Рандомизированное контролируемое исследование иммунотерапии ProstAtak® во время активного эпиднадзора за раком предстательной железы (ULYSSES)
28 июля 2025 г. обновлено: Candel Therapeutics, Inc.
Рандомизированное контролируемое исследование препарата AdV-tk + валацикловир, вводимого во время активного наблюдения за недавно диагностированным раком простаты
Целью данного исследования является оценка эффективности иммунотерапии ProstAtak® у пациентов, находящихся под активным наблюдением по поводу локализованного рака предстательной железы.
ProstAtak® включает использование аглатимагена бесаденовека (CAN-2409) для уничтожения опухолевых клеток и стимуляции действия противораковой вакцины.
Уничтожение опухолевых клеток в иммуностимулирующей среде побуждает иммунную систему организма обнаруживать и уничтожать раковые клетки.
ProstAtak® хорошо переносился в предыдущих исследованиях у пациентов с раком предстательной железы и другими типами опухолей.
Биохимические, патологические и иммунные реакции были продемонстрированы при впервые диагностированном и рецидивирующем раке предстательной железы.
Гипотеза состоит в том, что ProstAtak может привести к улучшению клинического исхода у пациентов с раком предстательной железы.
Участники будут рандомизированы в группу ProstAtak® или контрольную группу в соотношении 2:1.
В обеих группах проводятся стандартные оценки активного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición, Salvador Subirán
-
-
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Foothills Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Nevada Health Care System VA
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
North Hills, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Southwest Urology, Clinical Research Solutions
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma City VA Healthcare System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Oregon Urology Insitute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Lancaster Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Health Network-Triangle Urological Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4404
- San Antonio VA Healthcare System
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Woodland Center
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Texas Urology Specialists
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения включают:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Пациенты, выбирающие активное наблюдение
Пациенты, соответствующие определению низкого риска NCCN, промежуточного риска ИЛИ пациенты, имеющие только один признак высокого риска NCCN
- Низкий риск NCCN определяется как наличие всех следующих признаков: ПСА < 10 нг/мл, Глисон ≤ 6, T1-T2a.
- Промежуточный риск NCCN определяется как наличие хотя бы одного из следующих признаков и отсутствие признаков высокого риска: ПСА 10–20 нг/мл, оценка по шкале Глисона = 7, T2b–T2c.
- Высокий риск с одним признаком высокого риска определяется как наличие только одного из следующего: ПСА> 20 нг/мл, оценка по шкале Глисона 8-10 или T3a.
- Исключаются лица, относящиеся к следующим группам риска: высокий риск с более чем 1 фактором высокого риска; Местно-распространенный/очень высокий риск=T3b-T4; Метастатический: N1 или M1
- Пациенты должны планировать и с медицинской точки зрения быть в состоянии переносить многократные трансректальные инъекции под ультразвуковым контролем.
- Состояние производительности ECOG 0-2
Критерии исключения включают:
- Активное заболевание печени, включая известный цирроз или активный гепатит
- Пациенты, принимающие системные кортикостероиды (>10 мг преднизолона в день) или другие иммунодепрессанты.
- Известные ВИЧ-положительные пациенты
- Вовлечение регионарных лимфатических узлов или отдаленные метастазы
- Другие текущие злокачественные новообразования (кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи)
- Другие серьезные сопутствующие заболевания или нарушения функции органов, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению или последующему наблюдению.
- Предшествующее лечение рака предстательной железы, кроме ТУРП. Если ранее проводилась ТУРП, пациенты должны быть признаны способными к проведению биопсии предстательной железы и множественных интрапростатических инъекций исследователем.
- Пациенты, принимающие ингибиторы 5-альфа-редуктазы (например, финастерид, дутастерид)
- Пациенты, которые имели или планируют использовать ADT или имеют историю орхиэктомии.
- Пациенты, которые планируют пройти радикальное лечение рака предстательной железы в течение 12 месяцев.
- Известная чувствительность или аллергические реакции на ацикловир или валацикловир
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, получат два соответствующих курса плацебо + валацикловир.
|
Пролекарство для приема внутрь в течение 14 дней, начиная со дня после каждой инъекции аглатимагена, бесаденовека или плацебо.
Плацебо будет доставлено в предстательную железу с помощью трансректальной инъекции под ультразвуковым контролем, после чего в течение 14 дней перорально будет приниматься пролекарство валацикловир.
Вторая инъекция плацебо будет через 2-3 недели после первой, а затем 14 дней валацикловира.
|
|
Активный компаратор: CAN-2409
Пациенты, рандомизированные в активную группу, получат два курса аглатимагена бесаденовека (CAN-2409) + валацикловир.
|
Аглатимаген бесаденовек будет доставляться в предстательную железу с помощью трансректальной инъекции под контролем УЗИ с последующим пероральным приемом пролекарства валацикловира в течение 14 дней.
Вторая инъекция аглатимагена безаденовека будет через 2-3 недели после первой, а затем 14 дней валацикловира.
Другие имена:
Пролекарство для приема внутрь в течение 14 дней, начиная со дня после каждой инъекции аглатимагена, бесаденовека или плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения обучения, примерно 5 лет
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до признаков гистологического прогрессирования заболевания или смерти от рака предстательной железы.
|
Исходный уровень для завершения обучения, примерно 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота отрицательных результатов биопсии через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Валацикловир
Другие идентификационные номера исследования
- PrTK04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .