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전립선암 능동 감시 중 ProstAtak® 면역 요법의 무작위 통제 시험(ULYSSES)

2023년 6월 14일 업데이트: Candel Therapeutics, Inc.

새로 진단된 전립선암에 대한 활성 감시 중에 투여된 AdV-tk + Valacyclovir의 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 국소 전립선암에 대한 능동 감시를 받는 환자에서 ProstAtak® 면역 요법의 효과를 평가하는 것입니다. ProstAtak®은 종양 세포를 죽이고 암 백신 효과를 자극하기 위해 aglatimagene besadenovec(CAN-2409)을 사용합니다. 면역 자극 환경에서 종양 세포를 죽이면 신체의 면역 체계가 암세포를 감지하고 파괴하도록 유도합니다. ProstAtak®은 전립선암 및 기타 종양 유형 환자의 이전 시험에서 내약성이 우수했습니다. 새로 진단되고 재발한 전립선암에서 생화학적, 병리학적 및 면역 반응이 입증되었습니다. 가설은 ProstAtak이 전립선 암 환자의 임상 결과를 개선할 수 있다는 것입니다. 참가자는 ProstAtak® 또는 컨트롤 암에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 두 팔 모두 치료 표준 능동 감시 평가를 받습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

187

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición, Salvador Subirán
  • 미국
    • Colorado
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Foothills Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Sierra Nevada Health Care System VA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • North Hills, New York, 미국, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Southwest Urology, Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma City VA Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Oregon Urology Insitute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Lancaster Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Health Network-Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-4404
        • San Antonio VA Healthcare System
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • Woodland Center
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Texas Urology Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Salem VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준에는 다음이 포함됩니다.

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 적극적인 감시를 선택한 환자

  • NCCN 저위험, 중간 위험의 정의를 충족하는 환자 또는 NCCN 고위험 기능이 하나만 있는 환자

    • NCCN 저위험은 다음을 모두 갖는 것으로 정의됩니다: PSA < 10 ng/ml, Gleason ≤ 6, T1-T2a
    • NCCN 중급 위험은 다음 중 적어도 하나가 있고 고위험 특징이 없는 것으로 정의됩니다: PSA 10-20 ng/ml, 글리슨 점수 =7, T2b-T2c
    • 단일 고위험 기능이 있는 고위험은 PSA >20 ng/ml, Gleason 점수 8-10 또는 T3a 중 하나만 있는 것으로 정의됩니다.
    • 다음 위험 그룹에 속한 사람들은 제외됩니다: 1개 이상의 높은 위험 요소가 있는 높은 위험; 국소적으로 진행된/매우 높은 위험 = T3b-T4; 전이성: N1 또는 M1
  • 환자는 여러 경직장 초음파 유도 주사를 계획하고 의학적으로 견딜 수 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 알려진 간경화 또는 활동성 간염을 포함한 활동성 간 질환
  • 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 >10 mg) 또는 기타 면역억제제를 복용 중인 환자
  • 알려진 HIV+ 환자
  • 국소 림프절 침범 또는 원격 전이
  • 기타 현재 악성 종양(편평 또는 기저 세포 피부암 제외)
  • 연구자의 의견에 따라 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 기타 심각한 동반이환 질환 또는 손상된 장기 기능
  • TURP를 제외한 전립선암에 대한 선행 치료. 이전 TURP인 경우, 환자는 조사관에 의해 전립선 생검 및 다중 전립선내 주사를 받을 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
  • 5-alpha-reductase 억제제(예: 피나스테리드, 두타스테리드)
  • ADT를 사용했거나 사용할 계획이거나 고환 절제술의 병력이 있는 환자.
  • 12개월 이내에 전립선암에 대한 근치적 치료를 받을 계획인 환자.
  • 아시클로비르 또는 발라시클로비르에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약군에 무작위 배정된 환자는 위약 + 발라시클로비르의 해당 코스 2개를 받게 됩니다.
의약품: 발라시클로비르
각 aglatimagene besadenovec 또는 위약 주사 다음 날부터 14일 동안 경구 프로드러그를 투여합니다.
생물학적: 위약
위약은 경직장 초음파 유도 주사 후 14일 동안 경구 프로드럭인 발라시클로비르를 통해 전립선으로 전달됩니다. 두 번째 위약 주사는 첫 번째 주사 후 2-3주 후에 발라시클로비르를 14일 동안 주사하는 것입니다.
활성 비교기: CAN-2409
활성 팔로 무작위 배정된 환자는 아글라티마게네 베사데노벡(CAN-2409) + 발라시클로비르의 두 가지 과정을 받게 됩니다.
생물학적: 아글라티마게네 베사데노벡
아글라티마게네 베사데노벡은 경직장 초음파 안내 주사 후 14일간 경구 프로드럭인 발라시클로비르를 통해 전립선에 전달됩니다. 두 번째 aglatimagene besadenovec 주사는 첫 번째 주사 후 2-3주 후에 valacyclovir를 14일 주사합니다.
다른 이름들:
  • CAN-2409
  • AdV-tk
의약품: 발라시클로비르
각 aglatimagene besadenovec 또는 위약 주사 다음 날부터 14일 동안 경구 프로드러그를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 완료 기준선, 약 5년
무진행 생존기간은 무작위배정 시점부터 전립선암으로 인한 조직학적 질환 진행 또는 사망 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 완료 기준선, 약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1년 랜드마크에서 음성 생검율
기간: 일년
일년
부작용이 있는 환자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
연구 약물의 마지막 투여 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Candel Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PrTK04

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아니요

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