Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bundtning af ernæringsspecifikke interventioner

21. marts 2019 opdateret af: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Et fællesskabsbaseret klynge randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​forskellige bundter af ernæringsspecifikke interventioner til forbedring af den gennemsnitlige længde-for-alder Z-score blandt børn i 24-måneders alderen i landdistrikterne i Bangladesh

Baggrund:

  1. Byrde: Forekomsten af ​​stunting blandt børn under fem år i Bangladesh var >55 % i 1997, hvilket faldt til 41,9 % i 2011. Denne reduktion tog 14 år at opnå med eksisterende interventioner, og indtil i dag er Bangladesh stadig blandt de lande med den højeste hæmningsprævalens.
  2. Videnskløft: I Lancet-serien om Maternal and Child Nutrition modellerede Bhutta et al (2013) effekten af ​​10 direkte indgreb på reddede liv og økonomiske omkostninger i 34 lande, som indeholder 90 % af børnene med væksthæmmet. Deres resultater tydede på, at ved en dækning på 90 % kunne disse indgreb reducere dødeligheden under 5 år med 15 % og afværge en femtedel af hæmning. De samlede ekstra årlige omkostninger blev anslået til $9,6 milliarder. Der er imidlertid mangel på primær forskning for at bestemme et gennemførligt, effektivt bundt af interventioner til udviklingslande.
  3. Relevans: Denne undersøgelse vil gennemgå og teste forskellige sæt af ernæringsspecifikke interventionsbundter i en kohorte af gravide kvinder og den efterfølgende indvirkning på længde-for-alder Z-score (LAZ) af deres afkom fra den graviditet.

Hypotese: Fem udvalgte ernæringsspecifikke interventioner implementeret under tidlig graviditet og i løbet af de første to år af barnets liv i forskellige bundter vil forårsage et skift på 0,4 i gennemsnitlig LAZ-score blandt børn i 24-måneders alderen sammenlignet med dem i sammenligningsarmen.

Metoder: Efterforskerne foreslår et samfundsbaseret randomiseret forsøg (cRCT) for at evaluere effektiviteten af ​​forskellige kombinationer af de fem udvalgte ernæringsspecifikke interventioner og identificere den bedste kombination til at forbedre barndommens LAZ. Udvalgte interventioner omfatter prænatalt tilskud af næringsstoffer; intensiv rådgivning om prænatal ernæring, eksklusiv amning og rettidig supplerende fodring; og tilskud af næringsstoffer i 6-23 måneder af barnets alder. Det foreslåede undersøgelsesområde er Habiganj-distriktet, Sylhet-divisionen. 125 klynger (hver ~2000 indbyggere eller ~450 husstande) vil blive udvalgt fra 12 homogene fagforeninger i 2 tilstødende underdistrikter. Klyngerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​de 5 undersøgelsesarme. Data ville blive indsamlet ved baseline og fulgt op, herunder om ernæringsindtag og antropometriske målinger af mødre og afkom. Primært resultatmål/variabel ville være middel LAZ for afkom efter 24 måneder. Sekundære udfaldsvariable inkluderer ernæringsindtag under graviditeten, moderens vægtøgning, eksklusiv amning i op til 6 måneder og fødselsvægt.

Implikationer: Efterforskerne forventer, at resultaterne vil tjene til at informere og forme fremtidige sundhedspolitiske beslutninger relateret til fremme af mødres og børns sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign og -metoder

Efterforskerne foreslår et community-baseret cluster randomized trial (cRCT) for at evaluere effektiviteten af ​​forskellige kombinationer af 5 udvalgte prænatale og postnatale ernæringsspecifikke interventioner til at forbedre den gennemsnitlige LAZ-score blandt 24 måneder gamle børn. De indgreb, der skal testes i forskellige kombinationer er:

  1. Prænatal ernæringsspecifik rådgivning
  2. Prænatalt tilskud af næringsstoffer
  3. Intensiv rådgivning af eksklusiv amning i den postnatale første seks måneder
  4. Næringsstoftilskud til børn i 6-23 måneders alderen med fortsat amning
  5. Supplerende ernæringsrådgivning. De tre rådgivningsinterventioner (Behaviour change communication, BCC) vil være universelle i alle interventionsarme, og de to typer af supplering vil blive givet i forskellige kombinationer forklaret andetsteds. Dette design vil tillade test for synergi og hjælpe med at bestemme effektstørrelsen af ​​udvalgte individuelle interventioner, såsom at evaluere, hvor meget effekt tilskud (for mor og/eller barn) ville have på at forbedre længde-for-alder z-score (LAZ).

Kohorten af ​​gravide kvinder og deres børn fra den graviditet vil blive fulgt op over 32 måneder af interventionsperioden.

Beregning af prøvestørrelse

Power-baseret prøvestørrelse estimering procedure blev vedtaget. Forudsætninger, der bruges til beregning af prøvestørrelse omfatter:

  • Gennemsnitlig LAZ for 18-23 måneder gamle børn i sammenligningsarmen er -2,0 med standardafvigelse 1 (BDHS 2011)
  • Forventet effektstørrelse på 0,4 skift i gennemsnitlig LAZ-score i interventionsarme sammenlignet med sammenligning.
  • 80 % effekt, 5 % alfa, forholdet mellem 4 interventioner og 1 sammenligningsarme er 1:1:1:1:1.
  • Intra-cluster korrelationskoefficient er 0,06 (BDHS 2011).
  • Udeblivelse og mistet til opfølgning 30 % Ved hjælp af SATA clustersampsi-kommandoen beregnes prøvestørrelsen pr. undersøgelsesarm som 175 børn i alderen 18-24 måneder. 7 børn i hver af 25 klynger (~2000 indbyggere hver) ville blive fulgt op fra ~125 dages svangerskabsalder til postnatal 24 måneder. Stikprøvestørrelsen i sammenligningsarmen vil blive fordoblet for at analysere nogle sekundære indikatorer.

Studiemiljø Undersøgelsen vil blive udført i Habiganj-distriktet, Sylhet-divisionen for den rapporterede højeste hæmningsprævalens i Bangladesh. Efterforskerne vil vælge 12 fagforeninger (befolkning ~300.000) tilfældigt fra to tilstødende underdistrikter. Hver union vil blive opdelt i klynger, hvor hver klynge består af ~450 husstande eller ~2000 indbyggere. I udvalgte 125 undersøgelsesklynger ville henholdsvis 10 og 20 gravide kvinder i hver interventions- og sammenligningsklynge blive tilmeldt, og tilmeldingen ville blive lukket i overensstemmelse hermed. I betragtning af estimeret levendefødte om året ved 21/1000 indbyggere, ville det forventede antal af 24 måneder gamle børn fra hver klynge ved afslutning af undersøgelsen være 7, efter justering for 4,5 % dødelighed i postnatale to år og 30 % frafald. Således ville 25 klynger pr. undersøgelsesarm give henholdsvis 175 og 350 børn pr. interventionssammenligningsarme, når de når deres anden fødselsdag, det krævede antal prøver til forsøget.

Behandlingsopgave Investigatorerne vil tilfældigt udvælge 5 klynger eller multipla af 5 klynger pr. forening, 125 klynger i alt, ved hjælp af et computerstøttet program. I hver fagforening vil de udvalgte klynger blive fordelt ligeligt til de 5 studiearme, specificeret af en tilfældig tildelingssekvens genereret af et computerstøttet program.

Rekruttering af deltagere Gravide kvinder i undersøgelsesområdet vil blive opført via en dør-til-dør-overvågning, der udføres hver 14. dag. Fra dem ville personer inden for 125 graviditetsalderen frivilligt blive optaget i undersøgelsen efter bekræftelse af graviditetsstrimmeltest.

Studieprocedure efter tilmelding:

Efter tilmelding vil to teams være aktive: 1) Interventionsteamet i interventionsarme (arm 1, 2, 3 og 4); og 2) Vurderingsholdet i alle 5 arme. Begge hold ville blive overvåget og overvåget af to lag af felttilsynsførende.

  1. Interventionsteamet Interventioner vil blive implementeret af et uddannet team af Community Health Workers (CHW'er), overvåget af Field Supervisors (FS'er), alle lokalt rekrutteret. Efter personalerekruttering ville CHW'erne og FS'erne blive trænet af mestertrænere i ernæringsspecifik BCC med streng praksis i felten, før de formelt begynder at levere intervention.
  2. Vurderingsteamet Et uafhængigt team af dataindsamlere (DC'er) vil blive rekrutteret lokalt og trænet af det centrale team til dataindsamling. Tilmeldings-DC-teamet vil indsamle baseline og følge op på data.

Project Management Information System (MIS) Et omfattende automatiseret projekt MIS vil blive udviklet gennem weblinket tablet-pc-baseret graviditetstilmelding, dataindsamling og interventionsleveringsformat. Den android-baserede tilpassede platform vil lede CHW'erne og tilmeldings-DC'erne af deres interventions- og dataindsamlingsbesøgsplaner, henholdsvis, og vil også indeholde BCC-modulerne og spørgeskemaerne efter behov.

Dataindsamling Alle dataindsamlingsværktøjer er taget fra standard validerede strukturerede spørgeskemaer, især fra BDHS. Nøgleindikatorer, der skal rapporteres, og værktøjer, der skal bruges, er vist i tabel 2.

  1. Baseline-karakteristika: Demografisk, socioøkonomisk, reproduktiv information og husholdningsfødevaresikkerhed for deltagerkvinder vil blive indsamlet med et struktureret spørgeskema under tilmelding til forsøget.
  2. Ernæringsindtag af gravide og ammende kvinder: Ernæringsindtag (energi og protein) hos mødre vil blive vurderet ved en åben 24-timers tilbagekaldelsesblanket ved tilmelding, 6. og 9. graviditetsmåned og 3., 12., 18. måneds amningsperiode.
  3. Ernæringsstatus for gravide og ammende kvinder: Antropometriske målinger vil blive indsamlet for at vurdere initial ernæringsstatus og efterfølgende vægtøgning under graviditeten. Vægt, højde og MUAC for gravide kvinder vil blive målt ved tilmelding, med vægt og MUAC målt igen ved 6. og 8. måned af graviditeten og postnatale opfølgningsbesøg. Vægten vil blive målt ved hjælp af en elektronisk vejevægt af Tanita med en præcision på 100 gm. Kirurgisk og medicinsk produkt (NSW, Australien) højdemåleskala vil blive brugt til at måle højden af ​​gravide kvinder. MUAC ville blive målt med et standardiseret MUAC-bånd til voksne.
  4. Børns ernæringsindtag: Spædbørns ernæringsindtag og ernæringspraksis vil blive målt på den 7. fødselsdag, derefter 3, 6, 12, 18 og 24 måneders alderen. WHO-anbefalede IYCF-indikatorer vil blive behandlet, dvs. tidlig påbegyndelse af amning, præ-lacteal fodring, eksklusiv amning, amning og supplerende fodringspraksis ved børnenes 6, 12, 18 og 24 måneders alderen. 24-timers og 7-dages kosttilbagekaldelse ville vurdere oplysningerne.
  5. Antropometriske målinger af børn: Fødselsvægten vil blive indsamlet inden for 24 timer efter levende fødsel, målt ved hjælp af en elektronisk vægt fortrinsvis SECA (Hamburg, Tyskland) med en præcision på 10g. Længden af ​​nyfødte vil blive målt ved hjælp af lokalt fremstillede sammenklappelige længde boards med 1 mm præcision. Disse målinger vil fortsætte på 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter fødslen.
  6. Supplement compliance: Compliance-skemaet er et struktureret spørgeskema om respondenternes holdning og praksis over for de præ-natale og komplementære kosttilskud, som de får.

Alt måleudstyr vil blive kalibreret før hver brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2880

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nye graviditeter i de udvalgte klynger
  • Berettiget kvinde er bosiddende i undersøgelsesområdet
  • Svangerskabsalder ≤125 dage
  • Mulig gravid kvinde kan identificere sin sidste menstruation (LMP)

Ekskluderingskriterier:

  • Lignende ernæringsinterventioner, der i øjeblikket implementeres af enten offentlige eller ikke-statslige organer i den valgte klynge
  • Klyngen er for svær at nå, og adgangen til klyngen er stærkt begrænset af geografiske hindringer
  • Klyngen omfatter tehaver. Fællesskaber i tehaver består af enestående etnicitet, kultur og livsstil, som vores intervention ikke er skræddersyet til

