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Évaluation du regroupement des interventions spécifiques à la nutrition

Un essai contrôlé randomisé en grappes basé sur la communauté pour évaluer l'efficacité de différents ensembles d'interventions spécifiques à la nutrition pour améliorer le score Z moyen de la longueur pour l'âge chez les enfants de 24 mois dans le Bangladesh rural

Fond:

  1. Fardeau : la prévalence du retard de croissance chez les enfants de moins de cinq ans au Bangladesh était > 55 % en 1997, et est tombée à 41,9 % en 2011. Il a fallu 14 ans pour parvenir à cette réduction avec les interventions existantes, et jusqu'à aujourd'hui, le Bangladesh reste parmi les pays où la prévalence du retard de croissance est la plus élevée.
  2. Lacune dans les connaissances : dans la série Lancet sur la nutrition maternelle et infantile, Bhutta et al (2013) ont modélisé l'effet de 10 interventions directes sur les vies sauvées et les coûts économiques dans 34 pays qui compte 90 % des enfants présentant un retard de croissance. Leurs conclusions suggèrent qu'avec une couverture de 90 %, ces interventions pourraient réduire la mortalité des moins de 5 ans de 15 % et éviter un cinquième des retards de croissance. Le coût annuel supplémentaire total a été estimé à 9,6 milliards de dollars. Cependant, il y a une pénurie de recherche primaire pour déterminer un ensemble d'interventions réalisables et efficaces pour les pays en développement.
  3. Pertinence : Cette étude examinera et testera différents ensembles d'interventions spécifiques à la nutrition dans une cohorte de femmes enceintes et l'impact ultérieur sur le score Z de longueur pour l'âge (LAZ) de leur progéniture issue de cette grossesse.

Hypothèse : Cinq interventions spécifiques à la nutrition sélectionnées mises en œuvre au début de la grossesse et au cours des deux premières années de la vie de l'enfant dans différents groupes entraîneront un changement de 0,4 du score LAZ moyen chez les enfants de 24 mois par rapport à ceux du bras de comparaison.

Méthodes : Les enquêteurs proposent un essai randomisé communautaire (ECRC) pour évaluer l'efficacité de différentes combinaisons des cinq interventions spécifiques à la nutrition sélectionnées et identifier la meilleure combinaison pour améliorer le LAZ chez l'enfant. Les interventions sélectionnées comprennent la supplémentation nutritionnelle prénatale ; des conseils intensifs sur la nutrition prénatale, l'allaitement maternel exclusif et l'alimentation complémentaire en temps opportun ; et la supplémentation en nutriments pendant les 6 à 23 mois de l'âge de l'enfant. La zone d'étude proposée est le district de Habiganj, division de Sylhet. 125 grappes (chacune ~2000 habitants ou ~450 ménages) seront sélectionnées parmi 12 unions homogènes dans 2 sous-districts adjacents. Les grappes seront ensuite assignées au hasard à l'un des 5 bras de l'étude. Les données seraient collectées au départ et suivies, y compris sur l'apport nutritionnel et les mesures anthropométriques des mères et de la progéniture. La mesure/variable de résultat primaire serait la LAZ moyenne de la progéniture à 24 mois. Les variables de résultats secondaires comprennent l'apport nutritionnel pendant la grossesse, le gain de poids maternel, l'allaitement maternel exclusif jusqu'à 6 mois et le poids à la naissance.

Implications : Les chercheurs s'attendent à ce que les résultats servent à éclairer et à façonner les décisions futures en matière de politiques de santé liées à la promotion de la santé maternelle et infantile.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception et méthodes de recherche

Les chercheurs proposent un essai randomisé en grappes communautaire (ECRC) pour évaluer l'efficacité de différentes combinaisons de 5 interventions spécifiques à la nutrition prénatale et postnatale sélectionnées pour améliorer les scores moyens de LAZ chez les enfants de 24 mois. Les interventions à tester dans différentes combinaisons sont- :

  1. Counseling prénatal spécifique à la nutrition
  2. Supplémentation nutritionnelle prénatale
  3. Conseils intensifs sur l'allaitement maternel exclusif pendant les six premiers mois postnatals
  4. Supplémentation en nutriments pour les enfants de 6 à 23 mois avec poursuite de l'allaitement
  5. Conseil en alimentation complémentaire. Les trois interventions de conseil (communication pour le changement de comportement, CCC) seront universelles dans tous les bras d'intervention et les deux types de supplémentation seront fournis dans différentes combinaisons expliquées ailleurs. Cette conception permettra de tester la synergie et aidera à déterminer la taille de l'effet des interventions individuelles sélectionnées, telles que l'évaluation de l'effet que la supplémentation (pour la mère et/ou l'enfant) aurait sur l'amélioration du score z longueur-pour-âge (LAZ).

La cohorte de femmes enceintes et leurs enfants issus de cette grossesse seront suivis pendant 32 mois de la période d'intervention.

Calcul de la taille de l'échantillon

La procédure d'estimation de la taille de l'échantillon basée sur la puissance a été adoptée. Les hypothèses utilisées dans le calcul de la taille de l'échantillon comprennent :

  • La LAZ moyenne pour les enfants de 18 à 23 mois dans le bras de comparaison est de -2,0 avec un écart type de 1 (BDHS 2011)
  • Taille d'effet attendue de 0,4 décalage du score LAZ moyen dans les bras d'intervention par rapport à la comparaison.
  • 80 % de puissance, 5 % d'alpha, le rapport entre 4 bras d'intervention et 1 bras de comparaison est de 1:1:1:1:1.
  • Le coefficient de corrélation intra-cluster est de 0,06 (BDHS 2011).
  • Non-réponse et perdus de vue jusqu'à 30 % En utilisant la commande SATA clustersampsi, la taille de l'échantillon par bras d'étude est calculée comme 175 enfants âgés de 18 à 24 mois. 7 enfants dans chacun des 25 groupes (~ 2000 habitants chacun) seraient suivis d'environ 125 jours d'âge gestationnel à 24 mois après la naissance. La taille de l'échantillon dans le bras de comparaison sera doublée pour l'analyse de certains indicateurs secondaires.

Cadre de l'étude L'étude sera menée dans le district de Habiganj, division de Sylhet pour la prévalence de retard de croissance la plus élevée signalée au Bangladesh. Les enquêteurs sélectionneront 12 Unions (population ~300 000) au hasard dans deux sous-districts adjacents. Chaque Union serait divisée en grappes, chaque grappe comprenant ~450 ménages ou ~2000 habitants. Dans les 125 grappes d'étude sélectionnées, 10 et 20 femmes enceintes dans chaque grappe d'intervention et de comparaison seraient inscrites, respectivement, et l'inscription serait fermée en conséquence. Compte tenu des naissances vivantes estimées par an à 21/1000 habitants, le nombre attendu d'enfants de 24 mois de chaque groupe à la fin de l'étude serait de 7, après ajustement pour 4,5 % de mortalité dans les deux ans postnatals et 30 % d'abandon. Ainsi, 25 grappes par bras d'étude donneraient respectivement 175 et 350 enfants par bras de comparaison d'intervention, atteignant leur deuxième anniversaire, le nombre d'échantillons requis pour l'essai.

Affectation du traitement Les enquêteurs sélectionneront au hasard 5 clusters ou multiples de 5 clusters par union, 125 clusters au total, par un programme assisté par ordinateur. Dans chaque union, les grappes sélectionnées seront équitablement réparties entre les 5 bras de l'étude, spécifiés par une séquence d'attribution aléatoire générée par un programme assisté par ordinateur.

Recrutement des participants Les femmes enceintes de la zone d'étude seraient répertoriées par une surveillance porte-à-porte effectuée tous les quinze jours. Parmi eux, ceux qui ont moins de 125 ans d'âge gestationnel seraient volontairement inscrits à l'étude après confirmation par des tests de bandelettes de grossesse.

Procédure d'étude post-inscription:

Après l'inscription, deux équipes seraient actives : 1) L'équipe d'intervention dans les bras d'intervention (bras 1, 2, 3 et 4) ; et 2) L'équipe d'évaluation dans les 5 bras. Les deux équipes seraient supervisées et contrôlées par deux couches de superviseurs de terrain.

  1. L'équipe d'intervention Les interventions seront mises en œuvre par une équipe formée d'Agents de Santé Communautaires (ASC), supervisés par des Superviseurs de Terrain (FS), tous recrutés localement. Après le recrutement du personnel, les ASC et les FS seraient formés par des maîtres formateurs en CCC spécifiques à la nutrition, avec des pratiques de terrain rigoureuses, avant de commencer officiellement à fournir une intervention.
  2. L'équipe d'évaluation Une équipe indépendante de collecteurs de données (DC) sera recrutée localement et formée par l'équipe centrale pour la collecte des données. L'équipe du CD d'inscription collectera les données de référence et de suivi.

Système d'information sur la gestion du projet (SIG) Un SIG de projet automatisé complet sera développé grâce à l'enregistrement des grossesses sur tablette PC, la collecte de données et le format de prestation des interventions. La plate-forme personnalisée basée sur Android dirigera les ASC et les CD d'inscription de leurs calendriers de visites d'intervention et de collecte de données, respectivement, et contiendra également les modules CCC et les questionnaires selon les besoins.

Collecte de données Tous les outils de collecte de données sont adoptés à partir d'un questionnaire structuré standard validé, en particulier de BDHS. Les indicateurs clés à rapporter et les outils à utiliser sont présentés dans le tableau 2.

  1. Caractéristiques de base : les informations démographiques, socio-économiques, reproductives et la sécurité alimentaire du ménage des femmes participantes seront collectées à l'aide d'un questionnaire structuré lors de l'inscription à l'essai.
  2. Apports nutritionnels des femmes enceintes et allaitantes : Les apports nutritionnels (énergétiques et protéiques) des mères seront évalués par une fiche de rappel ouverte de 24 heures à l'inscription, 6ème et 9ème mois de grossesse et 3ème, 12ème, 18ème mois de période de lactation.
  3. État nutritionnel des femmes enceintes et allaitantes : Des mesures anthropométriques seront recueillies pour évaluer l'état nutritionnel initial et la prise de poids subséquente pendant la grossesse. Le poids, la taille et le périmètre brachial des femmes enceintes seront mesurés lors de l'inscription, le poids et le périmètre brachial étant à nouveau mesurés aux 6e et 8e mois de grossesse et lors des visites de suivi postnatales. Le poids sera mesuré à l'aide d'une balance électronique de Tanita avec une précision de 100 g. L'échelle de mesure de la taille des produits chirurgicaux et médicaux (NSW, Australie) sera utilisée pour mesurer la taille des femmes enceintes. Le MUAC serait mesuré avec un ruban MUAC standardisé pour adultes.
  4. Apport nutritionnel des enfants : L'apport nutritionnel et les habitudes alimentaires des nourrissons seront mesurés au 7e jour de la naissance, puis à 3, 6, 12, 18 et 24 mois. Les indicateurs ANJE recommandés par l'OMS seraient abordés, c'est-à-dire l'initiation précoce de l'allaitement maternel, l'alimentation pré-lactée, l'allaitement maternel exclusif, l'allaitement maternel et les pratiques d'alimentation complémentaire à 6, 12, 18 et 24 mois des enfants. Un rappel alimentaire de 24 heures et 7 jours évaluerait les informations.
  5. Mesures anthropométriques des enfants : Le poids de naissance sera recueilli dans les 24 heures suivant la naissance vivante, mesuré à l'aide d'une balance électronique de préférence SECA (Hambourg, Allemagne) avec une précision sur 10g. La longueur des nouveau-nés sera mesurée à l'aide de toises pliables fabriquées localement avec une précision de 1 mm. Ces mesures se poursuivront à 3, 6, 12, 18 et 24 mois de naissance.
  6. Conformité aux suppléments : Le formulaire de conformité est un questionnaire structuré sur l'attitude et la pratique des répondants vis-à-vis des compléments alimentaires prénatals et complémentaires qui leur sont fournis.

Tous les équipements de mesure seraient calibrés avant chaque utilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2880

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les nouvelles grossesses dans les grappes sélectionnées
  • La femme éligible réside dans la zone d'étude
  • Âge gestationnel ≤125 jours
  • Une femme enceinte éventuelle peut identifier sa dernière période menstruelle (LMP)

Critère d'exclusion:

  • Interventions nutritionnelles similaires actuellement mises en œuvre par une agence publique ou non gouvernementale dans le groupe sélectionné
  • Le cluster est trop difficile à atteindre et l'accessibilité du cluster est fortement limitée par des obstacles géographiques
  • Le cluster comprend des jardins de thé. Les communautés dans les jardins de thé comprennent une ethnie, une culture et un mode de vie uniques pour lesquels notre intervention n'est pas personnalisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : BCC+PNS+CNS
Les femmes enceintes reçoivent des conseils de communication pour le changement de comportement (CCC) spécifiques à la nutrition sur la santé, la nutrition, l'hygiène, etc. pendant la grossesse et sur l'allaitement maternel exclusif (EBF) jusqu'à 6 mois après la naissance de l'enfant, ainsi qu'un supplément nutritionnel à base de lipides pour les femmes enceintes (PNS) jusqu'à la livraison. Après la naissance, les conseils se poursuivent sur l'allaitement maternel, sur la nutrition des mères allaitantes et sur la santé et les problèmes associés des mères et des enfants. À partir de 6 mois de l'âge de l'enfant, des conseils sont couverts sur l'alimentation complémentaire en temps opportun et la poursuite de l'allaitement jusqu'à l'âge de 2 ans, la nutrition de la mère allaitante, la santé d'autres problèmes associés des mères et des enfants, ainsi qu'un supplément nutritionnel à base de lipides pour les enfants (CNS) de 6 mois à 2 ans.
Conseils porte-à-porte sur la nutrition pendant la grossesse et l'allaitement exclusif, de l'inscription à l'étude jusqu'à la naissance ; allaitement exclusif et nutrition des mères allaitantes pendant les 6 mois postnatals ; une alimentation complémentaire opportune et appropriée avec la poursuite de l'allaitement jusqu'à l'âge de 2 ans de l'enfant et la nutrition des mères allaitantes pendant les 6 à 24 mois postnatals ; tous les conseils seraient complétés par des questions associées, notamment l'hygiène et l'assainissement, le sommeil et le repos de la mère, la recherche de soins de santé maternelle et infantile, etc.

Un supplément de micronutriments à base de lipides (LNS) est conditionné dans des sachets d'environ 10 g. Formulation : Graisse végétale (soja), poudre de lait écrémé, cacahuètes, complexe vitaminique et minéral, sucre, stabilisant : graisse végétale totalement hydrogénée, et antioxydant : tocophérols. Chaque sachet contient 70 à 75 % des apports nutritionnels recommandés pour la plupart des micronutriments, notamment le fer, l'acide folique, le zinc, le calcium, l'iode, les vitamines A, B1, B2, la niacine, la B12, etc.

Dose : 1 sachet/femme enceinte/jour à partir de la première séance de conseil (AG ~125∓15 jours) poursuivie jusqu'à la naissance du bébé. Le supplément doit être pris avec des aliments à température ambiante et ne doit pas être chauffé ou mélangé à des aliments chauds. Pour éviter une surdose, les personnes interrogées recevant ce supplément doivent arrêter de prendre tout autre supplément ou boisson en micronutriments.

Un supplément de micronutriments à base de lipides (LNS) est conditionné dans des sachets d'environ 10 g. Formulation : Matière grasse végétale, poudre de lait écrémé, cacahuètes, sucre, complexe vitaminique et minéral, maltodextrine, et émulsifiant : lécithine. Chaque sachet contient 70 à 75 % des apports nutritionnels recommandés pour la plupart des micronutriments, notamment le fer, l'acide folique, le zinc, le calcium, l'iode, les vitamines A, B1, B2, la niacine, la B12, etc. Chaque 20 g de LNS fournit ≥ 4,46 g de LA (acide linoléique) et ≥ 0,42 g d'ALA (acide α-linolénique).

Dose : 2 sachets ~(10+10=20g)/enfant/jour du 5ème mois révolu (181 jours) à 24 mois révolus de l'âge de l'enfant. Le supplément doit être pris avec des aliments à température ambiante et ne doit pas être chauffé ou mélangé à des aliments chauds. Le supplément doit être pris avec des aliments à température ambiante et ne doit pas être chauffé ou mélangé à des aliments chauds. Pour éviter une surdose, les personnes interrogées recevant ce supplément doivent arrêter de prendre tout autre supplément ou boisson en micronutriments.

Expérimental: Bras 2 : BCC+PNS
Les femmes enceintes reçoivent des conseils de communication pour le changement de comportement (CCC) spécifiques à la nutrition sur la santé, la nutrition, l'hygiène, etc. pendant la grossesse et sur l'allaitement maternel exclusif (EBF) jusqu'à 6 mois après la naissance de l'enfant, ainsi qu'un supplément nutritionnel pour les femmes enceintes (PNS) jusqu'à l'accouchement. Après la naissance, les conseils se poursuivent sur l'allaitement maternel, sur la nutrition des mères allaitantes et sur la santé et les problèmes associés des mères et des enfants. À partir de 6 mois d'âge, les conseils sont couverts sur l'alimentation complémentaire en temps opportun et la poursuite de l'allaitement jusqu'à l'âge de 2 ans, la nutrition de la mère allaitante, la santé d'autres problèmes associés des mères et des enfants.
Conseils porte-à-porte sur la nutrition pendant la grossesse et l'allaitement exclusif, de l'inscription à l'étude jusqu'à la naissance ; allaitement exclusif et nutrition des mères allaitantes pendant les 6 mois postnatals ; une alimentation complémentaire opportune et appropriée avec la poursuite de l'allaitement jusqu'à l'âge de 2 ans de l'enfant et la nutrition des mères allaitantes pendant les 6 à 24 mois postnatals ; tous les conseils seraient complétés par des questions associées, notamment l'hygiène et l'assainissement, le sommeil et le repos de la mère, la recherche de soins de santé maternelle et infantile, etc.

Un supplément de micronutriments à base de lipides (LNS) est conditionné dans des sachets d'environ 10 g. Formulation : Graisse végétale (soja), poudre de lait écrémé, cacahuètes, complexe vitaminique et minéral, sucre, stabilisant : graisse végétale totalement hydrogénée, et antioxydant : tocophérols. Chaque sachet contient 70 à 75 % des apports nutritionnels recommandés pour la plupart des micronutriments, notamment le fer, l'acide folique, le zinc, le calcium, l'iode, les vitamines A, B1, B2, la niacine, la B12, etc.

Dose : 1 sachet/femme enceinte/jour à partir de la première séance de conseil (AG ~125∓15 jours) poursuivie jusqu'à la naissance du bébé. Le supplément doit être pris avec des aliments à température ambiante et ne doit pas être chauffé ou mélangé à des aliments chauds. Pour éviter une surdose, les personnes interrogées recevant ce supplément doivent arrêter de prendre tout autre supplément ou boisson en micronutriments.

Expérimental: Bras 3 : BCC+CNS
Les femmes enceintes reçoivent des conseils de communication pour le changement de comportement (CCC) spécifiques à la nutrition sur la santé, la nutrition, l'hygiène, etc. pendant la grossesse et sur l'allaitement maternel exclusif (EBF) jusqu'à 6 mois après la naissance de l'enfant. Après la naissance, les conseils se poursuivent sur l'allaitement maternel, sur la nutrition des mères allaitantes et sur la santé et les problèmes associés des mères et des enfants. À partir de 6 mois de l'âge de l'enfant, des conseils sont couverts sur l'alimentation complémentaire en temps opportun et la poursuite de l'allaitement jusqu'à l'âge de 2 ans, la nutrition de la mère allaitante, la santé d'autres problèmes associés des mères et des enfants, ainsi que le supplément nutritionnel pour les enfants (CNS) 6m à 2 ans .
Conseils porte-à-porte sur la nutrition pendant la grossesse et l'allaitement exclusif, de l'inscription à l'étude jusqu'à la naissance ; allaitement exclusif et nutrition des mères allaitantes pendant les 6 mois postnatals ; une alimentation complémentaire opportune et appropriée avec la poursuite de l'allaitement jusqu'à l'âge de 2 ans de l'enfant et la nutrition des mères allaitantes pendant les 6 à 24 mois postnatals ; tous les conseils seraient complétés par des questions associées, notamment l'hygiène et l'assainissement, le sommeil et le repos de la mère, la recherche de soins de santé maternelle et infantile, etc.

Un supplément de micronutriments à base de lipides (LNS) est conditionné dans des sachets d'environ 10 g. Formulation : Matière grasse végétale, poudre de lait écrémé, cacahuètes, sucre, complexe vitaminique et minéral, maltodextrine, et émulsifiant : lécithine. Chaque sachet contient 70 à 75 % des apports nutritionnels recommandés pour la plupart des micronutriments, notamment le fer, l'acide folique, le zinc, le calcium, l'iode, les vitamines A, B1, B2, la niacine, la B12, etc. Chaque 20 g de LNS fournit ≥ 4,46 g de LA (acide linoléique) et ≥ 0,42 g d'ALA (acide α-linolénique).

Dose : 2 sachets ~(10+10=20g)/enfant/jour du 5ème mois révolu (181 jours) à 24 mois révolus de l'âge de l'enfant. Le supplément doit être pris avec des aliments à température ambiante et ne doit pas être chauffé ou mélangé à des aliments chauds. Le supplément doit être pris avec des aliments à température ambiante et ne doit pas être chauffé ou mélangé à des aliments chauds. Pour éviter une surdose, les personnes interrogées recevant ce supplément doivent arrêter de prendre tout autre supplément ou boisson en micronutriments.

