Randomizowana, kontrolowana próba immunoterapii ProstAtak® podczas aktywnej obserwacji raka prostaty (ULYSSES)
28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Candel Therapeutics, Inc.
Randomizowana, kontrolowana próba AdV-tk + walacyklowir podawana podczas aktywnego nadzoru nad nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty
Celem tego badania jest ocena skuteczności immunoterapii ProstAtak® u pacjentów poddawanych aktywnej obserwacji z powodu zlokalizowanego raka prostaty.
ProstAtak® polega na wykorzystaniu aglatimagene besadenovec (CAN-2409) do zabijania komórek nowotworowych i stymulowania efektu szczepionki przeciwnowotworowej.
Zabijanie komórek nowotworowych w środowisku stymulującym układ odpornościowy indukuje układ odpornościowy organizmu do wykrywania i niszczenia komórek rakowych.
ProstAtak® był dobrze tolerowany w poprzednich badaniach u pacjentów z rakiem prostaty i innymi rodzajami nowotworów.
Biochemiczne, patologiczne i immunologiczne odpowiedzi zostały wykazane w nowo zdiagnozowanym i nawrotowym raku prostaty.
Hipoteza jest taka, że ProstAtak może prowadzić do poprawy wyników klinicznych u pacjentów z rakiem prostaty.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ProstAtak® lub grupy kontrolnej w stosunku 2:1.
Obie grupy otrzymują standardowe oceny aktywnego nadzoru.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición, Salvador Subirán
-
-
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Foothills Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Nevada Health Care System VA
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
North Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Southwest Urology, Clinical Research Solutions
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma City VA Healthcare System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Oregon Urology Insitute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Lancaster Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Health Network-Triangle Urological Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4404
- San Antonio VA Healthcare System
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Woodland Center
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Texas Urology Specialists
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia obejmują:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Pacjenci wybierający aktywny nadzór
Pacjenci spełniający definicję NCCN niskiego ryzyka, pośredniego ryzyka LUB pacjenci posiadający tylko jedną cechę wysokiego ryzyka NCCN
- Niskie ryzyko NCCN jest definiowane jako posiadające wszystkie z poniższych parametrów: PSA < 10 ng/ml, Gleason ≤ 6, T1-T2a
- Pośrednie ryzyko NCCN definiuje się jako posiadające co najmniej jedno z poniższych kryteriów i bez cech wysokiego ryzyka: PSA 10-20 ng/ml, wynik Gleasona = 7, T2b-T2c
- Wysokie ryzyko z pojedynczą cechą wysokiego ryzyka definiuje się jako posiadanie tylko jednego z następujących parametrów: PSA>20 ng/ml, wynik Gleasona 8-10 lub T3a
- Wykluczone są te z następujących grup ryzyka: Wysokie ryzyko z więcej niż 1 wysokim czynnikiem ryzyka; Lokalnie zaawansowane/bardzo wysokie ryzyko=T3b-T4; Przerzuty: N1 lub M1
- Pacjenci muszą planować i z medycznego punktu widzenia tolerować wielokrotne wstrzyknięcia przezodbytnicze pod kontrolą USG.
- Stan wydajności ECOG 0-2
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Aktywna choroba wątroby, w tym znana marskość wątroby lub aktywne zapalenie wątroby
- Pacjenci stosujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy (>10 mg prednizonu na dobę) lub inne leki immunosupresyjne
- Znani pacjenci z HIV+
- Zajęcie regionalnych węzłów chłonnych lub przerzuty odległe
- Inne obecne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry)
- Inna poważna choroba współistniejąca lub upośledzona czynność narządów, które w opinii badacza mogłyby zakłócić leczenie lub obserwację
- Wcześniejsze leczenie raka prostaty z wyjątkiem TURP. W przypadku wcześniejszego TURP, badacz musi uznać, że pacjenci mogą otrzymać biopsję gruczołu krokowego i wielokrotne wstrzyknięcia do gruczołu krokowego
- Pacjenci przyjmujący inhibitory 5-alfa-reduktazy (np. finasteryd, dutasteryd)
- Pacjenci, którzy mieli lub planują zastosować ADT lub mają historię orchiektomii.
- Pacjenci planujący radykalne leczenie raka prostaty w ciągu 12 miesięcy.
- Znana wrażliwość lub reakcje alergiczne na acyklowir lub walacyklowir
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymają dwa odpowiadające sobie kursy placebo + walacyklowir
|
Doustny prolek należy podawać przez 14 dni, począwszy od dnia po każdym wstrzyknięciu aglatimagene besadenovec lub placebo.
Placebo zostanie dostarczone do gruczołu krokowego poprzez przezodbytnicze wstrzyknięcie pod kontrolą USG, a następnie przez 14 dni doustny prolek, walacyklowir.
Drugie wstrzyknięcie placebo nastąpi 2-3 tygodnie po pierwszym, a następnie przez 14 dni walacyklowir.
|
|
Aktywny komparator: CAN-2409
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy czynnej otrzymają dwa kursy aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + walacyklowir
|
Aglatimagene besadenovec będzie podawany do gruczołu krokowego poprzez przezodbytnicze wstrzyknięcie pod kontrolą USG, a następnie przez 14 dni doustny prolek, walacyklowir.
Drugie wstrzyknięcie aglatimagene besadenovec nastąpi 2-3 tygodnie po pierwszym, a następnie przez 14 dni walacyklowir.
Inne nazwy:
Doustny prolek należy podawać przez 14 dni, począwszy od dnia po każdym wstrzyknięciu aglatimagene besadenovec lub placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów, około 5 lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do wykazania progresji choroby histologicznej lub zgonu z powodu raka prostaty
|
Linia podstawowa do ukończenia studiów, około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ujemny wskaźnik biopsji po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Walacyklowir
Inne numery identyfikacyjne badania
- PrTK04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .