前立腺癌の積極的監視中の ProstAtak®免疫療法のランダム化比較試験 (ULYSSES)
2025年7月28日 更新者：Candel Therapeutics, Inc.
新たに診断された前立腺癌の積極的な監視中に投与された AdV-tk + バラシクロビルのランダム化比較試験
この研究の目的は、限局性前立腺癌の積極的な監視を受けている患者における ProstAtak® 免疫療法の有効性を評価することです。
ProstAtak® は、アグラトマジン ベサデノベック (CAN-2409) を使用して腫瘍細胞を殺し、がんワクチン効果を刺激します。
免疫刺激環境で腫瘍細胞を殺すと、体の免疫系ががん細胞を検出して破壊するようになります。
ProstAtak® は、前立腺癌およびその他の腫瘍タイプの患者を対象としたこれまでの試験で、忍容性が良好でした。
生化学的、病理学的および免疫応答は、新たに診断された前立腺癌および再発した前立腺癌で実証されています。
仮説は、ProstAtak が前立腺癌患者の臨床転帰の改善につながる可能性があるというものです。
参加者は、ProstAtak® または対照群に 2:1 の比率で無作為に割り付けられます。
両方のアームは、標準的なケアのアクティブな監視評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Foothills Urology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown VA Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City VA Medical Center
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Nevada Health Care System VA
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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North Hills、New York、アメリカ、11042
- Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Southwest Urology, Clinical Research Solutions
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma City VA Healthcare System
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Urology Insitute
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Lancaster Urology
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network-Triangle Urological Group
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4404
- San Antonio VA Healthcare System
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Woodland Center
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Texas Urology Specialists
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Salem VA Medical Center
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Mexico City、メキシコ
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición, Salvador Subirán
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準は次のとおりです。
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌
- 積極的監視を選択する患者
-NCCN低リスク、中リスクの定義を満たす患者、またはNCCN高リスク機能が1つしかない患者
- NCCN 低リスクは、次のすべてを有すると定義されます: PSA < 10 ng/ml、グリーソン ≤ 6、T1-T2a
- NCCN 中リスクは、次のうち少なくとも 1 つを有し、高リスクの特徴がないものとして定義されます: PSA 10-20 ng/ml、グリーソンスコア = 7、T2b-T2c
- 高リスクの特徴が 1 つある高リスクは、次のいずれか 1 つだけを有すると定義されます: PSA > 20 ng/ml、グリーソンスコア 8 ～ 10、または T3a
- 以下のリスクグループに属するものは除外されます。局所進行/非常に高いリスク=T3b-T4;転移性：N1またはM1
- 患者は、複数の経直腸的超音波誘導注射を計画し、医学的に許容できる必要があります。
- ECOG パフォーマンスステータス 0-2
除外基準は次のとおりです。
- -既知の肝硬変または活動性肝炎を含む活動性肝疾患
- -全身コルチコステロイド（1日あたり> 10 mgのプレドニゾン）または他の免疫抑制薬を服用している患者
- 既知のHIV陽性患者
- 所属リンパ節転移または遠隔転移
- -その他の現在の悪性腫瘍（扁平上皮または基底細胞皮膚がんを除く）
- -他の重篤な併存疾患または臓器機能の障害があり、研究者の意見では、治療またはフォローアップを妨げる
- -TURPを除く前立腺癌の前治療。 以前のTURPの場合、患者は治験責任医師による前立腺生検および複数回の前立腺内注射を受けることができるとみなされなければならない
- 5αリダクターゼ阻害剤を服用している患者（例： フィナステリド、デュタステリド）
- ADT を使用した、または使用する予定の患者、または精巣摘除術の既往がある患者。
- 12ヶ月以内に前立腺がんの根治治療を受ける予定の患者。
- -アシクロビルまたはバラシクロビルに対する既知の過敏症またはアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、プラセボ + バラシクロビルの 2 つの対応するコースを受けます。
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Aglatimagene besadenovec またはプラセボ注射の翌日から 14 日間経口プロドラッグを投与します。
プラセボは、経直腸超音波ガイド下注射を介して前立腺に送達され、続いて 14 日間の経口プロドラッグ、バラシクロビルが続きます。
2 回目のプラセボ注射は、1 回目の注射の 2 ～ 3 週間後に行われ、その後 14 日間のバラシクロビルが続きます。
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アクティブコンパレータ：CAN-2409
アクティブアームに無作為に割り付けられた患者は、アグラトイメージンベサデノベック（CAN-2409）+バラシクロビルの2コースを受けます
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Aglatimagene besadenovec は、経直腸超音波ガイド下注射を介して前立腺に送達され、その後 14 日間経口プロドラッグであるバラシクロビルが続きます。
2 回目の aglatimagene besadenovec 注射は、1 回目の注射の 2 ～ 3 週間後に行われ、その後 14 日間のバラシクロビルが続きます。
他の名前：
Aglatimagene besadenovec またはプラセボ注射の翌日から 14 日間経口プロドラッグを投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了までのベースライン、約 5 年
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無増悪生存期間は、無作為化から前立腺がんによる組織学的疾患の進行または死亡の証拠が得られるまでの時間として定義されます。
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研究完了までのベースライン、約 5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1年のランドマークでの陰性生検率
時間枠：1年
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1年
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有害事象のある患者の割合
時間枠：研究薬の最後の投与から30日後
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研究薬の最後の投与から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (推定)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。