A táplálkozás-specifikus beavatkozások összekapcsolásának értékelése

Kutatási tervezés és módszerek

A kutatók közösségi alapú klaszteres randomizált vizsgálatot (cRCT) javasolnak, hogy értékeljék 5 kiválasztott prenatális és posztnatális táplálkozás-specifikus beavatkozás különböző kombinációinak hatékonyságát a 24 hónapos gyermekek átlagos LAZ pontszámának javításában. A különböző kombinációkban tesztelendő beavatkozások a következők:

1. Szülés előtti táplálkozás-specifikus tanácsadás
2. Prenatális tápanyag-kiegészítés
3. Intenzív tanácsadás kizárólagos szoptatással kapcsolatban a szülés utáni első hat hónapban
4. Tápanyag-kiegészítés gyermekeknek 6-23 hónapos korig folyamatos szoptatás mellett
5. Kiegészítő takarmányozási tanácsadás. A három tanácsadói beavatkozás (behaviour change communication, BCC) minden intervenciós karban univerzális lesz, és a kétféle kiegészítést különböző kombinációkban, máshol ismertetjük. Ez a kialakítás lehetővé teszi a szinergia tesztelését, és segít meghatározni a kiválasztott egyéni beavatkozások hatásméretét, például annak értékelését, hogy a kiegészítés (anya és/vagy gyermek esetében) mekkora hatással lenne az életkorhoz viszonyított z pontszám (LAZ) javítására.

A várandós nők és az adott terhességből származó gyermekeik csoportját a beavatkozási időszak 32 hónapja alatt nyomon követik.

A minta méretének kiszámítása

A teljesítményalapú mintanagyság-becslési eljárást alkalmaztuk. A mintaméret kiszámításához használt feltételezések a következők:

• Az átlagos LAZ a 18-23 hónapos gyermekeknél az összehasonlító karban -2,0 1-es szórás mellett (BDHS 2011)
• A várható hatásméret 0,4 eltolódás az átlagos LAZ pontszámban a beavatkozási karokban az összehasonlításhoz képest.
• 80% teljesítmény, 5% alfa, a 4 beavatkozás és az 1 összehasonlító kar aránya 1:1:1:1:1.
• A klaszteren belüli korrelációs együttható 0,06 (BDHS 2011).
• Nem válaszol és a követés hiánya 30% A SATA clustersampsi paranccsal a vizsgálati ágonkénti minta mérete 175 18-24 hónapos gyermek. A 25 klaszter mindegyikében 7 gyermeket (egyenként kb. 2000 lakos) követnek nyomon a terhesség 125 napjától a szülés utáni 24 hónapig. Néhány másodlagos mutató elemzéséhez az összehasonlító kar mintanagyságát megduplázzák.

Vizsgálat beállítása A vizsgálatot a Habiganj körzetben, Sylhet körzetben végzik, a bejelentett legmagasabb előfordulási gyakoriság miatt Bangladesben. A nyomozók véletlenszerűen választanak ki 12 szakszervezetet (lakosság ~300 000) két szomszédos alkörzetből. Minden Unió klaszterekre lenne osztva, mindegyik klaszter körülbelül 450 háztartásból vagy körülbelül 2000 lakosságból állna. A kiválasztott 125 vizsgálati klaszterbe 10, illetve 20 terhes nőt vonnak be az egyes beavatkozási és összehasonlító klaszterekbe, és a beiratkozást ennek megfelelően zárják le. Figyelembe véve az évi 21/1000 populációra becsült élveszületéseket, a 24 hónapos gyermekek várható száma az egyes klaszterekből a vizsgálat befejezése után 7 lenne, a szülés utáni két év 4,5%-os halálozásával és a 30%-os lemorzsolódással. Így vizsgálati ágonként 25 klaszter 175, illetve 350 gyermeket eredményezne intervenciós összehasonlító karonként, akik elérik második születésnapjukat, ami a vizsgálathoz szükséges mintaszám.

A kezelés kijelölése A vizsgálók véletlenszerűen választanak ki 5 klasztert vagy 5 klaszter többszörösét uniónként, összesen 125 klasztert számítógéppel segített program segítségével. Minden egyesülésben a kiválasztott klaszterek egyenletesen lesznek elosztva az 5 vizsgálati karhoz, amelyet egy számítógéppel segített program által generált véletlenszerű elosztási szekvencia határoz meg.

Résztvevők toborzása A vizsgált területen lévő terhes nőket egy kéthetente végzett háztól-házig megfigyelés útján sorolják fel. Közülük a 125 gesztációs korhatáron belülieket önkéntesen vonnák be a vizsgálatba, ha terhességi csík tesztekkel igazolják.

A beiratkozás utáni tanulmányi eljárás:

A beiratkozás után két csapat lesz aktív: 1) A beavatkozó csoport a beavatkozó karokban (1., 2., 3. és 4. kar); és 2) Az értékelő csoport mind az 5 karban. Mindkét csapatot a terepfelügyelők két rétege felügyelné és ellenőrizné.

1. A beavatkozási csoport A beavatkozásokat a közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) képzett csapata hajtja végre, amelyeket helyszíni felügyelők (FS) felügyelnek, és mindegyiket helyben toborozzák. A személyzet toborzása után a CHW-ket és az FS-eket a táplálkozás-specifikus BCC mesteroktatói képeznék ki szigorú helyszíni gyakorlatokkal, mielőtt hivatalosan megkezdenék a beavatkozást.
2. Az értékelő csoport Egy független adatgyűjtő-csoportot (DC-k) vesznek fel helyben, és a központi csapat képezi ki őket az adatgyűjtésre. A beiratkozási DC csapat összegyűjti a kiindulási és nyomon követési adatokat.

Projekt Menedzsment Információs Rendszer (MIS) Egy átfogó automatizált projekt MIS kerül kifejlesztésre a webre kötött, táblagépes terhesség-regisztráció, adatgyűjtés és beavatkozási formátum révén. Az Android alapú testreszabott platform irányítja a CHW-ket és a beiratkozási DC-ket a beavatkozási és adatgyűjtési látogatási ütemtervükben, és szükség szerint tartalmazza a BCC modulokat és a kérdőíveket is.

Adatgyűjtés Minden adatgyűjtési eszköz a szabványos validált strukturált kérdőívből származik, különösen a BDHS-től. A jelentendő főbb mutatókat és a használandó eszközöket a 2. táblázat mutatja be.

1. Alapjellemzők: A résztvevő nők demográfiai, társadalmi-gazdasági, reproduktív információit és háztartási élelmezésbiztonságát egy strukturált kérdőív segítségével gyűjtik össze a vizsgálatba való beiratkozás során.
2. Terhes és szoptató anyák táplálékfelvétele: Az anyák táplálékfelvételét (energia és fehérje) a beiratkozáskor, a terhesség 6. és 9. hónapjában, valamint a szoptatási időszak 3., 12. és 18. hónapjában nyitott 24 órás visszahívási űrlap segítségével értékelik.
3. Terhes és szoptató nők tápláltsági állapota: Antropometrikus méréseket gyűjtenek a kezdeti tápláltsági állapot és a terhesség alatti súlygyarapodás értékeléséhez. A terhes nők súlyát, magasságát és MUAC-ját a beiratkozáskor mérik, a súlyt és a MUAC-t a terhesség 6. és 8. hónapjában, valamint a szülés utáni nyomon követési vizitek alkalmával ismét megmérik. A súlymérés a Tanita elektronikus mérlegével történik, 100 grammos pontossággal. Sebészeti és gyógyászati ​​termékek (NSW, Ausztrália) magasságmérő skálát használnak a terhes nők magasságának mérésére. A MUAC-t szabványos MUAC-szalaggal mérnék felnőtteknek.
4. Gyermekek táplálékfelvétele: A csecsemők táplálékfelvételét és etetési gyakorlatát a születés 7. napján, majd 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban mérjük. A WHO által javasolt IYCF mutatókkal foglalkoznának, azaz a szoptatás korai megkezdésével, a lakteális táplálás előtti táplálással, a kizárólagos szoptatással, a szoptatással és a kiegészítő táplálási gyakorlatokkal a gyermekek 6, 12, 18 és 24 hónapos korában. A 24 órás és 7 napos étrendi felidézés értékelné az információkat.
5. Gyermekek antropometriai mérései: A születési súlyt az élve születést követő 24 órán belül gyűjtik, elektronikus mérleggel, lehetőleg SECA (Hamburg, Németország) segítségével, 10 grammos pontossággal. Az újszülöttek hosszát helyben gyártott összecsukható hosszúságú táblák segítségével mérik 1 mm-es pontossággal. Ezek a mérések a születés 3., 6., 12., 18. és 24. hónapjában folytatódnak.
6. Kiegészítő étrend-kiegészítők: A megfelelőségi űrlap egy strukturált kérdőív a válaszadók hozzáállásáról és gyakorlatáról a számukra biztosított születés előtti és kiegészítő étrend-kiegészítőkkel kapcsolatban.

Minden mérőberendezést minden használat előtt kalibrálni kell.