Essai contrôlé randomisé sur l'immunothérapie ProstAtak® pendant la surveillance active du cancer de la prostate (ULYSSES)
28 juillet 2025 mis à jour par: Candel Therapeutics, Inc.
Un essai contrôlé randomisé d'AdV-tk + Valacyclovir administré pendant la surveillance active d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'immunothérapie ProstAtak® chez des patients sous surveillance active pour un cancer localisé de la prostate.
ProstAtak® implique l'utilisation d'aglatimagene besadenovec (CAN-2409) pour tuer les cellules tumorales et stimuler un effet vaccin contre le cancer.
La destruction des cellules tumorales dans un environnement de stimulation immunitaire incite le système immunitaire de l'organisme à détecter et à détruire les cellules cancéreuses.
ProstAtak® a été bien toléré lors d'essais antérieurs chez des patients atteints d'un cancer de la prostate et d'autres types de tumeurs.
Des réponses biochimiques, pathologiques et immunitaires ont été démontrées dans le cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué et récurrent.
L'hypothèse est que ProstAtak peut entraîner une amélioration des résultats cliniques pour les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Les participants seront randomisés dans le bras ProstAtak® ou dans le bras témoin selon un ratio de 2:1.
Les deux bras reçoivent des évaluations de surveillance active standard de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
187
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición, Salvador Subirán
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Foothills Urology
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Nevada Health Care System VA
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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North Hills, New York, États-Unis, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Southwest Urology, Clinical Research Solutions
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma City VA Healthcare System
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- VA Portland Health Care System
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Oregon Urology Insitute
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Lancaster Urology
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Health Network-Triangle Urological Group
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4404
- San Antonio VA Healthcare System
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Woodland Center
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Texas Urology Specialists
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Salem VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les critères d'inclusion comprennent :
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Patients choisissant la surveillance active
Patients répondant à la définition du NCCN à faible risque, à risque intermédiaire OU patients présentant une seule caractéristique à haut risque du NCCN
- Le NCCN à faible risque est défini comme ayant tous les éléments suivants : PSA < 10 ng/ml, Gleason ≤ 6, T1-T2a
- Le risque intermédiaire du NCCN est défini comme ayant au moins l'une des caractéristiques suivantes et aucune caractéristique à haut risque : PSA 10-20 ng/ml, score de Gleason = 7, T2b-T2c
- Un risque élevé avec une seule caractéristique à haut risque est défini comme n'ayant qu'un des éléments suivants : PSA> 20 ng/ml, score de Gleason 8-10 ou T3a
- Sont exclus les personnes appartenant aux groupes à risque suivants : risque élevé avec plus d'un facteur de risque élevé ; Risque localement avancé/très élevé = T3b-T4 ; Métastatique : N1 ou M1
- Les patients doivent planifier et être médicalement capables de tolérer plusieurs injections transrectales guidées par échographie.
- Statut de performance ECOG 0-2
Les critères d'exclusion comprennent :
- Maladie hépatique active, y compris cirrhose connue ou hépatite active
- Patients sous corticostéroïdes systémiques (>10 mg de prednisone par jour) ou autres médicaments immunosuppresseurs
- Patients séropositifs connus
- Atteinte ganglionnaire régionale ou métastases à distance
- Autre tumeur maligne actuelle (sauf cancers cutanés épidermoïdes ou basocellulaires)
- Autre maladie comorbide grave ou fonction organique compromise qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement ou le suivi
- Traitement antérieur du cancer de la prostate sauf TURP. En cas de TURP antérieure, les patients doivent être jugés aptes à recevoir une biopsie de la prostate et de multiples injections intra-prostatiques par l'investigateur
- Les patients prenant des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (par ex. finastéride, dutastéride)
- Patients ayant utilisé ou prévoyant d'utiliser l'ADT ou ayant des antécédents d'orchidectomie.
- Les patients qui envisagent de subir un traitement radical pour le cancer de la prostate dans les 12 mois.
- Sensibilité connue ou réactions allergiques à l'acyclovir ou au valacyclovir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients randomisés dans le bras placebo recevront deux cycles correspondants de placebo + valacyclovir
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Promédicament oral à administrer pendant 14 jours à compter du lendemain de chaque injection d'aglatimagene besadenovec ou de placebo.
Le placebo sera administré à la prostate par injection guidée par échographie transrectale suivie de 14 jours de promédicament oral, le valacyclovir.
La deuxième injection de placebo aura lieu 2 à 3 semaines après la première suivie de 14 jours de valacyclovir.
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Comparateur actif: CAN-2409
Les patients randomisés dans le bras actif recevront deux cycles d'aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valacyclovir
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Aglatimagene besadenovec sera administré à la prostate par injection guidée par échographie transrectale suivie de 14 jours de promédicament oral, le valacyclovir.
La deuxième injection d'aglatimagene besadenovec aura lieu 2 à 3 semaines après la première suivie de 14 jours de valacyclovir.
Autres noms:
Promédicament oral à administrer pendant 14 jours à compter du lendemain de chaque injection d'aglatimagene besadenovec ou de placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De base à l'achèvement des études, environ 5 ans
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la preuve de la progression histologique de la maladie ou du décès dû au cancer de la prostate
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De base à l'achèvement des études, environ 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de biopsies négatives au point de repère à 1 an
Délai: 1 an
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1 an
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables
Délai: 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Première publication (Estimé)
11 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PrTK04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .