Ravitsemuskohtaisten toimenpiteiden yhdistämisen arviointi

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät

Tutkijat ehdottavat yhteisöpohjaista satunnaistettua klusteritutkimusta (cRCT), jolla arvioidaan viiden valitun prenataalisen ja postnataalisen ravitsemusspesifisen interventioyhdistelmän tehokkuutta keskimääräisten LAZ-pisteiden parantamisessa 24 kuukauden ikäisten lasten keskuudessa. Testattavat interventiot eri yhdistelmissä ovat:

1. Prenataalinen ravitsemuskohtainen neuvonta
2. Prenataalinen ravintolisä
3. Intensiivinen neuvonta yksinomaiseen imetykseen synnytyksen ensimmäisten kuuden kuukauden aikana
4. Ravintolisä 6-23 kuukauden ikäisille lapsille imetyksen jatkuessa
5. Täydentävä ruokintaneuvonta. Kolme neuvontainterventiota (käyttäytymisen muutosviestintä, BCC) ovat universaaleja kaikissa interventiohaaroissa, ja nämä kaksi täydennystyyppiä tarjotaan eri yhdistelminä, jotka selitetään muualla. Tämä suunnittelu mahdollistaa synergiatestauksen ja auttaa määrittämään valittujen yksittäisten interventioiden vaikutusten koon, kuten arvioimaan, kuinka paljon lisäravinteet (äidille ja/tai lapselle) parantaisivat iän z-pisteiden (LAZ) parantamista.

Raskaana olevien naisten ja heidän lapsensa kohorttia siitä raskaudesta seurataan 32 kuukauden ajan interventiojakson aikana.

Näytteen koon laskeminen

Tehopohjainen otoskoon estimointimenettely otettiin käyttöön. Otoskoon laskennassa käytettyjä oletuksia ovat:

• Keskimääräinen LAZ 18–23 kuukauden ikäisille lapsille vertailuhaarassa on -2,0 ja keskihajonna 1 (BDHS 2011)
• Odotettu vaikutuskoko 0,4 muutos keskimääräisessä LAZ-pisteessä interventiohaaroissa vertailuun verrattuna.
• 80 % tehoa, 5 % alfaa, 4 interventio- ja 1 vertailuhaaran suhde on 1:1:1:1:1.
• Klusterin sisäinen korrelaatiokerroin on 0,06 (BDHS 2011).
• Ei vastausta ja menetetty seurantaan 30 % Käyttämällä SATA clustersampsi -komentoa otoskoko tutkimusryhmää kohti lasketaan 175 lapselle 18-24 kuukauden ikäisiksi. 7 lasta kussakin 25 klusterissa (kukin noin 2000 asukasta) seurattaisiin noin 125 päivästä raskausiästä 24 kuukauteen. Otoskoko vertailuhaarassa kaksinkertaistetaan joidenkin toissijaisten indikaattoreiden analysoimiseksi.

Tutkimusympäristö Tutkimus suoritetaan Habiganjin alueella, Sylhetin alueella Bangladeshin ilmoitetun korkeimman stuntingin esiintyvyyden vuoksi. Tutkijat valitsevat satunnaisesti 12 ammattiliittoa (väkiluku ~300 000) kahdesta vierekkäisestä osapiiristä. Jokainen unioni jaettaisiin klustereihin, joista kukin klusteri käsittäisi ~450 kotitaloutta tai ~2000 asukasta. Valittuihin 125 tutkimusklusteriin otettiin mukaan 10 ja 20 raskaana olevaa naista kussakin interventio- ja vertailuklusterissa, ja ilmoittautuminen suljettaisiin vastaavasti. Kun otetaan huomioon arvioidut elävänä syntyneet vuodessa 21/1000 asukasta, 24 kuukauden ikäisten lasten odotettu lukumäärä kustakin klusterista tutkimuksen valmistumisen jälkeen olisi 7, kun otetaan huomioon 4,5 %:n kuolleisuus kahden vuoden synnytyksen jälkeen ja 30 %:n keskeyttäminen. Siten 25 klusteria tutkimusryhmää kohden antaisi 175 ja 350 lasta per interventiovertailuryhmä, joka saavuttaisi toisen syntymäpäivänsä, mikä on tutkimukseen vaadittu näytteiden määrä.

Hoitomääräys Tutkijat valitsevat tietokoneavusteisella ohjelmalla satunnaisesti 5 klusteria tai 5 klusterin kerrannaisia ​​liittoa kohti, yhteensä 125 klusteria. Kussakin liitossa valitut klusterit jaetaan tasaisesti viidelle tutkimushaaralle, jotka määritellään tietokoneavusteisen ohjelman luomalla satunnaisella allokointisekvenssillä.

Osallistujien rekrytointi Tutkimusalueen raskaana olevat naiset luetellaan kahden viikon välein tehtävän ovelta ovelle -seurannan kautta. Heistä 125 raskausikää täyttäneet otettiin vapaaehtoisesti mukaan tutkimukseen raskausliuskatesteillä varmistuttua.

