Randomisierte kontrollierte Studie zur ProstAtak®-Immuntherapie während der aktiven Überwachung bei Prostatakrebs (ULYSSES)
28. Juli 2025 aktualisiert von: Candel Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit AdV-tk + Valaciclovir, die während der aktiven Überwachung bei neu diagnostiziertem Prostatakrebs verabreicht wurde
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der ProstAtak®-Immuntherapie bei Patienten, die sich einer aktiven Überwachung auf lokalisierten Prostatakrebs unterziehen.
ProstAtak® beinhaltet die Verwendung von Aglatimagene besadenovec (CAN-2409), um Tumorzellen abzutöten und eine Krebsimpfstoffwirkung zu stimulieren.
Das Abtöten von Tumorzellen in einer immunstimulierenden Umgebung veranlasst das körpereigene Immunsystem, Krebszellen zu erkennen und zu zerstören.
ProstAtak® wurde in früheren Studien bei Patienten mit Prostatakrebs und anderen Tumorarten gut vertragen.
Biochemische, pathologische und Immunreaktionen wurden bei neu diagnostiziertem und rezidivierendem Prostatakrebs nachgewiesen.
Die Hypothese ist, dass ProstAtak zu einer Verbesserung des klinischen Ergebnisses bei Patienten mit Prostatakrebs führen kann.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert dem ProstAtak®- oder Kontrollarm zugeteilt.
Beide Arme erhalten eine Standard-of-Care-Bewertung der aktiven Überwachung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
187
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición, Salvador Subirán
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Colorado
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Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Foothills Urology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Sierra Nevada Health Care System VA
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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North Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- Southwest Urology, Clinical Research Solutions
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma City VA Healthcare System
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- VA Portland Health Care System
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Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
- Oregon Urology Insitute
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
- Lancaster Urology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny Health Network-Triangle Urological Group
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4404
- San Antonio VA Healthcare System
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Woodland Center
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Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Texas Urology Specialists
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
- Salem VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Zu den Einschlusskriterien gehören:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
- Patienten, die sich für eine aktive Überwachung entscheiden
Patienten, die der Definition von NCCN mit niedrigem Risiko, mittlerem Risiko entsprechen ODER Patienten mit nur einem NCCN-Hochrisikomerkmal
- NCCN Low Risk ist definiert als alle der folgenden Eigenschaften: PSA < 10 ng/ml, Gleason ≤ 6, T1-T2a
- Ein mittleres NCCN-Risiko ist definiert als das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Merkmale ohne hohes Risiko: PSA 10-20 ng/ml, Gleason-Score = 7, T2b-T2c
- Hochrisiko mit einem einzelnen Hochrisikomerkmal ist definiert als nur eines der folgenden Merkmale: PSA > 20 ng/ml, Gleason-Score 8–10 oder T3a
- Ausgeschlossen sind Personen in den folgenden Risikogruppen: Hohes Risiko mit mehr als 1 Risikofaktor; Lokal fortgeschrittenes/sehr hohes Risiko = T3b-T4; Metastasen: N1 oder M1
- Die Patienten müssen planen und medizinisch in der Lage sein, mehrere transrektale ultraschallgesteuerte Injektionen zu tolerieren.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
Ausschlusskriterien sind:
- Aktive Lebererkrankung, einschließlich bekannter Leberzirrhose oder aktiver Hepatitis
- Patienten mit systemischen Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln
- Bekannte HIV+ Patienten
- Regionaler Lymphknotenbefall oder Fernmetastasen
- Andere aktuelle bösartige Erkrankungen (außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs)
- Andere schwere komorbide Erkrankungen oder beeinträchtigte Organfunktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung oder Nachsorge beeinträchtigen würden
- Vorherige Behandlung von Prostatakrebs außer TURP. Bei vorheriger TURP muss der Prüfarzt davon ausgehen, dass Patienten eine Prostatabiopsie und mehrere intraprostatische Injektionen erhalten können
- Patienten, die 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (z. Finasterid, Dutasterid)
- Patienten, die eine ADT hatten oder planen oder in der Vorgeschichte eine Orchiektomie hatten.
- Patienten, die planen, sich innerhalb von 12 Monaten einer radikalen Behandlung von Prostatakrebs zu unterziehen.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf Aciclovir oder Valacyclovir
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, erhalten zwei entsprechende Behandlungszyklen mit Placebo + Valaciclovir
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Oral verabreichtes Prodrug für 14 Tage, beginnend am Tag nach jeder Aglatimagene Besadenovec- oder Placebo-Injektion.
Das Placebo wird über eine transrektale ultraschallgesteuerte Injektion in die Prostata verabreicht, gefolgt von 14 Tagen oralem Prodrug Valaciclovir.
Die zweite Placebo-Injektion erfolgt 2-3 Wochen nach der ersten, gefolgt von 14 Tagen Valaciclovir.
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Aktiver Komparator: CAN-2409
Patienten, die in den aktiven Arm randomisiert wurden, erhalten zwei Behandlungszyklen mit Aglatimagene Besadenovec (CAN-2409) + Valaciclovir
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Aglatimagene besadenovec wird über eine transrektale ultraschallgesteuerte Injektion in die Prostata verabreicht, gefolgt von einer 14-tägigen oralen Prodrug Valaciclovir.
Die zweite Aglatimagene-Besadenovec-Injektion erfolgt 2-3 Wochen nach der ersten, gefolgt von 14 Tagen Valaciclovir.
Andere Namen:
Oral verabreichtes Prodrug für 14 Tage, beginnend am Tag nach jeder Aglatimagene Besadenovec- oder Placebo-Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangsdauer bis zum Abschluss des Studiums: ca. 5 Jahre
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Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Nachweis einer histologischen Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund von Prostatakrebs
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Ausgangsdauer bis zum Abschluss des Studiums: ca. 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Negative Biopsierate nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PrTK04
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NEIN
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