Evalueren van bundeling van voedingsspecifieke interventies

Onderzoeksontwerp en methoden

De onderzoekers stellen een community-based cluster randomized trial (cRCT) voor om de effectiviteit te evalueren van verschillende combinaties van 5 geselecteerde prenatale en postnatale voedingsspecifieke interventies bij het verbeteren van de gemiddelde LAZ-scores bij kinderen van 24 maanden oud. De interventies die in verschillende combinaties moeten worden getest, zijn:

1. Prenatale voedingsspecifieke begeleiding
2. Prenatale voedingssuppletie
3. Intensieve begeleiding van exclusieve borstvoeding tijdens de eerste zes maanden na de geboorte
4. Voedingssupplementen voor kinderen van 6 tot 23 maanden die borstvoeding blijven geven
5. Aanvullende voedingsadvisering. De drie counselinginterventies (Gedragsveranderingscommunicatie, BCC) zullen universeel zijn in alle interventiearmen en de twee soorten suppletie zullen in verschillende combinaties worden verstrekt die elders worden uitgelegd. Dit ontwerp maakt testen op synergie mogelijk en helpt bij het bepalen van de effectgrootte van geselecteerde individuele interventies, zoals het evalueren hoeveel effectsuppletie (voor moeder en/of kind) zou hebben op het verbeteren van de lengte-voor-leeftijd z-score (LAZ).

Het cohort zwangere vrouwen en hun kinderen uit die zwangerschap zal gedurende 32 maanden van de interventieperiode worden gevolgd.

Berekening van de steekproefomvang

Er werd een op power gebaseerde schattingsprocedure voor de steekproefomvang toegepast. Veronderstellingen die worden gebruikt bij de berekening van de steekproefomvang zijn onder meer:

• Gemiddelde LAZ voor kinderen van 18-23 maanden oud in vergelijkingsarm is -2,0 met standaarddeviatie 1 (BDHS 2011)
• Verwachte effectgrootte van 0,4 verschuiving in gemiddelde LAZ-score in interventiearmen vergeleken met vergelijking.
• 80% vermogen, 5% alfa, verhouding tussen 4 interventie- en 1 vergelijkingsarmen is 1:1:1:1:1.
• De intraclustercorrelatiecoëfficiënt is 0,06 (BDHS 2011).
• Non-respons en lost-to-follow-up 30% Met behulp van het SATA clustersampsi-commando wordt de steekproefomvang per onderzoeksarm berekend als 175 kinderen van 18-24 maanden oud. 7 kinderen in elk van de 25 clusters (~ 2000 inwoners elk) zouden worden gevolgd vanaf ~ 125 dagen zwangerschapsduur tot postnatale 24 maanden. De steekproefomvang in de vergelijkingsarm wordt verdubbeld voor het analyseren van enkele secundaire indicatoren.

Onderzoekssetting Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Habiganj-district, Sylhet-divisie voor de gerapporteerde hoogste prevalentie van groeiachterstand in Bangladesh. De onderzoekers selecteren willekeurig 12 vakbonden (ongeveer 300.000 inwoners) uit twee aangrenzende subdistricten. Elke Unie zou worden verdeeld in clusters, waarbij elk cluster uit ~450 huishoudens of ~2000 inwoners zou bestaan. In geselecteerde 125 onderzoeksclusters zouden respectievelijk 10 en 20 zwangere vrouwen in elk interventie- en vergelijkingscluster worden ingeschreven en de inschrijving zou dienovereenkomstig worden gesloten. Rekening houdend met het geschatte aantal levendgeborenen per jaar bij 21/1000 inwoners, zou het verwachte aantal kinderen van 24 maanden oud uit elk cluster volgens voltooiing van de studie 7 zijn, na correctie voor 4,5% sterfte in postnatale twee jaar en 30% uitval. Dus 25 clusters per onderzoeksarm zouden respectievelijk 175 en 350 kinderen per interventievergelijkingsarm opleveren, die hun tweede verjaardag bereiken, het vereiste aantal monsters voor de proef.

Behandelingsopdracht De onderzoekers selecteren willekeurig 5 clusters of veelvouden van 5 clusters per vereniging, 125 clusters in totaal, door middel van een computerondersteund programma. In elke unie worden de geselecteerde clusters gelijkmatig toegewezen aan de 5 studietakken, gespecificeerd door een willekeurige toewijzingsvolgorde gegenereerd door een computerondersteund programma.

Werving van deelnemers Zwangere vrouwen in het onderzoeksgebied zouden op de lijst worden geplaatst via een tweewekelijkse huis-aan-huisbewaking. Van hen zouden degenen binnen de zwangerschapsduur van 125 vrijwillig worden opgenomen in het onderzoek na bevestiging door middel van zwangerschapsstriptests.

