Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProstAtak®-immunoterapian satunnaistettu kontrolloitu tutkimus eturauhassyövän aktiivisen seurannan aikana (ULYSSES)

keskiviikko 30. syyskuuta 2026 päivittänyt: Candel Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu kontrolloitu koe AdV-tk:sta + valasykloviirista, joka annettiin aktiivisen seurannan aikana äskettäin diagnosoidulle eturauhassyövälle

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of CAN-2409 immunotherapy in patients undergoing active surveillance for localized prostate cancer. CAN-2409 involves the use of aglatimagene besadenovec to kill tumor cells and stimulate a cancer vaccine effect. Killing tumor cells in an immune stimulatory environment induces the body's immune system to detect and destroy cancer cells. CAN-2409 has been well tolerated in previous trials in patients with prostate cancer and other tumor types. Biochemical, pathologic and immune responses have been demonstrated in newly diagnosed and recurrent prostate cancer. The hypothesis is that CAN-2409 can lead to improvement in the clinical outcome for patients with prostate cancer. Participants will be randomized to the CAN-2409 or control arm at a 2:1 ratio. Both arms receive standard of care active surveillance evaluations.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición, Salvador Subirán
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Foothills Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Nevada Health Care System VA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • North Hills, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Southwest Urology, Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma City VA Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Oregon Urology Insitute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Lancaster Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Health Network-Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4404
        • San Antonio VA Healthcare System
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Woodland Center
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Texas Urology Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Salem VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria include:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate

  • Patients choosing active surveillance

  • Patients meeting definition of NCCN low risk, intermediate risk OR patients having only one NCCN high-risk feature

    • NCCN Low Risk is defined as having all of the following: PSA < 10 ng/ml, Gleason ≤ 6, T1-T2a
    • NCCN Intermediate Risk is defined as having at least one of the following and no high risk features: PSA 10-20 ng/ml, Gleason score =7, T2b-T2c
    • High Risk with a single high risk feature is defined as having only one of the following: PSA>20 ng/ml, Gleason score 8-10, or T3a
    • Excluded are those in the following risk groups: High risk with more than 1 high risk factor; Locally advanced/very high risk=T3b-T4; Metastatic: N1 or M1

  • Patients must be planning and medically able to tolerate multiple transrectal ultrasound guided injections.

  • ECOG Performance status 0-2

Exclusion Criteria include:

  • Active liver disease, including known cirrhosis or active hepatitis
  • Patients on systemic corticosteroids (>10 mg prednisone per day) or other immunosuppressive drugs
  • Known HIV+ patients
  • Regional lymph node involvement or distant metastases
  • Other current malignancy (except squamous or basal cell skin cancers)
  • Other serious co-morbid illness or compromised organ function that, in the opinion of the investigator, would interfere with treatment or follow up
  • Prior treatment for prostate cancer except TURP. If prior TURP, patients must be deemed able to receive prostate biopsy and multiple intra-prostatic injections by the investigator
  • Patients taking 5-alpha-reductase inhibitors (e.g. finasteride, dutasteride)
  • Patients who had or plan to use ADT or have history of an orchiectomy.
  • Patients who are planning to undergo radical treatment for prostate cancer within 12 months.
  • Known sensitivity or allergic reactions to acyclovir or valacyclovir

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CAN-2409

Patients randomized to the active arm will receive two courses of aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valacyclovir
Biologinen: aglatimagene besadenovec

Aglatimagene besadenovec will be delivered to the prostate via trans-rectal ultrasound guided injection followed by 14 days of oral prodrug, valacyclovir. The second aglatimagene besadenovec injection will be 2-3 weeks after the first followed by 14 days of valacyclovir.

Muut nimet:
  • CAN-2409
  • AdV-tk
Lääke: valacyclovir

Oral prodrug to be given for 14 days starting the day after each aglatimagene besadenovec or placebo injection.
Placebo Comparator: Placebo

Patients randomized to the placebo arm will receive two corresponding courses of placebo + valacyclovir
Lääke: valacyclovir

Oral prodrug to be given for 14 days starting the day after each aglatimagene besadenovec or placebo injection.

Biologinen: placebo

Placebo will be delivered to the prostate via trans-rectal ultrasound guided injection followed by 14 days of oral prodrug, valacyclovir. The second placebo injection will be 2-3 weeks after the first followed by 14 days of valacyclovir.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Baseline to study completion, approximately 5 years

Progression-free survival is defined as the time from randomization to evidence of histological disease progression or death due to prostate cancer
Baseline to study completion, approximately 5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Negatiivinen biopsialuku yhden vuoden maamerkkinä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Candel Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PrTK04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa