Studio controllato randomizzato dell'immunoterapia ProstAtak® durante la sorveglianza attiva per il cancro alla prostata (ULYSSES)
28 luglio 2025 aggiornato da: Candel Therapeutics, Inc.
Uno studio controllato randomizzato di AdV-tk + Valacyclovir somministrato durante la sorveglianza attiva per il cancro alla prostata di nuova diagnosi
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'immunoterapia ProstAtak® in pazienti sottoposti a sorveglianza attiva per carcinoma prostatico localizzato.
ProstAtak® prevede l'uso di aglatimagene besadenovec (CAN-2409) per uccidere le cellule tumorali e stimolare l'effetto del vaccino antitumorale.
Uccidere le cellule tumorali in un ambiente immunostimolante induce il sistema immunitario del corpo a rilevare e distruggere le cellule tumorali.
ProstAtak® è stato ben tollerato in studi precedenti in pazienti con cancro alla prostata e altri tipi di tumore.
Risposte biochimiche, patologiche e immunitarie sono state dimostrate nel cancro alla prostata di nuova diagnosi e ricorrente.
L'ipotesi è che ProstAtak possa portare a un miglioramento dell'esito clinico per i pazienti con cancro alla prostata.
I partecipanti saranno randomizzati al ProstAtak® o al braccio di controllo con un rapporto 2:1.
Entrambi i bracci ricevono valutazioni di sorveglianza attiva standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
187
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición, Salvador Subirán
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Colorado
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Foothills Urology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University Of Chicago
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Nevada Health Care System VA
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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North Hills, New York, Stati Uniti, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Southwest Urology, Clinical Research Solutions
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma City VA Healthcare System
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- VA Portland Health Care System
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Oregon Urology Insitute
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Lancaster Urology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Health Network-Triangle Urological Group
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4404
- San Antonio VA Healthcare System
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Woodland Center
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Texas Urology Specialists
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Salem VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I criteri di inclusione includono:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
- Pazienti che scelgono la sorveglianza attiva
Pazienti che soddisfano la definizione di NCCN a basso rischio, rischio intermedio OPPURE pazienti con una sola caratteristica NCCN ad alto rischio
- NCCN a basso rischio è definito come avente tutti i seguenti: PSA < 10 ng/ml, Gleason ≤ 6, T1-T2a
- Il rischio intermedio NCCN è definito come avente almeno una delle seguenti caratteristiche e nessuna caratteristica ad alto rischio: PSA 10-20 ng/ml, punteggio di Gleason = 7, T2b-T2c
- Il rischio elevato con una singola caratteristica di rischio elevato è definito come avente solo uno dei seguenti: PSA>20 ng/ml, punteggio di Gleason 8-10 o T3a
- Sono esclusi quelli nei seguenti gruppi di rischio: Rischio elevato con più di 1 fattore di rischio elevato; Localmente avanzato/rischio molto alto=T3b-T4; Metastatico: N1 o M1
- I pazienti devono essere pianificati e clinicamente in grado di tollerare più iniezioni ecoguidate transrettali.
- ECOG Performance status 0-2
I criteri di esclusione includono:
- Malattia epatica attiva, inclusa la cirrosi nota o l'epatite attiva
- Pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici (>10 mg di prednisone al giorno) o altri farmaci immunosoppressori
- Pazienti sieropositivi noti
- Coinvolgimento linfonodale regionale o metastasi a distanza
- Altri tumori maligni in corso (eccetto i tumori cutanei a cellule squamose o basocellulari)
- - Altre gravi malattie in comorbilità o funzione d'organo compromessa che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento o il follow-up
- Trattamento precedente per cancro alla prostata eccetto TURP. Se prima della TURP, i pazienti devono essere ritenuti in grado di ricevere biopsia prostatica e iniezioni intraprostatiche multiple da parte dello sperimentatore
- Pazienti che assumono inibitori della 5-alfa-reduttasi (ad es. finasteride, dutasteride)
- Pazienti che avevano o intendono utilizzare ADT o hanno una storia di orchiectomia.
- Pazienti che stanno pianificando di sottoporsi a trattamento radicale per cancro alla prostata entro 12 mesi.
- Sensibilità nota o reazioni allergiche all'aciclovir o al valaciclovir
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti randomizzati al braccio placebo riceveranno due cicli corrispondenti di placebo + valaciclovir
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Profarmaco orale da somministrare per 14 giorni a partire dal giorno successivo a ciascuna iniezione di aglatimagene besadenovec o placebo.
Il placebo verrà somministrato alla prostata tramite iniezione ecoguidata transrettale seguita da 14 giorni di profarmaco orale, valaciclovir.
La seconda iniezione di placebo avverrà 2-3 settimane dopo la prima, seguita da 14 giorni di valaciclovir.
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Comparatore attivo: CAN-2409
I pazienti randomizzati al braccio attivo riceveranno due cicli di aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valaciclovir
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Aglatimagene besadenovec verrà somministrato alla prostata tramite iniezione ecoguidata transrettale seguita da 14 giorni di profarmaco orale, valacyclovir.
La seconda iniezione di aglatimagene besadenovec avverrà 2-3 settimane dopo la prima, seguita da 14 giorni di valaciclovir.
Altri nomi:
Profarmaco orale da somministrare per 14 giorni a partire dal giorno successivo a ciascuna iniezione di aglatimagene besadenovec o placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento dello studio, circa 5 anni
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione all'evidenza della progressione istologica della malattia o alla morte per cancro alla prostata
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Baseline per il completamento dello studio, circa 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di biopsia negativo al punto di riferimento di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2016
Primo Inserito (Stimato)
11 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PrTK04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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