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: BCC+PNS+CNS
Gravide kvinder modtager ernæringsspecifik adfærdsændringskommunikation (BCC) rådgivning om sundhed, ernæring, hygiejne osv. under graviditet og om eksklusiv amning (EBF) indtil 6 måneder efter børns fødsel, sammen med et lipidbaseret næringstilskud til gravide kvinder (PNS) indtil levering. Efter fødslen fortsætter rådgivningen om EBF, om ernæring af ammende mødre og om sundhed og tilknyttede spørgsmål for mødre og børn. Fra 6 måneders børns alder er rådgivning dækket om rettidig supplerende ernæring og fortsat amning indtil 2 års alderen, ernæring af den ammende mor, sundhed andre associerede problemer med mødre og børn, sammen med et lipidbaseret næringstilskud til børn (CNS) i alderen 6m til 2 år.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsspecifik adfærdsændringskommunikation (BCC)
Dør-til-dør rådgivning om ernæring under graviditet og eksklusiv amning fra indskrivning til studie til fødslen; eksklusiv amning og ernæring af ammende mødre i 6 måneder efter fødslen; rettidig og passende supplerende fodring med fortsat amning indtil barnets 2 års alder og ernæring af ammende mødre i 6-24 måneder efter fødslen; al rådgivning vil blive suppleret med tilhørende spørgsmål, herunder hygiejne og sanitet, mors søvn og hvile, mødre- og børnesundhedssøgning osv.
Kosttilskud: Næringsstoftilskud til gravide kvinder (PNS)

Et lipidbaseret mikronæringstilskud (LNS) er pakket i ~10g poser. Formulering: Vegetabilsk fedt (soja), skummetmælkspulver, jordnødder, vitamin- og mineralkompleks, sukker, stabilisator: fuldt hydrogeneret vegetabilsk fedt og antioxidant: tocoferoler. Hver pose indeholder 70-75 % af det anbefalede kosttilskud for de fleste af mikronæringsstofferne, herunder jern, folinsyre, zink, calcium, jod, vitamin A, B1, B2, niacin, B12 osv.

Dosis: 1 pose/gravid kvinde/dag fra den første rådgivningssession (GA ~125∓15 dage) fortsatte indtil fødslen af ​​barnet. Tilskud bør tages med mad i stuetemperatur og må ikke opvarmes eller blandes med varm mad. For at undgå overdosis bør respondenter, der modtager dette tilskud, stoppe med at tage ethvert andet mikronæringstilskud eller drikke.

Kosttilskud: Næringsstoftilskud til børn 6m til 2 år

Et lipid-baseret mikronæringstilskud (LNS) er pakket i ~10g poser. Formulering: Vegetabilsk fedt, skummetmælkspulver, jordnødder, sukker, vitamin- og mineralkompleks, maltodextrin og emulgator: lecithin. Hver pose indeholder 70-75 % af det anbefalede kosttilskud for de fleste mikronæringsstoffer, herunder jern, folinsyre, zink, calcium, jod, vitamin A, B1, B2, niacin, B12 osv. Hver 20 g LNS giver ≥4,46 g LA (linolsyre) og ≥0,42 g ALA (α-linolensyre).

Dosis: 2 breve ~(10+10=20g)/barn/dag fra 5. afsluttede måned (181 dage) til 24 afsluttede måneder af barnets alder. Tilskud bør tages med mad i stuetemperatur og må ikke opvarmes eller blandes med varm mad. Tilskud bør tages med mad i stuetemperatur og må ikke opvarmes eller blandes med varm mad. For at undgå overdosis bør respondenter, der modtager dette tilskud, stoppe med at tage ethvert andet mikronæringstilskud eller drikke.
Eksperimentel: Arm 2: BCC+PNS
Gravide kvinder modtager ernæringsspecifik adfærdsændringskommunikation (BCC) rådgivning om sundhed, ernæring, hygiejne osv. under graviditet og om eksklusiv amning (EBF) indtil 6 måneder efter børns fødsel, sammen med næringstilskud til gravide kvinder (PNS) indtil fødslen. Efter fødslen fortsætter rådgivningen om EBF, om ernæring af ammende mødre og om sundhed og tilhørende spørgsmål for mødre og børn. Fra 6 måneders børns alder er rådgivning dækket om rettidig supplerende ernæring og fortsat amning indtil 2 års alderen, ernæring af ammende mor, sundhed andre relaterede problemer for mødre og børn.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsspecifik adfærdsændringskommunikation (BCC)
Dør-til-dør rådgivning om ernæring under graviditet og eksklusiv amning fra indskrivning til studie til fødslen; eksklusiv amning og ernæring af ammende mødre i 6 måneder efter fødslen; rettidig og passende supplerende fodring med fortsat amning indtil barnets 2 års alder og ernæring af ammende mødre i 6-24 måneder efter fødslen; al rådgivning vil blive suppleret med tilhørende spørgsmål, herunder hygiejne og sanitet, mors søvn og hvile, mødre- og børnesundhedssøgning osv.
Kosttilskud: Næringsstoftilskud til gravide kvinder (PNS)

Et lipidbaseret mikronæringstilskud (LNS) er pakket i ~10g poser. Formulering: Vegetabilsk fedt (soja), skummetmælkspulver, jordnødder, vitamin- og mineralkompleks, sukker, stabilisator: fuldt hydrogeneret vegetabilsk fedt og antioxidant: tocoferoler. Hver pose indeholder 70-75 % af det anbefalede kosttilskud for de fleste af mikronæringsstofferne, herunder jern, folinsyre, zink, calcium, jod, vitamin A, B1, B2, niacin, B12 osv.

Dosis: 1 pose/gravid kvinde/dag fra den første rådgivningssession (GA ~125∓15 dage) fortsatte indtil fødslen af ​​barnet. Tilskud bør tages med mad i stuetemperatur og må ikke opvarmes eller blandes med varm mad. For at undgå overdosis bør respondenter, der modtager dette tilskud, stoppe med at tage ethvert andet mikronæringstilskud eller drikke.
Eksperimentel: Arm 3: BCC+CNS
Gravide kvinder modtager ernæringsspecifik adfærdsændringskommunikation (BCC) rådgivning om sundhed, ernæring, hygiejne osv. under graviditet og om eksklusiv amning (EBF) indtil 6 måneder efter børns fødsel. Efter fødslen fortsætter rådgivningen om EBF, om ernæring af ammende mødre og om sundhed og tilhørende spørgsmål for mødre og børn. Fra 6 måneders børns alder er rådgivning dækket om rettidig supplerende ernæring og fortsat amning indtil 2 års alderen, ernæring af ammende mor, sundhed andre associerede problemer med mødre og børn sammen med næringstilskud til børn (CNS) 6m til 2 år .
Adfærdsmæssigt: Ernæringsspecifik adfærdsændringskommunikation (BCC)
Dør-til-dør rådgivning om ernæring under graviditet og eksklusiv amning fra indskrivning til studie til fødslen; eksklusiv amning og ernæring af ammende mødre i 6 måneder efter fødslen; rettidig og passende supplerende fodring med fortsat amning indtil barnets 2 års alder og ernæring af ammende mødre i 6-24 måneder efter fødslen; al rådgivning vil blive suppleret med tilhørende spørgsmål, herunder hygiejne og sanitet, mors søvn og hvile, mødre- og børnesundhedssøgning osv.
Kosttilskud: Næringsstoftilskud til børn 6m til 2 år

Et lipid-baseret mikronæringstilskud (LNS) er pakket i ~10g poser. Formulering: Vegetabilsk fedt, skummetmælkspulver, jordnødder, sukker, vitamin- og mineralkompleks, maltodextrin og emulgator: lecithin. Hver pose indeholder 70-75 % af det anbefalede kosttilskud for de fleste mikronæringsstoffer, herunder jern, folinsyre, zink, calcium, jod, vitamin A, B1, B2, niacin, B12 osv. Hver 20 g LNS giver ≥4,46 g LA (linolsyre) og ≥0,42 g ALA (α-linolensyre).

Dosis: 2 breve ~(10+10=20g)/barn/dag fra 5. afsluttede måned (181 dage) til 24 afsluttede måneder af barnets alder. Tilskud bør tages med mad i stuetemperatur og må ikke opvarmes eller blandes med varm mad. Tilskud bør tages med mad i stuetemperatur og må ikke opvarmes eller blandes med varm mad. For at undgå overdosis bør respondenter, der modtager dette tilskud, stoppe med at tage ethvert andet mikronæringstilskud eller drikke.
Eksperimentel: Arm 4: Kun BCC
Gravide kvinder modtager ernæringsspecifik adfærdsændringskommunikation (BCC) rådgivning om sundhed, ernæring, hygiejne osv. under graviditet og om eksklusiv amning (EBF) indtil 6 måneder efter børns fødsel. Efter fødslen fortsætter rådgivningen om EBF, om ernæring af ammende mødre og om sundhed og tilhørende spørgsmål for mødre og børn. Fra 6 måneders børns alder er rådgivning dækket om rettidig supplerende ernæring og fortsat amning indtil 2 års alderen, ernæring af ammende mor, sundhed andre relaterede problemer for mødre og børn.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsspecifik adfærdsændringskommunikation (BCC)
Dør-til-dør rådgivning om ernæring under graviditet og eksklusiv amning fra indskrivning til studie til fødslen; eksklusiv amning og ernæring af ammende mødre i 6 måneder efter fødslen; rettidig og passende supplerende fodring med fortsat amning indtil barnets 2 års alder og ernæring af ammende mødre i 6-24 måneder efter fødslen; al rådgivning vil blive suppleret med tilhørende spørgsmål, herunder hygiejne og sanitet, mors søvn og hvile, mødre- og børnesundhedssøgning osv.
Ingen indgriben: Arm 5: sammenligning
Der vil ikke blive ydet nogen intervention af undersøgelsen. De eksisterende tjenester leveret gennem offentlige sundhedssystemer vil blive videreført. Regerings-/NGO-ledet rutinerådgivning og supplerende tjenester, der er tilgængelige på Upazila- og fagforeningsniveau, som omfatter prænatal rådgivning, eksklusiv ammerådgivning og modertilskud af jern-folinsyre og vitamin A-tilskud til børn, vil fortsætte. Vurdering af resultater vil dog blive udført i samme frekvens og tidsplan, både i interventionsarme, beskrevet i afsnittet om dataindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i længde-for-alder Z-score (LAZ) ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders alderen for børn i intervention vs. sammenligningsarme sammenlignet med baseline LAZ ved 7 dage efter fødslen.
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders barns alder
Metode til resultatvurdering: Længdemåling af undersøgelsesbarn
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders barns alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsindtag (energi og protein) hos gravide kvinder i interventions- og sammenligningsarme
Tidsramme: ~125 dages drægtighed indtil fødslen
Metode til resultatvurdering: 24-timers kosttilbagekaldelsesmetode (baseret på FAO-retningslinjer)
~125 dages drægtighed indtil fødslen
Tidlig påbegyndelse af amning i interventions- og sammenligningsarme
Tidsramme: Fødsel levering
Metode til resultatvurdering: Spørgeskema efter 24 timer og 7 dage efter fødslen (baseret på WHO-retningslinjer, Bangladesh Demografisk & Sundhedsundersøgelse valideret)
Fødsel levering
Eksklusiv amning (EBF) rater op til seks måneder i interventions- og sammenligningsarme
Tidsramme: Fødsel til 6 måneders barns alder (180 dage)
Metode til resultatvurdering: 24-timers kosttilbagekaldelse af mor ved 1, 2, 3, 4 og 5 m af studiebarnets alder
Fødsel til 6 måneders barns alder (180 dage)
Moderens vægtøgning under graviditeten i interventions- og sammenligningsarme
Tidsramme: ~125 dages drægtighed indtil fødslen
Metode til resultatvurdering: Vægtmåling af undersøgelsens mor og beregning af vægtøgning fra baseline til 3. måling
~125 dages drægtighed indtil fødslen
Fødselsvægt af levende nyfødte i intervention sammenlignet med sammenligningsklynger
Tidsramme: Fødsel levering
Metode til resultatvurdering: Vægtmåling af undersøgelsesbarn
Fødsel levering
IYCF-praksis (alderstilpasset supplerende fodring sammen med fortsat amning indtil postnatal 2 år) blandt interventions- og sammenligningsarme
Tidsramme: 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders barns alder
Metode til udfaldsvurdering: 24-timers kosttilbagekaldelse (baseret på FAO-retningslinjer) og 7-dages spørgeskemametode for madhyppighed af mor
6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders barns alder
Ændring i vægt-for-længde Z-score (WLZ) ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders alderen for børn i intervention vs. sammenligningsarme sammenlignet med baseline WLZ ved 7 dage efter fødslen.
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders barns alder
Metode til resultatvurdering: Længde og vægtmåling af studiebarn
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders barns alder
Ændring i vægt-for-alder Z-score (WAZ) ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders alder for børn i intervention vs. sammenligningsarme sammenlignet med baseline WAZ ved 7 dage efter fødslen.
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders barns alder
Metode til resultatvurdering: Vægtmåling af undersøgelsesbarn
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders barns alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Samarbejdspartnere

Department for International Development, United Kingdom
University of Sydney
Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)
International Food Policy Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-14124

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stunting hos børn under 2 år

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner