Randomiseret kontrolleret forsøg med ProstAtak® immunterapi under aktiv overvågning af prostatakræft (ULYSSES)
28. juli 2025 opdateret af: Candel Therapeutics, Inc.
Et randomiseret kontrolleret forsøg med AdV-tk + Valacyclovir administreret under aktiv overvågning for nyligt diagnosticeret prostatakræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ProstAtak® immunterapi hos patienter, der gennemgår aktiv overvågning for lokaliseret prostatacancer.
ProstAtak® involverer brugen af aglatimagene besadenovec (CAN-2409) til at dræbe tumorceller og stimulere en kræftvaccineeffekt.
Dræbning af tumorceller i et immunstimulerende miljø inducerer kroppens immunsystem til at opdage og ødelægge kræftceller.
ProstAtak® er blevet godt tolereret i tidligere forsøg med patienter med prostatacancer og andre tumortyper.
Biokemiske, patologiske og immunresponser er blevet påvist i nyligt diagnosticeret og tilbagevendende prostatacancer.
Hypotesen er, at ProstAtak kan føre til forbedring af det kliniske resultat for patienter med prostatacancer.
Deltagerne vil blive randomiseret til ProstAtak® eller kontrolarmen i forholdet 2:1.
Begge arme modtager aktiv overvågningsevalueringer af standardpleje.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
187
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Foothills Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Nevada Health Care System VA
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
North Hills, New York, Forenede Stater, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Southwest Urology, Clinical Research Solutions
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma City VA Healthcare System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Oregon Urology Insitute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
- Lancaster Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny Health Network-Triangle Urological Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4404
- San Antonio VA Healthcare System
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Woodland Center
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Texas Urology Specialists
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición, Salvador Subirán
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier omfatter:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Patienter, der vælger aktiv overvågning
Patienter, der opfylder definitionen af NCCN lavrisiko, mellemrisiko ELLER patienter, der kun har én NCCN højrisikofunktion
- NCCN lavrisiko er defineret som at have alle følgende: PSA < 10 ng/ml, Gleason ≤ 6, T1-T2a
- NCCN Intermediate Risk er defineret som at have mindst én af følgende og ingen højrisikotræk: PSA 10-20 ng/ml, Gleason score =7, T2b-T2c
- Høj risiko med en enkelt højrisikofunktion defineres som kun at have én af følgende: PSA>20 ng/ml, Gleason score 8-10 eller T3a
- Udelukket er dem i følgende risikogrupper: Høj risiko med mere end 1 højrisikofaktor; Lokalt avanceret/meget høj risiko=T3b-T4; Metastatisk: N1 eller M1
- Patienter skal planlægge og være medicinsk i stand til at tolerere flere transrektale ultralydsguidede injektioner.
- ECOG Performance status 0-2
Eksklusionskriterier omfatter:
- Aktiv leversygdom, herunder kendt skrumpelever eller aktiv hepatitis
- Patienter på systemiske kortikosteroider (>10 mg prednison dagligt) eller andre immunsuppressive lægemidler
- Kendte HIV+ patienter
- Regional lymfeknudepåvirkning eller fjernmetastaser
- Anden nuværende malignitet (undtagen plade- eller basalcellehudkræft)
- Anden alvorlig komorbid sygdom eller kompromitteret organfunktion, der efter investigatorens mening ville forstyrre behandling eller opfølgning
- Tidligere behandling for prostatacancer undtagen TURP. Hvis tidligere TURP, skal patienter anses for at være i stand til at modtage prostatabiopsi og flere intra-prostatiske injektioner af investigator
- Patienter, der tager 5-alfa-reduktasehæmmere (f. finasterid, dutasterid)
- Patienter, der havde eller planlægger at bruge ADT eller har en historie med en orkiektomi.
- Patienter, der planlægger at gennemgå radikal behandling for prostatakræft inden for 12 måneder.
- Kendt følsomhed eller allergiske reaktioner over for acyclovir eller valacyclovir
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter randomiseret til placebo-armen vil modtage to tilsvarende forløb med placebo + valacyclovir
|
Oral prodrug skal gives i 14 dage fra dagen efter hver aglatimagene besadenovec eller placebo-injektion.
Placebo vil blive leveret til prostata via transrektal ultralyds-guidet injektion efterfulgt af 14 dages oral prodrug, valacyclovir.
Den anden placebo-injektion vil være 2-3 uger efter den første efterfulgt af 14 dage med valacyclovir.
|
|
Aktiv komparator: CAN-2409
Patienter randomiseret til den aktive arm vil modtage to forløb med aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valacyclovir
|
Aglatimagene besadenovec vil blive leveret til prostata via transrektal ultralydsguidet injektion efterfulgt af 14 dages oral prodrug, valacyclovir.
Den anden aglatimagene besadenovec-injektion vil være 2-3 uger efter den første efterfulgt af 14 dage med valacyclovir.
Andre navne:
Oral prodrug skal gives i 14 dage fra dagen efter hver aglatimagene besadenovec eller placebo-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, cirka 5 år
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til tegn på histologisk sygdomsprogression eller død som følge af prostatacancer
|
Baseline til studieafslutning, cirka 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Negativ biopsirate ved 1-års vartegn
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Procentdel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2016
Først opslået (Anslået)
11. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PrTK04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .