영양 관련 개입의 묶음 평가

연구 설계 및 방법

조사관은 24개월 된 어린이의 평균 LAZ 점수를 개선하는 데 있어 5개의 선택된 산전 및 산후 영양 관련 개입의 다양한 조합의 효과를 평가하기 위해 지역사회 기반 군집 무작위 시험(cRCT)을 제안합니다. 다양한 조합으로 테스트할 중재는 다음과 같습니다.

1. 태아 영양 관련 상담
2. 산전 영양 보충
3. 산후 6개월 동안 완전모유수유 집중상담
4. 모유수유를 지속하는 생후 6-23개월 영유아의 영양보충
5. 보충 수유 상담. 세 가지 상담 개입(행동 변화 커뮤니케이션, BCC)은 모든 개입 부문에서 보편적일 것이며 두 가지 유형의 보충은 다른 곳에서 설명한 다른 조합으로 제공될 것입니다. 이 디자인은 시너지 테스트를 허용하고, (엄마 및/또는 아이를 위한) 보충이 연령별 z 점수(LAZ)를 개선하는 데 얼마나 많은 효과가 있는지 평가하는 것과 같이 선택된 개별 개입의 효과 크기를 결정하는 데 도움이 됩니다.

임신한 여성 코호트와 임신한 자녀는 32개월의 개입 기간 동안 추적 관찰됩니다.

샘플 크기 계산

전력 기반 샘플 크기 추정 절차가 채택되었습니다. 샘플 크기 계산에 사용되는 가정은 다음과 같습니다.

• 비교군의 18-23개월 아동에 대한 평균 LAZ는 -2.0이고 표준 편차는 1입니다(BDHS 2011).
• 비교군과 비교하여 중재군에서 평균 LAZ 점수의 0.4 이동 예상 효과 크기.
• 검정력 80%, 알파 5%, 개입 4개와 비교군 1개 사이의 비율은 1:1:1:1:1입니다.
• 클러스터 내 상관 계수는 0.06입니다(BDHS 2011).
• 무응답 및 추적 실패 30% SATA clustersampsi 명령을 사용하여 연구 부문당 샘플 크기는 18-24개월 연령의 어린이 175명으로 계산됩니다. 25개 클러스터(각각 인구 ~2000명)의 각 7명의 어린이는 재태 연령 ~125일부터 출생 후 24개월까지 추적 관찰됩니다. 일부 보조 지표를 분석하기 위해 비교 부문의 샘플 크기가 두 배가 됩니다.

연구 환경 연구는 방글라데시에서 보고된 발육부진 발병률이 가장 높은 Sylhet 구역의 Habiganj 지구에서 수행될 것입니다. 조사관은 두 개의 인접한 하위 구역에서 무작위로 12개의 조합(인구 ~300,000)을 선택합니다. 각 조합은 클러스터로 나뉘며 각 클러스터는 ~450가구 또는 ~2000명의 인구로 구성됩니다. 선택된 125개의 연구 클러스터에서 각 개입 및 비교 클러스터의 임산부 10명과 20명이 각각 등록되고 그에 따라 등록이 종료됩니다. 인구 1,000명 중 21명의 연간 예상 정상 출생을 고려하면, 연구 완료까지 각 클러스터에서 예상되는 24개월 아동의 수는 출생 후 2년 동안 4.5%의 사망률과 30%의 탈락을 조정한 후 7명이 될 것입니다. 따라서 연구 부문당 25개의 클러스터는 개입 비교 부문당 각각 175명과 350명의 어린이를 생성하여 시험에 필요한 샘플 수인 두 번째 생일에 도달합니다.

처리 할당 조사자는 컴퓨터 지원 프로그램에 의해 총 125개의 클러스터, 조합당 5개의 클러스터 또는 5개의 클러스터의 배수를 무작위로 선택합니다. 각 조합에서 선택한 클러스터는 컴퓨터 지원 프로그램에 의해 생성된 무작위 할당 순서에 의해 지정된 5개의 연구 부문에 균등하게 할당됩니다.

참가자 모집 연구 지역의 임산부는 격주로 실시되는 호별 감시를 통해 나열됩니다. 이들 중 재태 연령 125세 미만은 임신 스트립 테스트를 통해 확인되면 자발적으로 연구에 등록됩니다.

등록 후 연구 절차:

등록 후 두 팀이 활동하게 됩니다. 및 2) 5개 부문 모두의 평가 팀. 두 팀 모두 두 계층의 현장 감독관이 감독하고 모니터링합니다.

1. 개입 팀 개입은 현장 감독자(FS)가 감독하는 지역 사회 보건 종사자(CHW)로 구성된 훈련된 팀에 의해 구현되며 모두 현지에서 모집됩니다. 직원 모집 후 CHW와 FS는 공식적으로 개입을 시작하기 전에 엄격한 현장 실습을 통해 영양 관련 BCC의 마스터 트레이너로부터 교육을 받습니다.
2. 평가 팀 데이터 수집기(DC)로 구성된 독립적인 팀이 현지에서 모집되고 데이터 수집을 위해 중앙 팀에서 교육을 받습니다. 등록 DC 팀은 기준 및 후속 데이터를 수집합니다.

프로젝트 관리 정보 시스템(MIS) 포괄적인 자동화 프로젝트 MIS는 웹 연결 태블릿 PC 기반 임신 등록, 데이터 수집 및 개입 전달 형식을 통해 개발됩니다. 안드로이드 기반 맞춤형 플랫폼은 CHW와 등록 DC에게 개입 및 데이터 수집 방문 일정을 각각 지시하고 필요에 따라 BCC 모듈과 설문지를 포함합니다.

데이터 수집 모든 데이터 수집 도구는 특히 BDHS의 표준 검증된 구조화된 설문지에서 채택됩니다. 보고해야 할 주요 지표와 사용할 도구는 표 2에 나와 있습니다.

1. 기본 특성: 참가자 여성의 인구통계학적, 사회경제적, 생식 정보 및 가정 식량 안보는 실험에 등록하는 동안 구조화된 설문지로 수집됩니다.
2. 임신 및 수유 중인 여성의 영양 섭취: 어머니의 영양 섭취(에너지 및 단백질)는 등록 시, 임신 6개월 및 9개월 및 수유 기간 3, 12, 18개월에 공개된 24시간 리콜 양식으로 평가됩니다.
3. 임신 및 수유 중인 여성의 영양 상태: 초기 영양 상태 및 이후 임신 중 체중 증가를 평가하기 위해 인체 측정 측정값을 수집합니다. 임산부의 체중, 키 및 MUAC는 등록 시 측정되며, 체중 및 MUAC는 임신 6개월 및 8개월에 다시 측정되고 출생 후 추적 방문이 이루어집니다. 무게는 100gm의 정밀도를 가진 Tanita의 전자 저울을 사용하여 측정됩니다. 외과 및 의료 제품(호주 NSW)의 신장 측정 저울은 임산부의 신장을 측정하는 데 사용됩니다. MUAC는 성인용 표준화된 MUAC 테이프로 측정됩니다.
4. 영유아의 영양섭취 : 영유아의 영양섭취와 수유습관은 생후 7일째부터 3, 6, 12, 18, 24개월에 측정한다. WHO가 권장하는 IYCF 지표, 즉 모유 수유의 조기 시작, 수유 전 수유, 완전 모유 수유, 모유 수유 및 6, 12, 18 및 24개월 아동의 보충 수유 관행이 다루어질 것입니다. 24시간 및 7일 식이 회상으로 정보를 평가합니다.
5. 어린이의 인체 측정: 출생 시 체중은 출생 후 24시간 이내에 수집되며 전자 저울, 바람직하게는 SECA(독일 함부르크)를 사용하여 10g의 정밀도로 측정됩니다. 신생아의 길이는 현지에서 만든 1mm 정밀도의 접을 수 있는 길이 보드를 사용하여 측정됩니다. 이러한 측정은 생후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 계속됩니다.
6. 보충제 준수: 준수 양식은 응답자의 태도와 응답자에게 제공된 산전 및 보완 식품 보충제에 대한 관행에 대한 구조화된 설문지입니다.

모든 측정 장비는 매번 사용하기 전에 보정됩니다.