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Ensaio controlado randomizado de imunoterapia com ProstAtak® durante vigilância ativa para câncer de próstata (ULYSSES)

30 de setembro de 2026 atualizado por: Candel Therapeutics, Inc.

Um estudo controlado randomizado de AdV-tk + Valaciclovir administrado durante a vigilância ativa para câncer de próstata recém-diagnosticado

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of CAN-2409 immunotherapy in patients undergoing active surveillance for localized prostate cancer. CAN-2409 involves the use of aglatimagene besadenovec to kill tumor cells and stimulate a cancer vaccine effect. Killing tumor cells in an immune stimulatory environment induces the body's immune system to detect and destroy cancer cells. CAN-2409 has been well tolerated in previous trials in patients with prostate cancer and other tumor types. Biochemical, pathologic and immune responses have been demonstrated in newly diagnosed and recurrent prostate cancer. The hypothesis is that CAN-2409 can lead to improvement in the clinical outcome for patients with prostate cancer. Participants will be randomized to the CAN-2409 or control arm at a 2:1 ratio. Both arms receive standard of care active surveillance evaluations.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Foothills Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Nevada Health Care System VA
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • North Hills, New York, Estados Unidos, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest Urology, Clinical Research Solutions
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City VA Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Insitute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network-Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4404
        • San Antonio VA Healthcare System
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Woodland Center
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Texas Urology Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem VA Medical Center
  • México
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición, Salvador Subirán

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria include:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate

  • Patients choosing active surveillance

  • Patients meeting definition of NCCN low risk, intermediate risk OR patients having only one NCCN high-risk feature

    • NCCN Low Risk is defined as having all of the following: PSA < 10 ng/ml, Gleason ≤ 6, T1-T2a
    • NCCN Intermediate Risk is defined as having at least one of the following and no high risk features: PSA 10-20 ng/ml, Gleason score =7, T2b-T2c
    • High Risk with a single high risk feature is defined as having only one of the following: PSA>20 ng/ml, Gleason score 8-10, or T3a
    • Excluded are those in the following risk groups: High risk with more than 1 high risk factor; Locally advanced/very high risk=T3b-T4; Metastatic: N1 or M1

  • Patients must be planning and medically able to tolerate multiple transrectal ultrasound guided injections.

  • ECOG Performance status 0-2

Exclusion Criteria include:

  • Active liver disease, including known cirrhosis or active hepatitis
  • Patients on systemic corticosteroids (>10 mg prednisone per day) or other immunosuppressive drugs
  • Known HIV+ patients
  • Regional lymph node involvement or distant metastases
  • Other current malignancy (except squamous or basal cell skin cancers)
  • Other serious co-morbid illness or compromised organ function that, in the opinion of the investigator, would interfere with treatment or follow up
  • Prior treatment for prostate cancer except TURP. If prior TURP, patients must be deemed able to receive prostate biopsy and multiple intra-prostatic injections by the investigator
  • Patients taking 5-alpha-reductase inhibitors (e.g. finasteride, dutasteride)
  • Patients who had or plan to use ADT or have history of an orchiectomy.
  • Patients who are planning to undergo radical treatment for prostate cancer within 12 months.
  • Known sensitivity or allergic reactions to acyclovir or valacyclovir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CAN-2409

Patients randomized to the active arm will receive two courses of aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valacyclovir
Biológico: aglatimagene besadenovec

Aglatimagene besadenovec will be delivered to the prostate via trans-rectal ultrasound guided injection followed by 14 days of oral prodrug, valacyclovir. The second aglatimagene besadenovec injection will be 2-3 weeks after the first followed by 14 days of valacyclovir.

Outros nomes:
  • CAN-2409
  • AdV-tk
Medicamento: valacyclovir

Oral prodrug to be given for 14 days starting the day after each aglatimagene besadenovec or placebo injection.
Comparador de Placebo: Placebo

Patients randomized to the placebo arm will receive two corresponding courses of placebo + valacyclovir
Medicamento: valacyclovir

Oral prodrug to be given for 14 days starting the day after each aglatimagene besadenovec or placebo injection.

Biológico: placebo

Placebo will be delivered to the prostate via trans-rectal ultrasound guided injection followed by 14 days of oral prodrug, valacyclovir. The second placebo injection will be 2-3 weeks after the first followed by 14 days of valacyclovir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free survival (PFS)
Prazo: Baseline to study completion, approximately 5 years

Progression-free survival is defined as the time from randomization to evidence of histological disease progression or death due to prostate cancer
Baseline to study completion, approximately 5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de biópsia negativa no marco de 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Porcentagem de pacientes com eventos adversos
Prazo: 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Candel Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

11 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PrTK04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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