Vyhodnocování sdružování intervencí specifických pro výživu

Design a metody výzkumu

Výzkumníci navrhují komunitní klastrovou randomizovanou studii (cRCT) k vyhodnocení účinnosti různých kombinací 5 vybraných prenatálních a postnatálních nutričně specifických intervencí na zlepšení průměrného skóre LAZ u dětí ve věku 24 měsíců. Intervence, které mají být testovány v různých kombinacích, jsou:

1. Specifické poradenství v oblasti prenatální výživy
2. Prenatální suplementace živin
3. Intenzivní poradenství výlučného kojení během prvních šesti měsíců po porodu
4. Doplňování živin pro děti ve věku 6-23 měsíců s pokračujícím kojením
5. Doplňkové výživové poradenství. Tyto tři poradenské intervence (Behaviour change communication, BCC) budou univerzální ve všech intervenčních ramenech a dva typy suplementace budou poskytovány v různých kombinacích vysvětlených jinde. Tento návrh umožní testování synergie a pomůže určit velikost účinku vybraných individuálních intervencí, jako je vyhodnocení, jak velký účinek by suplementace (pro matku a/nebo dítě) měla na zlepšení z skóre délky pro věk (LAZ).

Kohorta těhotných žen a jejich dětí z tohoto těhotenství bude sledována po dobu 32 měsíců intervenčního období.

Výpočet velikosti vzorku

Byl přijat výkonový postup odhadu velikosti vzorku. Předpoklady použité při výpočtu velikosti vzorku zahrnují:

• Průměrná LAZ pro děti ve věku 18–23 měsíců ve srovnávací větvi je -2,0 se standardní odchylkou 1 (BDHS 2011)
• Očekávaná velikost účinku posunu o 0,4 v průměrném skóre LAZ v intervenčních ramenech ve srovnání se srovnáním.
• 80% výkon, 5% alfa, poměr mezi 4 zásahovými a 1 srovnávacími rameny je 1:1:1:1:1.
• Vnitroklastrový korelační koeficient je 0,06 (BDHS 2011).
• Žádná odpověď a ztráta sledování 30 % Pomocí příkazu SATA clustersampsi se velikost vzorku na rameno studie vypočítá jako 175 dětí ve věku 18–24 měsíců. 7 dětí v každém z 25 skupin (každý ~ 2 000 populace) by bylo sledováno od ~ 125 dnů gestačního věku do postnatálního 24 měsíců. Velikost vzorku ve srovnávacím rameni bude zdvojnásobena pro analýzu některých sekundárních ukazatelů.

Prostředí studie Studie bude provedena v okrese Habiganj v divizi Sylhet pro hlášenou nejvyšší prevalenci zakrnění v Bangladéši. Vyšetřovatelé náhodně vyberou 12 odborů (populace ~ 300 000) ze dvou sousedních podokresů. Každá Unie by byla rozdělena do klastrů, přičemž každý klastr by sestával z ~450 domácností nebo ~2000 obyvatel. Do vybraných 125 skupin studií by bylo zařazeno 10 a 20 těhotných žen v každém shluku intervencí, respektive srovnávacích, a podle toho by byl zápis uzavřen. Vzhledem k odhadovanému počtu živě narozených dětí za rok na 21/1000 populace by očekávaný počet 24měsíčních dětí z každého klastru podle dokončení studie byl 7, po úpravě na 4,5% úmrtnost v postnatálních dvou letech a 30% předčasné ukončení. 25 klastrů na větev studie by tedy poskytlo 175 a 350 dětí na srovnávací intervenční větve, v tomto pořadí, které by dosáhly svých druhých narozenin, což je požadovaný počet vzorků pro studii.

Přiřazení léčby Vyšetřovatelé náhodně vyberou 5 shluků nebo násobky 5 shluků na spojení, celkem 125 shluků, pomocí počítačově podporovaného programu. V každé unii budou vybrané klastry rovnoměrně rozděleny do 5 studijních větví, specifikovaných náhodnou sekvencí přidělování generovanou programem podporovaným počítačem.

