Randomisert kontrollert utprøving av ProstAtak® immunterapi under aktiv overvåking for prostatakreft (ULYSSES)
28. juli 2025 oppdatert av: Candel Therapeutics, Inc.
En randomisert kontrollert prøveversjon av AdV-tk + Valacyclovir administrert under aktiv overvåking for nylig diagnostisert prostatakreft
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av ProstAtak® immunterapi hos pasienter som gjennomgår aktiv overvåking for lokalisert prostatakreft.
ProstAtak® innebærer bruk av aglatimagene besadenovec (CAN-2409) for å drepe tumorceller og stimulere en kreftvaksineeffekt.
Å drepe tumorceller i et immunstimulerende miljø får kroppens immunsystem til å oppdage og ødelegge kreftceller.
ProstAtak® har blitt godt tolerert i tidligere studier på pasienter med prostatakreft og andre tumortyper.
Biokjemiske, patologiske og immunresponser er påvist i nylig diagnostisert og tilbakevendende prostatakreft.
Hypotesen er at ProstAtak kan føre til bedring i det kliniske resultatet for pasienter med prostatakreft.
Deltakerne vil bli randomisert til ProstAtak® eller kontrollarmen i forholdet 2:1.
Begge armene mottar aktiv overvåkingsevaluering av standard omsorg.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
187
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Foothills Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Nevada Health Care System VA
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
North Hills, New York, Forente stater, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Southwest Urology, Clinical Research Solutions
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma City VA Healthcare System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Oregon Urology Insitute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Lancaster Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Health Network-Triangle Urological Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4404
- San Antonio VA Healthcare System
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Woodland Center
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Texas Urology Specialists
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición, Salvador Subirán
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Pasienter som velger aktiv overvåking
Pasienter som oppfyller definisjonen av NCCN lavrisiko, middels risiko ELLER pasienter som bare har én NCCN høyrisikofunksjon
- NCCN lavrisiko er definert som å ha alle følgende: PSA < 10 ng/ml, Gleason ≤ 6, T1-T2a
- NCCN middels risiko er definert som å ha minst ett av følgende og ingen høyrisikoegenskaper: PSA 10-20 ng/ml, Gleason score =7, T2b-T2c
- Høy risiko med en enkelt høyrisikofunksjon er definert som å ha bare ett av følgende: PSA>20 ng/ml, Gleason-score 8-10 eller T3a
- Ekskludert er de i følgende risikogrupper: Høy risiko med mer enn 1 høy risikofaktor; Lokalt avansert/svært høy risiko=T3b-T4; Metastatisk: N1 eller M1
- Pasienter må planlegge og medisinsk i stand til å tolerere flere transrektale ultralydveilede injeksjoner.
- ECOG Ytelsesstatus 0-2
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- Aktiv leversykdom, inkludert kjent skrumplever eller aktiv hepatitt
- Pasienter på systemiske kortikosteroider (>10 mg prednison per dag) eller andre immundempende legemidler
- Kjente HIV+ pasienter
- Regional lymfeknutepåvirkning eller fjernmetastaser
- Annen nåværende malignitet (unntatt plateepitel- eller basalcellehudkreft)
- Annen alvorlig komorbid sykdom eller kompromittert organfunksjon som etter utrederens mening vil forstyrre behandling eller oppfølging
- Tidligere behandling for prostatakreft unntatt TURP. Ved tidligere TURP, må pasienter anses i stand til å motta prostatabiopsi og flere intra-prostatiske injeksjoner av etterforskeren
- Pasienter som tar 5-alfa-reduktasehemmere (f. finasterid, dutasterid)
- Pasienter som hadde eller planlegger å bruke ADT eller har en historie med orkiektomi.
- Pasienter som planlegger å gjennomgå radikal behandling for prostatakreft innen 12 måneder.
- Kjent følsomhet eller allergiske reaksjoner mot acyclovir eller valacyclovir
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som er randomisert til placeboarmen vil motta to tilsvarende kurer med placebo + valacyclovir
|
Oralt prodrug skal gis i 14 dager fra og med dagen etter hver aglatimagene besadenovec eller placebo-injeksjon.
Placebo vil bli levert til prostata via transrektal ultralydveiledet injeksjon etterfulgt av 14 dager med oral prodrug, valacyclovir.
Den andre placebo-injeksjonen vil være 2-3 uker etter den første etterfulgt av 14 dager med valacyclovir.
|
|
Aktiv komparator: CAN-2409
Pasienter randomisert til den aktive armen vil motta to kurer med aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valacyclovir
|
Aglatimagene besadenovec vil bli levert til prostata via transrektal ultralydveiledet injeksjon etterfulgt av 14 dager med oral prodrug, valacyclovir.
Den andre aglatimagene besadenovec-injeksjonen vil være 2-3 uker etter den første etterfulgt av 14 dager med valacyclovir.
Andre navn:
Oralt prodrug skal gis i 14 dager fra og med dagen etter hver aglatimagene besadenovec eller placebo-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til studieavslutning, ca 5 år
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til bevis på histologisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av prostatakreft
|
Baseline til studieavslutning, ca 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Negativ biopsirate ved 1-års landemerke
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andel pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PrTK04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .