Ensaio controlado randomizado de imunoterapia com ProstAtak® durante vigilância ativa para câncer de próstata (ULYSSES)
28 de julho de 2025 atualizado por: Candel Therapeutics, Inc.
Um estudo controlado randomizado de AdV-tk + Valaciclovir administrado durante a vigilância ativa para câncer de próstata recém-diagnosticado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da imunoterapia ProstAtak® em pacientes submetidos à vigilância ativa para câncer de próstata localizado.
ProstAtak® envolve o uso de aglatimagene besadenovec (CAN-2409) para matar células tumorais e estimular um efeito de vacina contra o câncer.
Matar células tumorais em um ambiente estimulador imunológico induz o sistema imunológico do corpo a detectar e destruir células cancerígenas.
ProstAtak® foi bem tolerado em estudos anteriores em pacientes com câncer de próstata e outros tipos de tumor.
Respostas bioquímicas, patológicas e imunes têm sido demonstradas em câncer de próstata recém-diagnosticado e recorrente.
A hipótese é que o ProstAtak pode levar a uma melhora no resultado clínico de pacientes com câncer de próstata.
Os participantes serão randomizados para o ProstAtak® ou braço de controle em uma proporção de 2:1.
Ambos os braços recebem avaliações padrão de cuidados de vigilância ativa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Foothills Urology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Nevada Health Care System VA
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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North Hills, New York, Estados Unidos, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Southwest Urology, Clinical Research Solutions
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma City VA Healthcare System
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Urology Insitute
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster Urology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network-Triangle Urological Group
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4404
- San Antonio VA Healthcare System
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Woodland Center
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Texas Urology Specialists
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center
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Mexico City, México
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición, Salvador Subirán
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os critérios de inclusão incluem:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
- Pacientes que escolhem vigilância ativa
Pacientes que atendem à definição de baixo risco da NCCN, risco intermediário OU pacientes com apenas uma característica de alto risco da NCCN
- NCCN de baixo risco é definido como tendo todos os seguintes: PSA < 10 ng/ml, Gleason ≤ 6, T1-T2a
- Risco Intermediário NCCN é definido como tendo pelo menos um dos seguintes e sem características de alto risco: PSA 10-20 ng/ml, pontuação de Gleason =7, T2b-T2c
- Alto risco com uma única característica de alto risco é definido como tendo apenas um dos seguintes: PSA>20 ng/ml, pontuação de Gleason 8-10 ou T3a
- Estão excluídos aqueles nos seguintes grupos de risco: Alto risco com mais de 1 fator de alto risco; Localmente avançado/risco muito alto=T3b-T4; Metastático: N1 ou M1
- Os pacientes devem ser planejados e clinicamente capazes de tolerar múltiplas injeções guiadas por ultrassom transretal.
- Status de desempenho ECOG 0-2
Os Critérios de Exclusão incluem:
- Doença hepática ativa, incluindo cirrose conhecida ou hepatite ativa
- Pacientes em uso de corticosteroides sistêmicos (>10 mg de prednisona por dia) ou outras drogas imunossupressoras
- Pacientes HIV+ conhecidos
- Envolvimento de linfonodos regionais ou metástases distantes
- Outra malignidade atual (exceto câncer de pele escamoso ou basocelular)
- Outra doença comórbida grave ou função de órgão comprometida que, na opinião do investigador, interferiria no tratamento ou acompanhamento
- Tratamento prévio para câncer de próstata, exceto RTU. Se houver TURP anterior, os pacientes devem ser considerados aptos a receber biópsia da próstata e múltiplas injeções intraprostáticas pelo investigador
- Doentes a tomar inibidores da 5-alfa-redutase (p. finasterida, dutasterida)
- Pacientes que tiveram ou planejam usar ADT ou têm histórico de orquiectomia.
- Pacientes que planejam se submeter a tratamento radical para câncer de próstata dentro de 12 meses.
- Sensibilidade conhecida ou reações alérgicas ao aciclovir ou valaciclovir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados para o braço placebo receberão dois cursos correspondentes de placebo + valaciclovir
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Pró-fármaco oral a ser administrado por 14 dias, começando no dia seguinte a cada injeção de aglatimagene besadenovec ou placebo.
O placebo será administrado na próstata por meio de injeção guiada por ultrassom transretal, seguida por 14 dias de pró-droga oral, valaciclovir.
A segunda injeção de placebo será 2-3 semanas após a primeira, seguida por 14 dias de valaciclovir.
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Comparador Ativo: CAN-2409
Os pacientes randomizados para o braço ativo receberão dois cursos de aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valaciclovir
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Aglatimagene besadenovec será administrado na próstata por meio de injeção guiada por ultrassom transretal, seguida por 14 dias de pró-fármaco oral, valaciclovir.
A segunda injeção de aglatimagene besadenovec será 2-3 semanas após a primeira, seguida por 14 dias de valaciclovir.
Outros nomes:
Pró-fármaco oral a ser administrado por 14 dias, começando no dia seguinte a cada injeção de aglatimagene besadenovec ou placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a evidência de progressão histológica da doença ou morte devido ao câncer de próstata
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Linha de base para a conclusão do estudo, aproximadamente 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de biópsia negativa no marco de 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos
Prazo: 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PrTK04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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