ProstAtak®-immunoterapian satunnaistettu kontrolloitu tutkimus eturauhassyövän aktiivisen seurannan aikana (ULYSSES)
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Candel Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu kontrolloitu koe AdV-tk:sta + valasykloviirista, joka annettiin aktiivisen seurannan aikana äskettäin diagnosoidulle eturauhassyövälle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ProstAtak®-immunoterapian tehokkuutta potilailla, joita seurataan aktiivisesti paikallisen eturauhassyövän varalta.
ProstAtak® sisältää aglatimagene besadenovec (CAN-2409) käytön tuumorisolujen tappamiseen ja syöpärokotteen vaikutuksen stimuloimiseen.
Kasvainsolujen tappaminen immuunijärjestelmää stimuloivassa ympäristössä saa elimistön immuunijärjestelmän havaitsemaan ja tuhoamaan syöpäsoluja.
ProstAtak® on ollut hyvin siedetty aiemmissa tutkimuksissa potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja muita kasvaintyyppejä.
Biokemiallisia, patologisia ja immuunivasteita on osoitettu äskettäin diagnosoidussa ja uusiutuvassa eturauhassyövässä.
Hypoteesi on, että ProstAtak voi parantaa eturauhassyöpäpotilaiden kliinistä tulosta.
Osallistujat satunnaistetaan ProstAtak®- tai kontrollihaaraan suhteessa 2:1.
Molemmat käsivarret saavat standardinmukaisen hoidon aktiivisen seurannan arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
187
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición, Salvador Subirán
-
-
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Foothills Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Nevada Health Care System VA
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
North Hills, New York, Yhdysvallat, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Southwest Urology, Clinical Research Solutions
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma City VA Healthcare System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Oregon Urology Insitute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Lancaster Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Health Network-Triangle Urological Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4404
- San Antonio VA Healthcare System
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Woodland Center
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Texas Urology Specialists
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteereitä ovat:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Potilaat valitsevat aktiivisen valvonnan
Potilaat, jotka täyttävät NCCN:n alhaisen riskin, keskitason riskin määritelmän TAI potilaat, joilla on vain yksi NCCN:n suuren riskin ominaisuus
- NCCN Low Risk määritellään siten, että sillä on kaikki seuraavat: PSA < 10 ng/ml, Gleason ≤ 6, T1-T2a
- NCCN:n keskitason riski määritellään siten, että sillä on vähintään yksi seuraavista, mutta ei korkean riskin piirteitä: PSA 10-20 ng/ml, Gleason-pisteet =7, T2b-T2c
- Korkea riski, jolla on yksi korkean riskin piirre, määritellään, jos sillä on vain yksi seuraavista: PSA>20 ng/ml, Gleason-pisteet 8-10 tai T3a
- Poissuljetut ovat seuraaviin riskiryhmiin kuuluvat: Suuri riski, jossa on enemmän kuin yksi korkea riskitekijä; Paikallisesti kehittynyt/erittäin suuri riski=T3b-T4; Metastaattinen: N1 tai M1
- Potilaiden tulee suunnitella ja lääketieteellisesti pystyä sietämään useita transrektaalisia ultraääni-ohjattuja injektioita.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- Aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien tunnettu kirroosi tai aktiivinen hepatiitti
- Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg prednisonia päivässä) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Tunnetut HIV+-potilaat
- Alueellinen imusolmukkeiden osallistuminen tai etäpesäkkeitä
- Muut nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä)
- Muu vakava samanaikainen sairaus tai elimen toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä häiritsee hoitoa tai seurantaa
- Aiempi eturauhassyövän hoito paitsi TURP. Jos aiempi TURP, tutkijan on katsottava voivan saada eturauhasen biopsia ja useita eturauhasen sisäisiä injektioita.
- Potilaat, jotka käyttävät 5-alfa-reduktaasin estäjiä (esim. finasteridi, dutasteridi)
- Potilaat, joilla on ollut tai jotka aikovat käyttää ADT:tä tai joilla on ollut orkiektomia.
- Potilaat, jotka suunnittelevat radikaalia eturauhassyövän hoitoa 12 kuukauden sisällä.
- Tunnettu herkkyys tai allergiset reaktiot asykloviirille tai valasykloviirille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, saavat kaksi vastaavaa plasebo + valasykloviiri -kurssia
|
Suun kautta otettava aihiolääke annetaan 14 päivän ajan kunkin aglatimagene besadenovec- tai lumelääke-injektion jälkeisestä päivästä alkaen.
Plaseboa toimitetaan eturauhaseen trans-rektaalisella ultraääni-ohjatulla injektiolla, jonka jälkeen annetaan 14 päivää suun kautta otettavaa aihiolääkettä, valasykloviiria.
Toinen plasebo-injektio annetaan 2-3 viikkoa ensimmäisen jälkeen, jota seuraa 14 päivää valasykloviiria.
|
|
Active Comparator: CAN-2409
Potilaat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen haaraan, saavat kaksi aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valacyclovir-hoitoa
|
Aglatimagene besadenovec toimitetaan eturauhaseen trans-rektaalisella ultraääni-ohjatulla injektiolla, jonka jälkeen annetaan 14 päivää oraalista aihiolääkettä, valasykloviiria.
Toinen aglatimagene besadenovec -injektio annetaan 2-3 viikkoa ensimmäisen ja sen jälkeen 14 päivän valasykloviiri-injektion jälkeen.
Muut nimet:
Suun kautta otettava aihiolääke annetaan 14 päivän ajan kunkin aglatimagene besadenovec- tai lumelääke-injektion jälkeisestä päivästä alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen valmistumiseen, noin 5 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta todisteeseen histologisen taudin etenemisestä tai eturauhassyövän aiheuttamasta kuolemasta
|
Perustaso opintojen valmistumiseen, noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Negatiivinen biopsialuku yhden vuoden maamerkkinä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Valasykloviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- PrTK04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .