评估营养特定干预措施的捆绑

研究设计和方法

研究人员提出了一项基于社区的整群随机试验 (cRCT)，以评估 5 种选定的产前和产后营养特定干预措施的不同组合在改善 24 个月大儿童的平均 LAZ 分数方面的有效性。 以不同组合进行测试的干预措施是：

1. 产前营养特定咨询
2. 产前营养补充
3. 产后前六个月纯母乳喂养的强化咨询
4. 继续母乳喂养的 6-23 个月婴儿的营养补充
5. 添加辅食咨询。 三种咨询干预（行为改变沟通，BCC）将在所有干预组中通用，并且两种类型的补充将以其他地方解释的不同组合提供。 这种设计将允许测试协同作用，并帮助确定所选个体干预措施的效果大小，例如评估补充剂（针对母亲和/或儿童）对提高年龄别长度 z 分数 (LAZ) 的影响程度。

将在干预期的 32 个月内对怀孕妇女及其孩子的队列进行随访。

样本量计算

采用基于功效的样本量估计程序。 样本量计算中使用的假设包括：

• 比较组中 18-23 个月大儿童的平均 LAZ 为 -2.0，标准差为 1 (BDHS 2011)
• 与比较相比，干预组平均 LAZ 评分的预期效果大小为 0.4。
• 80% 功效，5% α，4 个干预组和 1 个比较组之间的比率为 1:1:1:1:1。
• 集群内相关系数为 0.06 (BDHS 2011)。
• 无反应和失访率高达 30% 使用 SATA clustersampsi 命令，每个研究组的样本量计算为 175 名 18-24 个月大的儿童。 将对 25 个集群中的每个集群中的 7 名儿童（每个集群约 2000 人）进行随访，从孕龄约 125 天到产后 24 个月。 比较组的样本量将增加一倍，用于分析一些二级指标。

研究环境 该研究将在锡尔赫特省 Habiganj 区进行，该地区报告的孟加拉国发育迟缓患病率最高。 调查人员将从两个相邻的分区中随机选择 12 个工会（人口约 300,000）。 每个联盟将被分成多个集群，每个集群由约 450 户家庭或约 2000 人组成。 在选定的 125 个研究组中，每个干预组和比较组将分别招募 10 名和 20 名孕妇，并相应地结束招募。 考虑到每年 21/1000 人口的估计活产率，在调整产后两年死亡率为 4.5% 和 30% 的辍学率后，研究完成时每个集群的 24 个月大儿童的预期数量为 7。 因此，每个研究组的 25 个集群将分别产生 175 名和 350 名儿童，每个干预比较组将达到他们的两岁生日，这是试验所需的样本数量。

治疗分配 研究人员将通过计算机辅助程序随机选择 5 个簇或每个联合 5 个簇的倍数，总共 125 个簇。 在每个联合中，选定的集群将平均分配给 5 个研究组，由计算机辅助程序生成的随机分配序列指定。

参与者的招募 研究区内的孕妇将通过每两周进行一次挨家挨户的监测被列入名单。 从他们中，那些在 125 胎龄以内的人将在通过妊娠试纸确认后自愿参加研究。

入学后学习程序：

注册后，两个团队将处于活动状态：1) 干预组中的干预组（第 1、2、3 和 4 组）； 2) 所有 5 个分支的评估团队。 两个团队都将受到两层现场主管的监督和监督。

1. 干预小组 干预措施将由训练有素的社区卫生工作者 (CHW) 团队实施，并由当地招聘的现场监督员 (FS) 监督。 招聘人员后，CHW 和 FS 将接受特定营养 BCC 的主培训师的培训，并进行严格的现场实践，然后才正式开始提供干预措施。
2. 评估团队 一个独立的数据收集员 (DC) 团队将在当地招募并由中央团队进行数据收集培训。 注册 DC 团队将收集基线和跟进数据。

项目管理信息系统 (MIS) 一个全面的自动化项目 MIS 将通过网络链接的基于平板电脑的怀孕登记、数据收集和干预交付格式来开发。 基于 android 的定制平台将分别指导 CHW 和注册 DC 的干预和数据收集访问时间表，并且还将包含 BCC 模块和所需的问卷。

数据收集 所有数据收集工具均采用经过验证的标准结构化问卷，尤其是 BDHS。 表 2 显示了要报告的关键指标和要使用的工具。

1. 基线特征：在参加试验期间，将通过结构化问卷收集参与者妇女的人口统计、社会经济、生殖信息和家庭食品安全信息。
2. 孕妇和哺乳期妇女的营养摄入量：母亲的营养摄入量（能量和蛋白质）将在入组时、怀孕第 6 个月和第 9 个月以及哺乳期的第 3、12 和 18 个月时通过 24 小时开放式回顾表进行评估。
3. 孕妇和哺乳期妇女的营养状况：将收集人体测量数据以评估怀孕期间的初始营养状况和随后的体重增加。 孕妇入组时测量体重、身高和MUAC，妊娠6、8个月时再次测量体重和MUAC，产后随访。 重量将使用精度为 100 克的 Tanita 电子秤进行测量。 外科和医疗产品（澳大利亚新南威尔士州）身高测量秤将用于测量孕妇身高。 MUAC 将使用成人标准 MUAC 胶带进行测量。
4. 儿童营养摄入量：婴儿的营养摄入量和喂养习惯在出生第7天，然后是3、6、12、18和24个月大时进行测量。 世卫组织建议的 IYCF 指标将得到解决，即在儿童 6、12、18 和 24 个月大时尽早开始母乳喂养、前乳喂养、纯母乳喂养、母乳喂养和补充喂养做法。 24 小时和 7 天的饮食回忆将评估这些信息。
5. 儿童的人体测量：将在活产后 24 小时内收集出生体重，使用电子秤测量，最好是 SECA（德国汉堡），精度为 10g。 新生儿的身长将使用本地制造的可折叠长度板测量，精度为 1 毫米。 这些测量将在出生后的 3、6、12、18 和 24 个月继续进行。
6. 补充剂依从性：依从性表格是关于受访者对提供给他们的产前和补充食品补充剂的态度和做法的结构化问卷。

所有测量设备在每次使用前都会进行校准。