Utvärdera paketering av näringsspecifika interventioner

Forskningsdesign och metoder

Utredarna föreslår en community-based cluster randomized trial (cRCT) för att utvärdera effektiviteten av olika kombinationer av 5 utvalda prenatala och postnatala nutritionsspecifika interventioner för att förbättra genomsnittliga LAZ-poäng bland 24 månader gamla barn. De insatser som ska testas i olika kombinationer är:

1. Prenatal nutritionsspecifik rådgivning
2. Prenatalt näringstillskott
3. Intensiv rådgivning av exklusiv amning under postnatal första sex månaderna
4. Näringstillskott för barn under 6-23 månaders ålder med fortsatt amning
5. Kompletterande matrådgivning. De tre rådgivningsinsatserna (Behaviour Change Communication, BCC) kommer att vara universella i alla interventionsgrenar och de två typerna av tillägg kommer att tillhandahållas i olika kombinationer som förklaras på annat håll. Denna design kommer att tillåta testning för synergi och hjälpa till att bestämma effektstorleken för utvalda individuella interventioner, som att utvärdera hur mycket effekt tillskott (för mor och/eller barn) skulle ha på att förbättra längd för ålder z-poäng (LAZ).

Kohorten av gravida kvinnor och deras barn från den graviditeten kommer att följas upp under 32 månader av interventionsperioden.

Provstorleksberäkning

Effektbaserad procedur för uppskattning av provstorlek antogs. Antaganden som används vid beräkning av urvalsstorlek inkluderar:

• Genomsnittlig LAZ för 18-23 månader gamla barn i jämförelsearmen är -2,0 med standardavvikelse 1 (BDHS 2011)
• Förväntad effektstorlek på 0,4 förskjutning i genomsnittlig LAZ-poäng i interventionsarmar jämfört med jämförelse.
• 80 % effekt, 5 % alfa, förhållandet mellan 4 interventioner och 1 jämförelsearm är 1:1:1:1:1.
• Korrelationskoefficienten inom kluster är 0,06 (BDHS 2011).
• Bortfall och förlorad uppföljning 30 % Med hjälp av kommandot SATA clustersampsi beräknas provstorleken per studiearm som 175 barn i 18-24 månaders ålder. 7 barn i vart och ett av 25 kluster (~2000 invånare vardera) skulle följas upp från ~125 dagars graviditetsålder till postnatal 24 månader. Urvalsstorleken i jämförelsearmen kommer att fördubblas för att analysera några sekundära indikatorer.

Studiemiljö Studien kommer att genomföras i Habiganj-distriktet, Sylhet-divisionen för den rapporterade högsta förekomsten av hämning i Bangladesh. Utredarna kommer att välja ut 12 fackföreningar (befolkning ~300 000) slumpmässigt från två angränsande underdistrikt. Varje union skulle delas upp i kluster, där varje kluster skulle bestå av ~450 hushåll eller ~2000 invånare. I utvalda 125 studiekluster skulle 10 och 20 gravida kvinnor i varje interventions- och jämförelsekluster inskrivas, och inskrivningen skulle stängas i enlighet med detta. Med tanke på beräknade levande födda per år vid 21/1000 invånare, skulle det förväntade antalet 24 månader gamla barn från varje kluster efter avslutad studie vara 7, efter justering för 4,5 % dödlighet under två år efter födseln och 30 % avhopp. Således skulle 25 kluster per studiearm ge 175 respektive 350 barn per interventionsjämförelsearm, när de når sin andra födelsedag, det erforderliga antalet prover för försöket.

Behandlingsuppdrag Utredarna kommer slumpmässigt att välja ut 5 kluster eller multiplar av 5 kluster per förening, 125 kluster totalt, genom ett datorstödt program. I varje förbund kommer de utvalda klustren att fördelas jämnt till de 5 studiearmarna, specificerade av en slumpmässig tilldelningssekvens genererad av ett datorstödt program.

Rekrytering av deltagare Gravida kvinnor i studieområdet skulle listas genom en dörr-till-dörr-övervakning som genomfördes varannan vecka. Från dem skulle de inom 125 gestationsålder frivilligt registreras i studien efter bekräftelse genom graviditetstest.

Studieprocedur efter inskrivning:

Efter inskrivningen skulle två team vara aktiva: 1) Interventionsteamet i interventionsarmarna (armarna 1, 2, 3 och 4); och 2) Bedömningsteamet i alla 5 armar. Båda teamen skulle övervakas och övervakas av två lager av fälthandledare.

1. Interventionsteamet Interventioner kommer att genomföras av ett utbildat team av Community Health Workers (CHWs), övervakade av Field Supervisors (FSs), alla lokalt rekryterade. Efter personalrekrytering skulle CHW:erna och FS:erna utbildas av mästarutbildare för näringsspecifika BCC, med rigorösa fältpraxis, innan de formellt börjar leverera intervention.
2. Bedömningsteamet Ett oberoende team av datainsamlare (DC) kommer att rekryteras lokalt och utbildas av det centrala teamet för datainsamling. Registrerings-DC-teamet kommer att samla in baslinje och följa upp data.

Project Management Information System (MIS) Ett omfattande automatiserat projekt MIS kommer att utvecklas genom webblänkad tablet-PC-baserad graviditetsregistrering, datainsamling och interventionsleveransformat. Den Android-baserade anpassade plattformen kommer att styra CHW:erna och registrerings-DC:erna för deras interventions- och datainsamlingsbesök, respektive, och kommer även att innehålla BCC-modulerna och frågeformulären efter behov.

Datainsamling Alla verktyg för datainsamling har antagits från standardvaliderade strukturerade frågeformulär, särskilt från BDHS. Nyckelindikatorer som ska rapporteras och verktyg som ska användas visas i tabell 2.

1. Baslinjeegenskaper: Demografisk, socioekonomisk, reproduktiv information och hushållsmattrygghet för deltagande kvinnor kommer att samlas in med ett strukturerat frågeformulär under inskrivningen i försöket.
2. Näringsintag för gravida och ammande kvinnor: Näringsintag (energi och protein) hos mödrar kommer att bedömas med en öppen 24-timmars återkallelseblankett vid inskrivning, 6:e och 9:e graviditetsmånaden och 3:e, 12:e, 18:e månaderna av amningsperioden.
3. Näringsstatus för gravida och ammande kvinnor: Antropometriska mätningar kommer att samlas in för att bedöma initialt näringstillstånd och efterföljande viktökning under graviditeten. Vikt, längd och MUAC för gravida kvinnor kommer att mätas vid inskrivningen, med vikt och MUAC mäts igen vid 6:e och 8:e graviditetsmånaden, och postnatala uppföljningsbesök. Vikten kommer att mätas med en elektronisk våg av Tanita med en precision på 100 gm. Kirurgisk och medicinsk produkt (NSW, Australien) höjdmätningsskala kommer att användas för att mäta höjden hos gravida kvinnor. MUAC skulle mätas med ett standardiserat MUAC-band för vuxna.
4. Näringsintag för barn: Näringsintag och matning av spädbarn kommer att mätas på den 7:e födelsedagen, sedan 3, 6, 12, 18 och 24 månaders ålder. WHO-rekommenderade IYCF-indikatorer skulle tas upp, dvs. tidigt påbörjad amning, pre-lakteal utfodring, exklusiv amning, amning och kompletterande matning vid 6, 12, 18 och 24 månaders ålder av barnen. 24-timmars och 7-dagars dietåterkallelse skulle bedöma informationen.
5. Antropometriska mätningar av barn: Födelsevikten kommer att samlas in inom 24 timmar efter levande födsel, mätt med en elektronisk våg, helst SECA (Hamburg, Tyskland) med en precision på 10g. Längden på nyfödda kommer att mätas med hjälp av lokalt tillverkade hopfällbara längdbrädor med 1 mm precision. Dessa mätningar kommer att fortsätta på 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter födseln.
6. Tilläggsefterlevnad: Efterlevnadsformuläret är ett strukturerat frågeformulär om respondenternas inställning och praxis gentemot de kosttillskott före förlossningen och de kompletterande kosttillskotten som de får.

All mätutrustning skulle kalibreras före varje användning.