Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van ProstAtak®-immunotherapie tijdens actieve surveillance voor prostaatkanker (ULYSSES)

30 september 2026 bijgewerkt door: Candel Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van AdV-tk + Valaciclovir toegediend tijdens actieve surveillance voor nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of CAN-2409 immunotherapy in patients undergoing active surveillance for localized prostate cancer. CAN-2409 involves the use of aglatimagene besadenovec to kill tumor cells and stimulate a cancer vaccine effect. Killing tumor cells in an immune stimulatory environment induces the body's immune system to detect and destroy cancer cells. CAN-2409 has been well tolerated in previous trials in patients with prostate cancer and other tumor types. Biochemical, pathologic and immune responses have been demonstrated in newly diagnosed and recurrent prostate cancer. The hypothesis is that CAN-2409 can lead to improvement in the clinical outcome for patients with prostate cancer. Participants will be randomized to the CAN-2409 or control arm at a 2:1 ratio. Both arms receive standard of care active surveillance evaluations.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición, Salvador Subirán
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Foothills Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Nevada Health Care System VA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • North Hills, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Southwest Urology, Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma City VA Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Oregon Urology Insitute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Lancaster Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Network-Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4404
        • San Antonio VA Healthcare System
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Woodland Center
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Texas Urology Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Salem VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria include:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate

  • Patients choosing active surveillance

  • Patients meeting definition of NCCN low risk, intermediate risk OR patients having only one NCCN high-risk feature

    • NCCN Low Risk is defined as having all of the following: PSA < 10 ng/ml, Gleason ≤ 6, T1-T2a
    • NCCN Intermediate Risk is defined as having at least one of the following and no high risk features: PSA 10-20 ng/ml, Gleason score =7, T2b-T2c
    • High Risk with a single high risk feature is defined as having only one of the following: PSA>20 ng/ml, Gleason score 8-10, or T3a
    • Excluded are those in the following risk groups: High risk with more than 1 high risk factor; Locally advanced/very high risk=T3b-T4; Metastatic: N1 or M1

  • Patients must be planning and medically able to tolerate multiple transrectal ultrasound guided injections.

  • ECOG Performance status 0-2

Exclusion Criteria include:

  • Active liver disease, including known cirrhosis or active hepatitis
  • Patients on systemic corticosteroids (>10 mg prednisone per day) or other immunosuppressive drugs
  • Known HIV+ patients
  • Regional lymph node involvement or distant metastases
  • Other current malignancy (except squamous or basal cell skin cancers)
  • Other serious co-morbid illness or compromised organ function that, in the opinion of the investigator, would interfere with treatment or follow up
  • Prior treatment for prostate cancer except TURP. If prior TURP, patients must be deemed able to receive prostate biopsy and multiple intra-prostatic injections by the investigator
  • Patients taking 5-alpha-reductase inhibitors (e.g. finasteride, dutasteride)
  • Patients who had or plan to use ADT or have history of an orchiectomy.
  • Patients who are planning to undergo radical treatment for prostate cancer within 12 months.
  • Known sensitivity or allergic reactions to acyclovir or valacyclovir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CAN-2409

Patients randomized to the active arm will receive two courses of aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valacyclovir
Biologisch: aglatimagene besadenovec

Aglatimagene besadenovec will be delivered to the prostate via trans-rectal ultrasound guided injection followed by 14 days of oral prodrug, valacyclovir. The second aglatimagene besadenovec injection will be 2-3 weeks after the first followed by 14 days of valacyclovir.

Andere namen:
  • KAN-2409
  • AdV-tk
Geneesmiddel: valacyclovir

Oral prodrug to be given for 14 days starting the day after each aglatimagene besadenovec or placebo injection.
Placebo-vergelijker: Placebo

Patients randomized to the placebo arm will receive two corresponding courses of placebo + valacyclovir
Geneesmiddel: valacyclovir

Oral prodrug to be given for 14 days starting the day after each aglatimagene besadenovec or placebo injection.

Biologisch: placebo

Placebo will be delivered to the prostate via trans-rectal ultrasound guided injection followed by 14 days of oral prodrug, valacyclovir. The second placebo injection will be 2-3 weeks after the first followed by 14 days of valacyclovir.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-free survival (PFS)
Tijdsspanne: Baseline to study completion, approximately 5 years

Progression-free survival is defined as the time from randomization to evidence of histological disease progression or death due to prostate cancer
Baseline to study completion, approximately 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Negatief biopsiepercentage na 1 jaar mijlpaal
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PrTK04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren