Gerandomiseerde gecontroleerde studie van ProstAtak®-immunotherapie tijdens actieve surveillance voor prostaatkanker (ULYSSES)
28 juli 2025 bijgewerkt door: Candel Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van AdV-tk + Valaciclovir toegediend tijdens actieve surveillance voor nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van ProstAtak®-immunotherapie te evalueren bij patiënten die actieve surveillance ondergaan voor gelokaliseerde prostaatkanker.
ProstAtak® omvat het gebruik van aglatimagene besadenovec (CAN-2409) om tumorcellen te doden en een kankervaccineffect te stimuleren.
Het doden van tumorcellen in een omgeving die het immuunsysteem stimuleert, zet het immuunsysteem van het lichaam ertoe aan om kankercellen op te sporen en te vernietigen.
ProstAtak® werd goed verdragen in eerdere studies bij patiënten met prostaatkanker en andere tumortypes.
Biochemische, pathologische en immuunresponsen zijn aangetoond bij nieuw gediagnosticeerde en terugkerende prostaatkanker.
De hypothese is dat ProstAtak kan leiden tot verbetering van de klinische uitkomst voor patiënten met prostaatkanker.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de ProstAtak® of controle-arm in een verhouding van 2:1.
Beide armen ontvangen actieve surveillance-evaluaties volgens standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
187
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición, Salvador Subirán
-
-
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Foothills Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Nevada Health Care System VA
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
North Hills, New York, Verenigde Staten, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Southwest Urology, Clinical Research Solutions
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma City VA Healthcare System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Oregon Urology Insitute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- Lancaster Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Health Network-Triangle Urological Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4404
- San Antonio VA Healthcare System
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Woodland Center
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Texas Urology Specialists
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn onder meer:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Patiënten die kiezen voor actief toezicht
Patiënten die voldoen aan de definitie van NCCN laag risico, intermediair risico OF patiënten met slechts één NCCN hoog risico kenmerk
- NCCN Low Risk wordt gedefinieerd als het hebben van alle volgende kenmerken: PSA < 10 ng/ml, Gleason ≤ 6, T1-T2a
- NCCN Intermediate Risk wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste een van de volgende en geen kenmerken met een hoog risico: PSA 10-20 ng/ml, Gleason-score =7, T2b-T2c
- Hoog risico met een enkel hoog risico kenmerk wordt gedefinieerd als het hebben van slechts een van de volgende: PSA>20 ng/ml, Gleason-score 8-10 of T3a
- Uitgesloten zijn personen uit de volgende risicogroepen: Hoog risico met meer dan 1 hoge risicofactor; Lokaal gevorderd/zeer hoog risico=T3b-T4; Metastatisch: N1 of M1
- Patiënten moeten van plan zijn en medisch in staat zijn om meerdere transrectale echogeleide injecties te verdragen.
- ECOG Prestatiestatus 0-2
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Actieve leverziekte, waaronder bekende cirrose of actieve hepatitis
- Patiënten die systemische corticosteroïden gebruiken (>10 mg prednison per dag) of andere immunosuppressiva
- Bekende HIV+ patiënten
- Regionale lymfeklierbetrokkenheid of metastasen op afstand
- Andere huidige maligniteit (behalve plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom)
- Andere ernstige comorbide ziekte of aangetaste orgaanfunctie die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling of follow-up zou verstoren
- Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker behalve TURP. Als er sprake is van eerdere TURP, moeten patiënten geacht worden prostaatbiopsie en meerdere intra-prostaatinjecties door de onderzoeker te ondergaan
- Patiënten die 5-alfa-reductaseremmers gebruiken (bijv. finasteride, dutasteride)
- Patiënten die ADT hadden of van plan zijn te gebruiken of een voorgeschiedenis hebben van een orchidectomie.
- Patiënten die van plan zijn binnen 12 maanden een ingrijpende behandeling voor prostaatkanker te ondergaan.
- Bekende gevoeligheid of allergische reacties op aciclovir of valaciclovir
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de placeboarm zullen twee corresponderende kuren placebo + valaciclovir krijgen
|
Orale prodrug te geven gedurende 14 dagen vanaf de dag na elke aglatimagene besadenovec- of placebo-injectie.
Placebo wordt via transrectale echogeleide injectie aan de prostaat toegediend, gevolgd door 14 dagen orale prodrug, valaciclovir.
De tweede placebo-injectie is 2-3 weken na de eerste, gevolgd door 14 dagen valaciclovir.
|
|
Actieve vergelijker: KAN-2409
Patiënten gerandomiseerd naar de actieve arm krijgen twee kuren aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valaciclovir
|
Aglatimagene besadenovec wordt aan de prostaat toegediend via transrectale echogeleide injectie, gevolgd door 14 dagen orale prodrug, valaciclovir.
De tweede aglatimagene besadenovec-injectie is 2-3 weken na de eerste, gevolgd door 14 dagen valaciclovir.
Andere namen:
Orale prodrug te geven gedurende 14 dagen vanaf de dag na elke aglatimagene besadenovec- of placebo-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot afronding van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot bewijs van histologische ziekteprogressie of overlijden als gevolg van prostaatkanker
|
Basislijn tot afronding van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Negatief biopsiepercentage na 1 jaar mijlpaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
11 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PrTK04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .