Avaliação do agrupamento de intervenções específicas de nutrição

Desenho e Métodos de Pesquisa

Os investigadores propõem um estudo randomizado de cluster baseado na comunidade (cRCT) para avaliar a eficácia de diferentes combinações de 5 intervenções específicas de nutrição pré-natal e pós-natal selecionadas na melhoria dos escores médios de LAZ entre crianças de 24 meses de idade. As intervenções a serem testadas em diferentes combinações são:

1. Aconselhamento nutricional pré-natal específico
2. Suplementação nutricional pré-natal
3. Aconselhamento intensivo de amamentação exclusiva durante os primeiros seis meses pós-natal
4. Suplementação nutricional para crianças de 6 a 23 meses de idade com amamentação continuada
5. Aconselhamento de alimentação complementar. As três intervenções de aconselhamento (Comunicação para mudança de comportamento, BCC) serão universais em todos os braços de intervenção e os dois tipos de suplementação serão fornecidos em diferentes combinações explicadas em outro lugar. Esse projeto permitirá testar a sinergia e ajudará a determinar o tamanho do efeito de intervenções individuais selecionadas, como avaliar quanto efeito a suplementação (para mãe e/ou filho) teria na melhoria do escore z de comprimento para idade (LAZ).

A coorte de gestantes e seus filhos dessa gestação será acompanhada ao longo de 32 meses do período de intervenção.

Cálculo do tamanho da amostra

Adotou-se o procedimento de estimativa do tamanho da amostra baseado em poder. As suposições usadas no cálculo do tamanho da amostra incluem:

• O LAZ médio para crianças de 18 a 23 meses no braço de comparação é -2,0 com desvio padrão 1 (BDHS 2011)
• Tamanho do efeito esperado de 0,4 deslocamento na pontuação média de LAZ nos braços de intervenção em comparação com a comparação.
• Potência de 80%, alfa de 5%, proporção entre 4 braços de intervenção e 1 braço de comparação é 1:1:1:1:1.
• O coeficiente de correlação intra-cluster é de 0,06 (BDHS 2011).
• Não resposta e perda de acompanhamento 30% Usando o comando SATA clustersampsi, o tamanho da amostra por braço de estudo é calculado como 175 crianças de 18 a 24 meses de idade. 7 crianças em cada um dos 25 grupos (~ 2.000 população cada) seriam acompanhadas de ~ 125 dias de idade gestacional até 24 meses pós-natal. O tamanho da amostra no braço de comparação será duplicado para analisar alguns indicadores secundários.

Cenário do estudo O estudo será conduzido no distrito de Habiganj, divisão de Sylhet para a maior prevalência de nanismo em Bangladesh. Os investigadores selecionarão 12 Uniões (população ~300.000) aleatoriamente de dois subdistritos adjacentes. Cada União seria dividida em grupos, cada grupo compreendendo cerca de 450 domicílios ou cerca de 2.000 habitantes. Em 125 grupos de estudo selecionados, 10 e 20 mulheres grávidas em cada grupo de intervenção e comparação seriam inscritas, respectivamente, e a inscrição seria encerrada de acordo. Considerando nascidos vivos estimados por ano na população de 21/1.000, o número esperado de crianças de 24 meses de idade de cada grupo por conclusão do estudo seria 7, após o ajuste para 4,5% de mortalidade em dois anos pós-natal e 30% de abandono. Assim, 25 agrupamentos por braço de estudo renderiam 175 e 350 crianças por braços de comparação de intervenção, respectivamente, atingindo seu segundo aniversário, o número necessário de amostras para o ensaio.

Atribuição do tratamento Os investigadores selecionarão aleatoriamente 5 agrupamentos ou múltiplos de 5 agrupamentos por união, 125 agrupamentos no total, por um programa assistido por computador. Em cada união, os clusters selecionados serão alocados uniformemente para os 5 braços do estudo, especificados por uma sequência de alocação aleatória gerada por um programa assistido por computador.

Recrutamento de participantes As mulheres grávidas na área de estudo seriam listadas por meio de uma vigilância porta-a-porta realizada quinzenalmente. A partir deles, aqueles dentro de 125 anos de idade gestacional seriam voluntariamente incluídos no estudo após a confirmação por testes de gravidez.

Procedimento de estudo pós-inscrição:

Após a inscrição, duas equipes estariam ativas: 1) A equipe de intervenção nos braços de intervenção (braços 1, 2, 3 e 4); e 2) A equipe de avaliação em todos os 5 ramos. Ambas as equipes seriam supervisionadas e monitoradas por dois níveis de supervisores de campo.

1. A equipa de intervenção As intervenções serão implementadas por uma equipa formada de Agentes Comunitários de Saúde (ACS), supervisionados por Supervisores de Campo (SFs), todos recrutados localmente. Após o recrutamento do pessoal, os CHWs e os FSs seriam formados por formadores mestres de BCC específicos para nutrição, com práticas de campo rigorosas, antes de começarem formalmente a ministrar a intervenção.
2. A equipe de avaliação Uma equipe independente de coletores de dados (DCs) será recrutada localmente e treinada pela equipe central para coleta de dados. A equipe de DC de inscrição coletará dados de linha de base e acompanhamento.

Sistema de Informação de Gerenciamento de Projeto (MIS) Um projeto MIS automatizado abrangente será desenvolvido por meio de registro de gravidez baseado em tablet-PC conectado à web, coleta de dados e formato de entrega de intervenção. A plataforma customizada baseada em Android direcionará os ACS e CDs de inscrição de seus agendamentos de visitas de intervenção e coleta de dados, respectivamente, e também conterá os módulos BCC e os questionários conforme necessário.

Coleta de dados Todas as ferramentas de coleta de dados são adotadas a partir de questionário estruturado validado padrão, especialmente do BDHS. Os principais indicadores a serem relatados e as ferramentas a serem utilizadas são apresentados na tabela 2.

1. Características da linha de base: Informações demográficas, socioeconômicas, reprodutivas e segurança alimentar familiar das mulheres participantes serão coletadas com um questionário estruturado durante a inscrição no estudo.
2. Ingestão nutricional de mulheres grávidas e lactantes: A ingestão nutricional (energia e proteína) das mães será avaliada por um formulário aberto de recordatório de 24 horas na inscrição, 6º e 9º meses de gravidez e 3º, 12º e 18º meses do período de lactação.
3. Estado nutricional de gestantes e lactantes: Serão coletadas medidas antropométricas para avaliação do estado nutricional inicial e posterior ganho de peso durante a gestação. Peso, altura e MUAC de mulheres grávidas serão medidos no momento da inscrição, com peso e MUAC medidos novamente no 6º e 8º mês de gravidez e nas visitas de acompanhamento pós-natal. O peso será aferido em balança eletrônica da marca Tanita com precisão de 100 gm. A escala de medição de altura de produtos médicos e cirúrgicos (NSW, Austrália) será usada para medir a altura de mulheres grávidas. O MUAC seria medido com uma fita MUAC padronizada para adultos.
4. Ingestão nutricional de crianças: A ingestão nutricional e a prática alimentar de lactentes serão medidas no 7º dia de nascimento e depois aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses de idade. Os indicadores IYCF recomendados pela OMS seriam abordados, ou seja, início precoce da amamentação, alimentação pré-láctea, amamentação exclusiva, amamentação e práticas de alimentação complementar aos 6, 12, 18 e 24 meses de idade das crianças. O recordatório alimentar de 24 horas e de 7 dias avaliaria as informações.
5. Medidas antropométricas das crianças: O peso ao nascer será coletado até 24 horas após o nascimento, medido em balança eletrônica preferencialmente SECA (Hamburgo, Alemanha) com precisão de 10g. O comprimento dos recém-nascidos será medido usando pranchas dobráveis ​​feitas localmente com precisão de 1 mm. Essas medições continuarão aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses de nascimento.
6. Cumprimento do suplemento: O formulário de cumprimento é um questionário estruturado sobre a atitude e prática dos entrevistados em relação aos suplementos alimentares pré-natais e complementares fornecidos a eles.

Todos os equipamentos de medição seriam calibrados antes de cada uso.