Expérimental: Bras 4 : BCC uniquement
Les femmes enceintes reçoivent des conseils de communication pour le changement de comportement (CCC) spécifiques à la nutrition sur la santé, la nutrition, l'hygiène, etc. pendant la grossesse et sur l'allaitement maternel exclusif (EBF) jusqu'à 6 mois après la naissance de l'enfant. Après la naissance, les conseils se poursuivent sur l'allaitement maternel, sur la nutrition des mères allaitantes et sur la santé et les problèmes associés des mères et des enfants. À partir de 6 mois d'âge, les conseils sont couverts sur l'alimentation complémentaire en temps opportun et la poursuite de l'allaitement jusqu'à l'âge de 2 ans, la nutrition de la mère allaitante, la santé d'autres problèmes associés des mères et des enfants.
Conseils porte-à-porte sur la nutrition pendant la grossesse et l'allaitement exclusif, de l'inscription à l'étude jusqu'à la naissance ; allaitement exclusif et nutrition des mères allaitantes pendant les 6 mois postnatals ; une alimentation complémentaire opportune et appropriée avec la poursuite de l'allaitement jusqu'à l'âge de 2 ans de l'enfant et la nutrition des mères allaitantes pendant les 6 à 24 mois postnatals ; tous les conseils seraient complétés par des questions associées, notamment l'hygiène et l'assainissement, le sommeil et le repos de la mère, la recherche de soins de santé maternelle et infantile, etc.
Aucune intervention: Bras 5 : comparaison
Aucune intervention ne sera prévue par l'étude. Les services existants fournis par les systèmes de santé gouvernementaux seront maintenus. Les conseils de routine dirigés par le gouvernement/les ONG et les services supplémentaires disponibles au niveau de l'Upazila et des syndicats, qui comprennent des conseils prénatals, des conseils exclusifs sur l'allaitement maternel, et la supplémentation maternelle en fer et en acide folique et la supplémentation en vitamine A pour les enfants, se poursuivront. Cependant, l'évaluation des résultats sera effectuée selon la même fréquence et le même calendrier, comme dans les bras d'intervention, décrits dans la section sur la collecte de données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores Z de longueur pour l'âge (LAZ) à 3, 6, 12, 18 et 24 mois d'âge des enfants dans l'intervention par rapport aux bras de comparaison, par rapport au LAZ de référence à 7 jours de naissance.
Délai: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois d'âge de l'enfant
Méthode d'évaluation des résultats : mesure de la taille de l'enfant à l'étude
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois d'âge de l'enfant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport nutritionnel (énergétique et protéique) des femmes enceintes dans les bras d'intervention et de comparaison
Délai: ~125 jours de gestation jusqu'à l'accouchement
Méthode d'évaluation des résultats : méthode de rappel alimentaire de 24 heures (basée sur les directives de la FAO)
~125 jours de gestation jusqu'à l'accouchement
Initiation précoce à l'allaitement dans les bras d'intervention et de comparaison
Délai: Accouchement
Méthode d'évaluation des résultats : questionnaire à 24 heures et 7 jours après la naissance (basé sur les directives de l'OMS, validation de l'enquête démographique et de santé au Bangladesh)
Accouchement
Taux d'allaitement maternel exclusif (EBF) jusqu'à six mois dans les bras d'intervention et de comparaison
Délai: Accouchement de la naissance à 6 mois de l'âge de l'enfant (180 jours)
Méthode d'évaluation des résultats : rappel alimentaire de 24 heures par la mère à 1, 2, 3, 4 et 5 m de l'âge de l'enfant à l'étude
Accouchement de la naissance à 6 mois de l'âge de l'enfant (180 jours)
Gain de poids maternel pendant la grossesse dans les bras d'intervention et de comparaison
Délai: ~125 jours de gestation jusqu'à l'accouchement
Méthode d'évaluation des résultats : mesure du poids de la mère de l'étude et calcul du gain de poids de la ligne de base à la 3e mesure
~125 jours de gestation jusqu'à l'accouchement
Poids à la naissance des nouveau-nés vivants dans l'intervention par rapport aux grappes de comparaison
Délai: Accouchement
Méthode d'évaluation des résultats : mesure du poids de l'enfant à l'étude
Accouchement
Pratiques ANJE (alimentation complémentaire adaptée à l'âge et poursuite de l'allaitement jusqu'à 2 ans après la naissance) parmi les groupes d'intervention et de comparaison
Délai: 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois d'âge de l'enfant
Méthode d'évaluation des résultats : rappel alimentaire de 24 heures (basé sur les directives de la FAO) et méthode du questionnaire de fréquence alimentaire sur 7 jours par la mère
6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois d'âge de l'enfant
Changement des scores Z poids-pour-taille (WLZ) à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois d'âge des enfants dans l'intervention par rapport aux bras de comparaison, par rapport au WLZ de référence à 7 jours de naissance.
Délai: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois d'âge de l'enfant
Méthode d'évaluation des résultats : mesure de la taille et du poids de l'enfant à l'étude
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois d'âge de l'enfant
Changement des scores Z poids-pour-âge (WAZ) à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois d'âge des enfants dans l'intervention par rapport aux bras de comparaison, par rapport au WAZ de référence à 7 jours de naissance.
Délai: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois d'âge de l'enfant
Méthode d'évaluation des résultats : mesure du poids de l'enfant à l'étude
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois d'âge de l'enfant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2016

Première publication (Estimation)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-14124

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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