Ilmoittautumisen jälkeiset opinnot:

Ilmoittautumisen jälkeen kaksi ryhmää olisi aktiivinen: 1) Interventioryhmä interventiohaaroissa (käsivarret 1, 2, 3 ja 4); ja 2) Arviointiryhmä kaikissa viidessä haarassa. Molempia tiimejä valvoisivat ja valvoisivat kaksi kenttävalvojatasoa.

1. Interventioryhmä Interventiot toteuttaa koulutettu yhteisön terveystyöntekijöiden ryhmä, jota valvovat kenttävalvojat (FS) ja jotka kaikki palkataan paikallisesti. Henkilöstön rekrytoinnin jälkeen CHW:t ja FS:t kouluttaisivat ravitsemusspesifisen BCC:n mestarikouluttajat tiukoilla kenttäkäytännöillä, ennen kuin he aloittaisivat muodollisen toimenpiteen.
2. Arviointiryhmä Paikallisesti palkataan riippumaton tiedonkeruuryhmä, jonka keskustiimi kouluttaa tiedonkeruuta varten. Ilmoittautuminen DC-tiimi kerää perus- ja seurantatiedot.

Projektinhallinnan tietojärjestelmä (MIS) Kattava automatisoitu projekti MIS kehitetään web-linkitettävän tablet-PC-pohjaisen raskausilmoittautumisen, tiedonkeruun ja interventiotoimitusmuodon avulla. Android-pohjainen räätälöity alusta ohjaa CHW:t ja ilmoittautumisen DC:t heidän interventio- ja tiedonkeruukäyntiaikatauluissaan, ja se sisältää myös BCC-moduulit ja kyselylomakkeet tarvittaessa.

Tiedonkeruu Kaikki tiedonkeruutyökalut on otettu standardoidusta validoidusta strukturoidusta kyselylomakkeesta, erityisesti BDHS:stä. Keskeiset raportoitavat indikaattorit ja käytettävät työkalut on esitetty taulukossa 2.

1. Perusominaisuudet: Osallistuvien naisten demografiset, sosioekonomiset, lisääntymistiedot ja kotitalouden ruokaturva kerätään jäsennellyllä kyselylomakkeella tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
2. Raskaana olevien ja imettävien naisten ravintonsaanti: Äitien ravinnonsaanti (energia ja proteiini) arvioidaan avoimella 24 tunnin palautuslomakkeella ilmoittautumisen yhteydessä, 6. ja 9. raskauskuukaudella sekä 3., 12. ja 18. imetyskuukaudella.
3. Raskaana olevien ja imettävien naisten ravitsemustila: Antropometrisiä mittauksia kerätään, jotta voidaan arvioida alkuperäistä ravitsemustilaa ja myöhempää painonnousua raskauden aikana. Raskaana olevien naisten paino, pituus ja MUAC mitataan ilmoittautumisen yhteydessä, paino ja MUAC mitataan uudelleen 6. ja 8. raskauskuukaudella sekä synnytyksen jälkeisillä seurantakäynneillä. Paino mitataan Tanitan elektronisella vaa'alla 100 gramman tarkkuudella. Raskaana olevien naisten pituuden mittaamiseen käytetään kirurgisten ja lääketieteellisten tuotteiden (NSW, Australia) pituuden mitta-asteikkoa. MUAC mitataan standardoidulla MUAC-nauhalla aikuisille.
4. Lasten ravinnonsaanti: Vauvojen ravinnonsaanti ja ruokintakäytäntö mitataan 7. syntymäpäivänä, sitten 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä. Käsitellään WHO:n suosittelemia IYCF-indikaattoreita eli imetyksen varhaista aloittamista, maitoa edeltävää ruokintaa, yksinomaan imetystä, imetystä ja täydennysruokintakäytäntöjä lasten 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä. 24 tunnin ja 7 päivän ruokavalion palautus arvioiisi tiedot.
5. Lasten antropometriset mittaukset: Syntymäpaino kerätään 24 tunnin sisällä elävänä syntymästä mitattuna elektronisella vaa'alla, mieluiten SECA:lla (Hamburg, Saksa) 10 g:n tarkkuudella. Vastasyntyneiden pituus mitataan paikallisesti valmistetuilla kokoontaitetuilla pituuksilla 1 mm tarkkuudella. Nämä mittaukset jatkuvat 3, 6, 12, 18 ja 24 syntymäkuukautena.
6. Lisäravinteiden noudattaminen: Compliment-lomake on jäsennelty kyselylomake vastaajien asenteesta ja käytännöstä heille tarjottavia synnytystä edeltäneitä ja täydentäviä ravintolissiä kohtaan.

Kaikki mittauslaitteet kalibroidaan ennen jokaista käyttöä.