Ocena łączenia interwencji specyficznych dla żywienia

Projekt i metody badań

Badacze proponują społecznościowe randomizowane badanie klastrowe (cRCT) w celu oceny skuteczności różnych kombinacji 5 wybranych prenatalnych i postnatalnych interwencji żywieniowych w poprawie średnich wyników LAZ wśród 24-miesięcznych dzieci. Interwencje, które należy przetestować w różnych kombinacjach, to:

1. Specyficzne poradnictwo żywieniowe w okresie prenatalnym
2. Suplementacja składników odżywczych w okresie prenatalnym
3. Intensywne doradztwo w zakresie wyłącznego karmienia piersią w pierwszych sześciu miesiącach po porodzie
4. Suplementacja składników odżywczych u dzieci w wieku 6-23 miesięcy kontynuujących karmienie piersią
5. Doradztwo w zakresie żywienia uzupełniającego. Trzy interwencje doradcze (komunikacja dotycząca zmiany zachowania, BCC) będą uniwersalne we wszystkich ramionach interwencji, a dwa rodzaje suplementacji zostaną zapewnione w różnych kombinacjach wyjaśnionych gdzie indziej. Ten projekt pozwoli przetestować synergię i pomoże określić wielkość efektu wybranych indywidualnych interwencji, takich jak ocena, jaki wpływ miałaby suplementacja (dla matki i / lub dziecka) na poprawę wskaźnika z długością do wieku (LAZ).

Kohorta kobiet w ciąży i ich dzieci z tej ciąży będzie objęta obserwacją przez 32 miesiące okresu interwencji.

Obliczanie wielkości próbki

Przyjęto procedurę szacowania liczebności próby w oparciu o moc. Założenia stosowane przy obliczaniu wielkości próby obejmują:

• Średnia LAZ dla dzieci w wieku 18-23 miesięcy w grupie porównawczej wynosi -2,0 przy odchyleniu standardowym 1 (BDHS 2011)
• Oczekiwana wielkość efektu przesunięcia o 0,4 w średnim wyniku LAZ w ramionach interwencji w porównaniu z porównaniem.
• 80% mocy, 5% alfa, stosunek między 4 interwencjami a 1 grupą porównawczą wynosi 1:1:1:1:1.
• Współczynnik korelacji wewnątrz klastra wynosi 0,06 (BDHS 2011).
• Brak odpowiedzi i brak obserwacji 30% Za pomocą polecenia SATA clustersampsi wielkość próby na ramię badania obliczono na 175 dzieci w wieku 18-24 miesięcy. Siedmioro dzieci w każdym z 25 skupień (każdy ~2000 populacji) będzie obserwowanych od ~125 dni wieku ciążowego do 24 miesięcy po urodzeniu. Wielkość próby w grupie porównawczej zostanie podwojona w celu przeanalizowania niektórych wskaźników drugorzędnych.

Miejsce badania Badanie zostanie przeprowadzone w dystrykcie Habiganj, w rejonie Sylhet, gdzie odnotowano najwyższą częstość występowania karłowatości w Bangladeszu. Badacze wybiorą losowo 12 związków (populacja ~300 000) z dwóch sąsiednich podokręgów. Każdy związek byłby podzielony na klastry, z których każdy obejmowałby ~450 gospodarstw domowych lub ~2000 mieszkańców. W wybranych 125 klastrach badawczych odpowiednio 10 i 20 kobiet w ciąży w każdym klastrze interwencyjnym i porównawczym zostałoby zapisanych, a rejestracja zostałaby odpowiednio zamknięta. Biorąc pod uwagę szacunkową liczbę urodzeń żywych rocznie przy populacji 21/1000, oczekiwana liczba 24-miesięcznych dzieci z każdego skupienia po ukończeniu badania wyniosłaby 7, po uwzględnieniu 4,5% śmiertelności w ciągu dwóch lat po urodzeniu i 30% przedwczesnego zakończenia nauki. Zatem 25 klastrów na ramię badania dałoby odpowiednio 175 i 350 dzieci na ramiona porównawcze interwencji, osiągając drugie urodziny, wymaganą liczbę próbek do badania.

Przydział leczenia Badacze losowo wybiorą 5 skupisk lub wielokrotności 5 skupisk na zrost, łącznie 125 skupień, za pomocą programu wspomaganego komputerowo. W każdym związku wybrane klastry zostaną równomiernie przydzielone do 5 ramion badawczych, określonych przez losową sekwencję alokacji wygenerowaną przez program wspomagany komputerowo.

Rekrutacja uczestników Kobiety w ciąży na badanym obszarze byłyby rejestrowane w ramach inwigilacji od drzwi do drzwi przeprowadzanej co dwa tygodnie. Spośród nich osoby w wieku ciążowym 125 byłyby dobrowolnie włączane do badania po potwierdzeniu za pomocą paskowych testów ciążowych.

Procedura studiów podyplomowych:

Po zapisie działałyby dwa zespoły: 1) Zespół interwencyjny w ramionach interwencyjnych (ramię 1, 2, 3 i 4); oraz 2) Zespół oceniający we wszystkich 5 ramionach. Oba zespoły byłyby nadzorowane i monitorowane przez dwie warstwy kierowników terenowych.

1. Zespół interwencyjny Interwencje będą realizowane przez przeszkolony zespół pracowników służby zdrowia społeczności (CHW), nadzorowany przez kierowników terenowych (FS), wszyscy rekrutowani lokalnie. Po rekrutacji personelu CHW i FS byliby szkoleni przez mistrzów trenerów BCC specyficznego dla żywienia, z rygorystycznymi praktykami terenowymi, przed formalnym rozpoczęciem interwencji.
2. Zespół oceniający Niezależny zespół zbieraczy danych (DC) zostanie zatrudniony lokalnie i przeszkolony przez centralny zespół ds. gromadzenia danych. Zespół DC ds. rejestracji zbierze dane bazowe i kontrolne.

System informacji o zarządzaniu projektami (MIS) Kompleksowy, zautomatyzowany projekt MIS zostanie opracowany za pośrednictwem połączonego z siecią tabletu PC, rejestracji ciąży, gromadzenia danych i formatu dostarczania interwencji. Dostosowana platforma oparta na Androidzie będzie kierować CHW i rejestrującymi DC odpowiednio do ich harmonogramów interwencji i zbierania danych, a także będzie zawierała moduły BCC i kwestionariusze zgodnie z wymaganiami.

Zbieranie danych Wszystkie narzędzia do zbierania danych pochodzą ze standardowego, zweryfikowanego, ustrukturyzowanego kwestionariusza, zwłaszcza z BDHS. Kluczowe wskaźniki, które należy zgłosić, oraz narzędzia, które należy zastosować, przedstawiono w tabeli 2.

1. Charakterystyka wyjściowa: Informacje demograficzne, społeczno-ekonomiczne, reprodukcyjne i bezpieczeństwo żywnościowe kobiet biorących udział w badaniu zostaną zebrane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza podczas rejestracji do badania.
2. Odżywianie kobiet w ciąży i karmiących piersią: Spożycie składników odżywczych (energia i białko) matek zostanie ocenione na podstawie otwartego 24-godzinnego formularza przypominającego podczas rejestracji, 6. i 9. miesiąca ciąży oraz 3., 12., 18. miesiąca okresu laktacji.
3. Stan odżywienia kobiet w ciąży i karmiących: Zostaną zebrane pomiary antropometryczne w celu oceny początkowego stanu odżywienia i późniejszego przyrostu masy ciała w czasie ciąży. Masa ciała, wzrost i MUAC kobiet w ciąży będą mierzone podczas rejestracji, przy czym masa ciała i MUAC będą mierzone ponownie w 6. i 8. miesiącu ciąży oraz podczas wizyt kontrolnych po urodzeniu. Wagę mierzyć będziemy na wadze elektronicznej firmy Tanita z dokładnością do 100 g. Chirurgiczna i medyczna waga do pomiaru wzrostu (NSW, Australia) będzie używana do mierzenia wzrostu kobiet w ciąży. MUAC byłby mierzony za pomocą znormalizowanej taśmy MUAC dla dorosłych.
4. Spożycie pokarmu dzieci: Spożycie pokarmu i praktyka żywieniowa niemowląt będą mierzone w 7. dniu urodzenia, a następnie w wieku 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy. Uwzględnione zostaną zalecane przez WHO wskaźniki IYCF, tj. wczesna inicjacja karmienia piersią, karmienie przed laktacją, wyłączne karmienie piersią, karmienie piersią i praktyki żywienia uzupełniającego w wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy dzieci. 24-godzinne i 7-dniowe przypomnienie diety pozwoli ocenić informacje.
5. Pomiary antropometryczne dzieci: Masa urodzeniowa zostanie pobrana w ciągu 24 godzin od urodzenia żywego dziecka, zmierzona za pomocą wagi elektronicznej najlepiej firmy SECA (Hamburg, Niemcy) z dokładnością do 10g. Długość noworodków będzie mierzona przy użyciu lokalnie wykonanych składanych tablic z dokładnością do 1 mm. Pomiary te będą kontynuowane w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu życia.
6. Zgodność suplementów: Formularz zgodności jest ustrukturyzowanym kwestionariuszem dotyczącym stosunku i praktyki respondentów wobec dostarczanych im prenatalnych i uzupełniających suplementów diety.

Wszystkie urządzenia pomiarowe byłyby kalibrowane przed każdym użyciem.