Evaluering av samling av ernæringsspesifikke intervensjoner

Forskningsdesign og metoder

Etterforskerne foreslår en fellesskapsbasert cluster randomisert studie (cRCT) for å evaluere effektiviteten av ulike kombinasjoner av 5 utvalgte prenatale og postnatale ernæringsspesifikke intervensjoner for å forbedre gjennomsnittlig LAZ-skår blant 24 måneder gamle barn. Intervensjonene som skal testes i forskjellige kombinasjoner er:

1. Prenatal ernæringsspesifikk rådgivning
2. Prenatalt næringstilskudd
3. Intensiv rådgivning av eksklusiv amming i løpet av postnatale første seks måneder
4. Næringstilskudd til barn i 6-23 måneders alder med fortsatt amming
5. Kompletterende fôringsrådgivning. De tre veiledningsintervensjonene (Behaviour change communication, BCC) vil være universelle i alle intervensjonsarmer og de to typene tilskudd vil bli gitt i ulike kombinasjoner forklart andre steder. Dette designet vil tillate testing for synergi, og bidra til å bestemme effektstørrelsen til utvalgte individuelle intervensjoner, for eksempel å evaluere hvor mye effekt tilskudd (for mor og/eller barn) vil ha på å forbedre lengde for alder z-score (LAZ).

Kohorten av gravide og deres barn fra det svangerskapet vil bli fulgt opp over 32 måneder av intervensjonsperioden.

Prøvestørrelsesberegning

Strømbasert prosedyre for estimering av prøvestørrelse ble tatt i bruk. Forutsetninger brukt i beregning av prøvestørrelse inkluderer:

• Gjennomsnittlig LAZ for 18-23 måneder gamle barn i sammenligningsarmen er -2,0 med standardavvik 1 (BDHS 2011)
• Forventet effektstørrelse på 0,4 skift i gjennomsnittlig LAZ-skåre i intervensjonsarmer sammenlignet med sammenligning.
• 80 % kraft, 5 % alfa, forholdet mellom 4 intervensjon og 1 sammenligningsarmer er 1:1:1:1:1.
• Intra-cluster korrelasjonskoeffisient er 0,06 (BDHS 2011).
• Uteblivelse og tapt oppfølging 30 % Ved bruk av SATA clustersampsi-kommando beregnes prøvestørrelse per studiearm som 175 barn i alderen 18-24 måneder. 7 barn i hver av 25 klynger (~2000 innbyggere hver) ville bli fulgt opp fra ~125 dager med svangerskapsalder til 24 måneder etter fødsel. Prøvestørrelsen i sammenligningsarmen vil bli doblet for å analysere noen sekundære indikatorer.

Studiemiljø Studien vil bli utført i Habiganj-distriktet, Sylhet-divisjonen for den rapporterte høyeste forekomsten av stunting i Bangladesh. Etterforskerne vil velge 12 fagforeninger (befolkning ~300 000) tilfeldig fra to tilstøtende underdistrikter. Hver union vil bli delt inn i klynger, hver klynge består av ~450 husstander eller ~2000 innbyggere. I utvalgte 125 studieklynger vil henholdsvis 10 og 20 gravide kvinner i hver intervensjons- og sammenligningsklynge bli registrert, og påmeldingen vil bli stengt tilsvarende. Tatt i betraktning estimert levendefødte per år ved 21/1000 innbyggere, vil forventet antall 24 måneder gamle barn fra hver klynge ved fullføring av studien være 7, etter justering for 4,5 % dødelighet i postnatale to år og 30 % frafall. Dermed vil 25 klynger per studiearm gi henholdsvis 175 og 350 barn per intervensjonssammenligningsarm, når de når sin andre fødselsdag, det nødvendige antallet prøver for forsøket.

Behandlingsoppdrag Etterforskerne vil tilfeldig velge 5 klynger eller multipler av 5 klynger per forening, totalt 125 klynger, av et dataassistert program. I hver fagforening vil de utvalgte klyngene bli jevnt allokert til de 5 studiearmene, spesifisert av en tilfeldig tildelingssekvens generert av et dataassistert program.

Rekruttering av deltakere Gravide kvinner i studieområdet vil bli listet opp gjennom en dør-til-dør-overvåking utført hver fjortende dag. Fra dem ville de innen 125 svangerskapsalder frivillig bli registrert i studien ved bekreftelse av graviditetsstrimmeltester.

Studieprosedyre etter påmelding:

Etter påmelding vil to team være aktive: 1) Intervensjonsteamet i intervensjonsarmer (arm 1, 2, 3 og 4); og 2) Vurderingsteamet i alle 5 armer. Begge lag ville bli overvåket og overvåket av to lag med feltveiledere.

1. Intervensjonsteamet Intervensjoner vil bli implementert av et opplært team av Community Health Workers (CHWs), overvåket av Field Supervisors (FSs), alle lokalt rekruttert. Etter rekruttering av ansatte vil CHW-ene og FS-ene bli trent av mestertrenere for ernæringsspesifikk BCC, med streng feltpraksis, før de formelt begynner å levere intervensjon.
2. Vurderingsteamet Et uavhengig team av datainnsamlere (DCs) vil bli rekruttert lokalt og trent opp av det sentrale teamet for datainnsamling. Registrerings-DC-teamet vil samle inn baseline og følge opp data.

Project Management Information System (MIS) Et omfattende automatisert prosjekt MIS vil bli utviklet gjennom nettlenket nettbrett-PC-basert graviditetsregistrering, datainnsamling og intervensjonsleveringsformat. Den android-baserte tilpassede plattformen vil lede CHW-ene og registrerings-DCene for deres besøksplaner for intervensjon og datainnsamling, og vil også inneholde BCC-modulene og spørreskjemaene etter behov.

Datainnsamling Alle datainnsamlingsverktøy er tatt fra standard validerte strukturerte spørreskjemaer, spesielt fra BDHS. Nøkkelindikatorer som skal rapporteres og verktøy som skal brukes er vist i tabell 2.

1. Baseline-karakteristikker: Demografisk, sosioøkonomisk, reproduktiv informasjon og husholdningsmatsikkerhet for deltakende kvinner vil bli samlet inn med et strukturert spørreskjema under påmelding til forsøket.
2. Ernæringsinntak av gravide og ammende kvinner: Næringsinntak (energi og protein) til mødre vil bli vurdert ved et åpent 24-timers tilbakekallingsskjema ved påmelding, 6. og 9. svangerskapsmåned og 3., 12., 18. måned av amming.
3. Ernæringsstatus for gravide og ammende kvinner: Antropometriske målinger vil bli samlet inn for å vurdere initial ernæringsstatus og påfølgende vektøkning under graviditet. Vekt, høyde og MUAC for gravide vil bli målt ved påmelding, med vekt og MUAC målt igjen ved 6. og 8. måned av svangerskapet, og postnatale oppfølgingsbesøk. Vekten vil bli målt ved hjelp av en elektronisk vekt av Tanita med en presisjon på 100 gm. Kirurgisk og medisinsk produkt (NSW, Australia) høydemåleskala vil bli brukt for å måle høyden til gravide kvinner. MUAC vil bli målt med et standardisert MUAC-bånd for voksne.
4. Ernæringsinntak til barn: Ernæringsinntak og matingspraksis for spedbarn vil bli målt på den 7. fødselsdagen, deretter 3, 6, 12, 18 og 24 måneders alder. WHO-anbefalte IYCF-indikatorer vil bli adressert, dvs. tidlig oppstart av amming, pre-lakteal fôring, eksklusiv amming, amming og komplementær fôring ved 6, 12, 18 og 24 måneders alder av barna. 24-timers og 7-dagers dietttilbakekalling vil vurdere informasjonen.
5. Antropometriske målinger av barn: Fødselsvekten vil bli samlet innen 24 timer etter levende fødsel, målt ved hjelp av en elektronisk vekt fortrinnsvis SECA (Hamburg, Tyskland) med en presisjon på 10g. Lengde på nyfødte vil bli målt ved hjelp av lokalt laget sammenleggbare lengdebrett med 1 mm presisjon. Disse målingene vil fortsette på 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter fødsel.
6. Tilleggsoverholdelse: Samsvarsskjemaet er et strukturert spørreskjema om respondentenes holdning og praksis til prenatale og komplementære kosttilskudd gitt til dem.

Alt måleutstyr vil bli kalibrert før hver bruk.