栄養に特化した介入のバンドルの評価

研究デザインと方法

研究者らは、生後 24 か月の子供の平均 LAZ スコアの改善における、選択された 5 つの出生前および出生後の栄養に特化した介入のさまざまな組み合わせの有効性を評価するために、コミュニティベースのクラスター無作為化試験 (cRCT) を提案しています。 さまざまな組み合わせでテストされる介入は次のとおりです。

1. 産前栄養カウンセリング
2. 出生前の栄養補給
3. 生後6ヶ月間の完全母乳育児の集中カウンセリング
4. 母乳育児を継続している生後 6 ～ 23 か月の子供の栄養補給
5. 補完食カウンセリング。 3 つのカウンセリング介入 (行動変容コミュニケーション、BCC) は、すべての介入アームで普遍的であり、2 種類の補足は、他の場所で説明されているさまざまな組み合わせで提供されます。 この設計により、相乗効果のテストが可能になり、選択した個々の介入の効果の大きさを判断するのに役立ちます。たとえば、年齢に対する長さの z スコア (LAZ) の改善に対して (母親および/または子供の) サプリメントがどの程度の効果をもたらすかを評価するなどです。

その妊娠からの妊婦とその子供のコホートは、介入期間の32か月にわたって追跡されます。

サンプルサイズの計算

検出力に基づくサンプルサイズ推定手順が採用されました。 サンプルサイズの計算に使用される仮定には、次のものがあります。

• 比較群の 18 ～ 23 か月の子供の平均 LAZ は -2.0、標準偏差 1 (BDHS 2011)
• 比較と比較して、介入群の平均LAZスコアの0.4シフトの期待効果サイズ。
• 80% 検出力、5% アルファ、4 つの介入アームと 1 つの比較アームの比率は 1:1:1:1:1 です。
• クラスター内相関係数は 0.06 です (BDHS 2011)。
• 無反応および追跡不能 30% SATA clustersampsi コマンドを使用して、研究アームあたりのサンプル サイズは、18 ～ 24 か月齢の 175 人の子供として計算されます。 25 のクラスター (それぞれ約 2000 人の人口) のそれぞれの 7 人の子供が、妊娠期間の約 125 日から生後 24 か月まで追跡されます。 一部の二次指標を分析するために、比較アームのサンプル サイズが 2 倍になります。

調査の設定 調査は、バングラデシュで発育阻害の有病率が最も高いと報告されているシレット管区のハビガンジ地区で実施されます。 調査員は、隣接する 2 つのサブ地区からランダムに 12 のユニオン (人口約 300,000) を選択します。 各ユニオンはクラスターに分割され、各クラスターは最大 450 世帯または最大 2000 人の人口で構成されます。 選択された 125 の研究クラスターでは、各介入および比較クラスターの 10 人および 20 人の妊婦がそれぞれ登録され、それに応じて登録が終了します。 21/1000 人口での年間推定出生数を考慮すると、生後 2 年間の 4.5% の死亡率と 30% のドロップアウトを調整した後、研究完了までに各クラスターから予想される生後 24 か月の子供の数は 7 になります。 したがって、研究アームごとに 25 クラスターでは、介入比較アームごとにそれぞれ 175 人および 350 人の子供が得られ、試験に必要なサンプル数である 2 歳の誕生日を迎えます。

治療の割り当て 研究者は、コンピューター支援プログラムによって、ユニオンごとに 5 つのクラスターまたは 5 つのクラスターの倍数、合計 125 のクラスターをランダムに選択します。 各ユニオンで、選択されたクラスターは、コンピューター支援プログラムによって生成されたランダム割り当てシーケンスによって指定された 5 つの研究アームに均等に割り当てられます。

参加者の募集 調査地域の妊娠中の女性は、隔週で実施される戸別調査を通じてリストに記載されます。 それらのうち、妊娠期間が 125 歳以内の人は、妊娠ストリップ検査による確認後、自発的に研究に登録されます。

入学後の学習手順:

登録後、2 つのチームが活動します。1) 介入アーム (アーム 1、2、3、および 4) の介入チーム。 2) 全 5 部門の評価チーム。 両方のチームは、2 層のフィールド スーパーバイザーによって監督および監視されます。

1. 介入チーム 介入は、訓練を受けたコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) のチームによって実施され、フィールド スーパーバイザー (FS) によって監督され、すべてローカルで採用されます。 スタッフの採用後、CHW と FS は、正式に介入を開始する前に、栄養に特化した BCC のマスター トレーナーによって厳格な現場での訓練を受けます。
2. 評価チーム データ収集者 (DC) の独立したチームがローカルで募集され、データ収集のために中央チームによってトレーニングされます。 登録 DC チームは、ベースライン データとフォローアップ データを収集します。

プロジェクト管理情報システム (MIS) 包括的で自動化されたプロジェクト MIS は、Web リンクされたタブレット PC ベースの妊娠登録、データ収集、および介入配信フォーマットを通じて開発されます。 Android ベースのカスタマイズされたプラットフォームは、CHW と登録 DC に介入とデータ収集の訪問スケジュールをそれぞれ指示し、必要に応じて BCC モジュールとアンケートも含みます。

データ収集 すべてのデータ収集ツールは、標準的な検証済みの構造化アンケート、特に BDHS から採用されています。 報告する重要な指標と使用するツールを表 2 に示します。

1. ベースラインの特徴：参加者の女性の人口統計学的、社会経済的、生殖情報、および家庭の食料安全保障は、試験への登録中に構造化されたアンケートで収集されます。
2. 妊娠中および授乳中の女性の栄養摂取量: 母親の栄養摂取量 (エネルギーとタンパク質) は、登録時、妊娠 6 か月目と 9 か月目、および授乳期間の 3 か月目、12 か月目、18 か月目に、オープン 24 時間リコール フォームによって評価されます。
3. 妊娠中および授乳中の女性の栄養状態: 人体測定値を収集して、妊娠中の初期の栄養状態とその後の体重増加を評価します。 妊娠中の女性の体重、身長、MUAC は登録時に測定され、妊娠 6 か月目と 8 か月目に体重と MUAC が再度測定され、産後のフォローアップの訪問が行われます。 重さはタニタの電子はかりで100g単位で測ります。 妊娠中の女性の身長測定には、外科用および医療用製品 (オーストラリア、ニューサウスウェールズ州) の身長測定器が使用されます。 MUAC は、成人用の標準化された MUAC テープで測定されます。
4. 子供の栄養摂取量: 乳児の栄養摂取量と摂食習慣は、生後 7 日目に測定され、その後 3、6、12、18、24 ヶ月齢で測定されます。 WHO が推奨する IYCF 指標、すなわち、母乳育児の早期開始、授乳前授乳、完全母乳育児、母乳育児、および子供の生後 6、12、18、24 か月での補完的な授乳慣行に対処します。 24 時間および 7 日間の食事リコールによって情報が評価されます。
5. 子供の人体計測: 出生時体重は、出生後 24 時間以内に収集され、できれば SECA (ドイツ、ハンブルグ) の電子体重計を使用して 10g の精度で測定されます。 新生児の長さは、地元で作られた折りたたみ可能な長さのボードを使用して、1mm の精度で測定されます。 これらの測定は、生後 3、6、12、18、および 24 か月に継続されます。
6. サプリメントのコンプライアンス: コンプライアンス フォームは、回答者に提供される出産前および補完的な栄養補助食品に対する回答者の態度と実践に関する構造化されたアンケートです。

すべての測定機器は、使用前に毎回校正されます。