Nábor účastníků Těhotné ženy ve zkoumané oblasti by byly zařazeny do seznamu prostřednictvím sledování od dveří ke dveřím prováděným jednou za čtrnáct dní. Z nich by ženy ve věku do 125 gestačních let byly dobrovolně zařazeny do studie po potvrzení těhotenskými proužkovými testy.

Postup po zápisu do studia:

Po přihlášení by byly aktivní dva týmy: 1) Intervenční tým v intervenčních zbraních (army 1, 2, 3 a 4); a 2) Hodnotící tým ve všech 5 větvích. Oba týmy by byly pod dohledem a monitorovány dvěma vrstvami terénních supervizorů.

1. Intervenční tým Zásahy bude provádět vyškolený tým komunitních zdravotnických pracovníků (CHW), pod dohledem terénních supervizorů (FS), kteří jsou všichni místně přijati. Po náboru personálu by CHW a FS byli vyškoleni hlavními trenéry BCC specifických pro výživu s přísnými terénními postupy, než by se formálně začalo s poskytováním intervence.
2. Hodnotící tým Nezávislý tým sběračů dat (DC) bude přijat lokálně a vyškolen centrálním týmem pro sběr dat. Tým DC pro registraci bude shromažďovat základní a následná data.

Informační systém projektového managementu (MIS) Komplexní automatizovaný projekt MIS bude vyvinut prostřednictvím webového připojení k registraci těhotenství na tabletu a počítači, sběru dat a formátu poskytování intervencí. Přizpůsobená platforma založená na Androidu bude směrovat CHW a registrační DC jejich plány intervencí a sběru dat a bude také obsahovat moduly BCC a dotazníky podle potřeby.

Sběr dat Všechny nástroje sběru dat jsou převzaty ze standardního validovaného strukturovaného dotazníku, zejména z BDHS. Klíčové ukazatele, které mají být hlášeny, a nástroje, které mají být použity, jsou uvedeny v tabulce 2.

1. Základní charakteristiky: Demografické, socioekonomické, reprodukční informace a potravinová bezpečnost pro domácnost účastnic žen budou shromažďovány pomocí strukturovaného dotazníku během zápisu do studie.
2. Výživový příjem těhotných a kojících žen: Výživový příjem (energie a bílkovin) matek bude zjišťován otevřeným 24hodinovým kontrolním formulářem při zápisu, 6. a 9. měsíci těhotenství a 3., 12., 18. měsíci období laktace.
3. Nutriční stav těhotných a kojících žen: Pro posouzení počátečního nutričního stavu a následného váhového přírůstku během těhotenství budou provedena antropometrická měření. Hmotnost, výška a MUAC těhotných žen budou měřeny při zápisu, přičemž váha a MUAC budou měřeny znovu v 6. a 8. měsíci těhotenství a při postnatálních kontrolách. Hmotnost bude měřena pomocí elektronické váhy Tanita s přesností na 100 g. Pro měření výšky těhotných žen bude použita stupnice pro měření výšky chirurgických a lékařských produktů (NSW, Austrálie). MUAC by se měřila pomocí standardizované pásky MUAC pro dospělé.
4. Výživový příjem dětí: Výživový příjem a způsob stravování kojenců bude měřen 7. den narození, dále 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců věku. Měly by se řešit ukazatele IYCF doporučené WHO, tj. včasné zahájení kojení, předlakteální krmení, výlučné kojení, kojení a postupy přikrmování dětí ve věku 6, 12, 18 a 24 měsíců. Informace by vyhodnotila 24hodinová a 7denní dieta.
5. Antropometrická měření dětí: Porodní hmotnost bude zjišťována do 24 hodin po narození živého dítěte, měřena pomocí elektronické váhy nejlépe SECA (Hamburg, Německo) s přesností na 10g. Délka novorozenců bude měřena pomocí lokálně vyrobených skládacích desek délky s přesností 1 mm. Tato měření budou pokračovat ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících narození.
6. Soulad s doplňky: Formulář shody je strukturovaný dotazník o postoji a praxi respondentů k předporodním a doplňkovým doplňkům stravy, které jim byly poskytovány.

Všechna měřicí zařízení by byla před každým použitím zkalibrována.