Studieprocedure na inschrijving:

Na inschrijving zouden twee teams actief zijn: 1) Het interventieteam in interventiearmen (armen 1, 2, 3 en 4); en 2) Het beoordelingsteam in alle 5 takken. Beide teams zouden worden begeleid en gecontroleerd door twee lagen veldtoezichthouders.

1. Het interventieteam Interventies worden uitgevoerd door een getraind team van Community Health Workers (CHW's), onder supervisie van Field Supervisors (FS's), allemaal lokaal aangeworven. Na de aanwerving van het personeel zouden de CHW's en de FS's worden opgeleid door mastertrainers van voedingsspecifieke BCC, met rigoureuze veldpraktijken, voordat ze formeel begonnen met het geven van interventie.
2. Het beoordelingsteam Lokaal wordt een onafhankelijk team van dataverzamelaars (DC's) geworven en getraind door het centrale team voor dataverzameling. Het DC-team voor inschrijving verzamelt baseline- en follow-upgegevens.

Projectmanagementinformatiesysteem (MIS) Er zal een alomvattend geautomatiseerd project-MIS worden ontwikkeld door middel van via een web gekoppelde tablet-pc-gebaseerde zwangerschapsregistratie, gegevensverzameling en interventiebevalling. Het op Android gebaseerde platform op maat zal de CHW's en de inschrijvings-DC's respectievelijk hun bezoekschema's voor interventie en gegevensverzameling sturen en zal ook de BCC-modules en de vragenlijsten bevatten, zoals vereist.

Gegevensverzameling Alle hulpmiddelen voor gegevensverzameling zijn overgenomen van standaard gevalideerde gestructureerde vragenlijsten, met name van BDHS. Tabel 2 bevat de belangrijkste te rapporteren indicatoren en de te gebruiken instrumenten.

1. Basislijnkenmerken: Demografische, sociaaleconomische, reproductieve informatie en voedselzekerheid van de deelnemende vrouwen zullen worden verzameld met een gestructureerde vragenlijst tijdens de inschrijving voor het onderzoek.
2. Voedingsinname van zwangere en zogende vrouwen: De voedingsinname (energie en eiwit) van moeders zal worden beoordeeld door middel van een 24-uurs terugroepformulier bij inschrijving, 6e en 9e maand van de zwangerschap en 3e, 12e, 18e maand van de lactatieperiode.
3. Voedingsstatus van zwangere en zogende vrouwen: Antropometrische metingen zullen worden verzameld om de initiële voedingsstatus en de daaropvolgende gewichtstoename tijdens de zwangerschap te beoordelen. Het gewicht, de lengte en de MUAC van zwangere vrouwen worden gemeten bij inschrijving, waarbij het gewicht en de MUAC opnieuw worden gemeten bij de 6e en 8e maand van de zwangerschap, en bij postnatale vervolgbezoeken. Het gewicht wordt gemeten met een elektronische weegschaal van Tanita met een nauwkeurigheid van 100 gram. Chirurgisch en medisch product (NSW, Australië) hoogtemeetschaal zal worden gebruikt voor het meten van de lengte van zwangere vrouwen. MUAC zou worden gemeten met een gestandaardiseerde MUAC-tape voor volwassenen.
4. Voedingsinname van kinderen: De voedingsinname en voedingsgewoonten van zuigelingen worden gemeten op de 7e dag van de geboorte, daarna op de leeftijd van 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. Door de WHO aanbevolen IYCF-indicatoren zouden worden aangepakt, d.w.z. vroeg beginnen met borstvoeding, prelacteale voeding, exclusieve borstvoeding, borstvoeding en aanvullende voedingspraktijken op de leeftijd van 6, 12, 18 en 24 maanden van de kinderen. 24-uurs en 7-daagse terugroepactie zou de informatie beoordelen.
5. Antropometrische metingen van kinderen: Het geboortegewicht wordt verzameld binnen 24 uur na de geboorte, gemeten met behulp van een elektronische weegschaal, bij voorkeur SECA (Hamburg, Duitsland) met een precisie op 10 g. De lengte van pasgeborenen wordt gemeten met lokaal gemaakte inklapbare lengteborden met een precisie van 1 mm. Deze metingen gaan door op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de geboorte.
6. Naleving van supplementen: Het nalevingsformulier is een gestructureerde vragenlijst over de houding en praktijk van de respondenten ten opzichte van de prenatale en aanvullende voedingssupplementen die aan hen worden verstrekt.

Alle meetapparatuur zou voor elk gebruik worden gekalibreerd.