Ensayo controlado aleatorizado de inmunoterapia ProstAtak® durante la vigilancia activa del cáncer de próstata (ULYSSES)
28 de julio de 2025 actualizado por: Candel Therapeutics, Inc.
Un ensayo controlado aleatorizado de AdV-tk + valaciclovir administrado durante la vigilancia activa para el cáncer de próstata recién diagnosticado
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la inmunoterapia ProstAtak® en pacientes bajo vigilancia activa por cáncer de próstata localizado.
ProstAtak® implica el uso de aglatimagene besadenovec (CAN-2409) para eliminar las células tumorales y estimular el efecto de una vacuna contra el cáncer.
Matar las células tumorales en un entorno de estimulación inmunitaria induce al sistema inmunitario del cuerpo a detectar y destruir las células cancerosas.
ProstAtak® ha sido bien tolerado en ensayos anteriores en pacientes con cáncer de próstata y otros tipos de tumores.
Se han demostrado respuestas bioquímicas, patológicas e inmunitarias en cáncer de próstata recién diagnosticado y recurrente.
La hipótesis es que ProstAtak puede mejorar el resultado clínico de los pacientes con cáncer de próstata.
Los participantes serán asignados al azar al ProstAtak® o al brazo de control en una proporción de 2:1.
Ambos brazos reciben evaluaciones de vigilancia activa estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
187
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Foothills Urology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Nevada Health Care System VA
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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North Hills, New York, Estados Unidos, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Southwest Urology, Clinical Research Solutions
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma City VA Healthcare System
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Urology Insitute
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster Urology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network-Triangle Urological Group
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4404
- San Antonio VA Healthcare System
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Woodland Center
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Texas Urology Specialists
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center
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Mexico City, México
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición, Salvador Subirán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Pacientes que eligen la vigilancia activa
Pacientes que cumplen con la definición de NCCN de riesgo bajo, riesgo intermedio O pacientes que tienen solo una característica de alto riesgo de NCCN
- Bajo riesgo de NCCN se define como tener todo lo siguiente: PSA < 10 ng/ml, Gleason ≤ 6, T1-T2a
- El riesgo intermedio de NCCN se define como tener al menos una de las siguientes características y sin características de alto riesgo: PSA 10-20 ng/ml, puntuación de Gleason = 7, T2b-T2c
- Alto riesgo con una sola característica de alto riesgo se define como tener solo uno de los siguientes: PSA>20 ng/ml, puntaje de Gleason 8-10 o T3a
- Se excluyen aquellos en los siguientes grupos de riesgo: Alto riesgo con más de 1 factor de alto riesgo; Localmente avanzado/riesgo muy alto=T3b-T4; Metastásico: N1 o M1
- Los pacientes deben estar planificando y ser médicamente capaces de tolerar múltiples inyecciones transrectales guiadas por ultrasonido.
- ECOG Estado de rendimiento 0-2
Los criterios de exclusión incluyen:
- Enfermedad hepática activa, incluida cirrosis conocida o hepatitis activa
- Pacientes con corticosteroides sistémicos (>10 mg de prednisona por día) u otros medicamentos inmunosupresores
- Pacientes VIH+ conocidos
- Compromiso de los ganglios linfáticos regionales o metástasis a distancia
- Otras neoplasias malignas actuales (excepto cánceres de piel de células escamosas o basales)
- Otra enfermedad comórbida grave o compromiso de la función orgánica que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento o el seguimiento
- Tratamiento previo de cáncer de próstata excepto RTUP. Si se ha realizado una RTUP previa, el investigador debe considerar que los pacientes pueden recibir una biopsia de próstata y múltiples inyecciones intraprostáticas
- Pacientes que toman inhibidores de la 5-alfa-reductasa (p. finasterida, dutasterida)
- Pacientes que tuvieron o planean usar ADT o tienen antecedentes de una orquiectomía.
- Pacientes que tengan previsto someterse a un tratamiento radical para el cáncer de próstata en los próximos 12 meses.
- Sensibilidad conocida o reacciones alérgicas al aciclovir o al valaciclovir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes aleatorizados al grupo de placebo recibirán dos ciclos correspondientes de placebo + valaciclovir
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Profármaco oral que se administrará durante 14 días a partir del día siguiente a cada inyección de aglatimagene besadenovec o placebo.
El placebo se administrará en la próstata a través de una inyección guiada por ecografía transrectal seguida de 14 días de valaciclovir como profármaco oral.
La segunda inyección de placebo será de 2 a 3 semanas después de la primera, seguida de 14 días de valaciclovir.
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Comparador activo: CAN-2409
Los pacientes aleatorizados al brazo activo recibirán dos ciclos de aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valaciclovir
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Aglatimagene besadenovec se administrará en la próstata a través de una inyección guiada por ecografía transrectal seguida de 14 días del profármaco oral valaciclovir.
La segunda inyección de aglatimagene besadenovec será 2-3 semanas después de la primera, seguida de 14 días de valaciclovir.
Otros nombres:
Profármaco oral que se administrará durante 14 días a partir del día siguiente a cada inyección de aglatimagene besadenovec o placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la evidencia de progresión histológica de la enfermedad o muerte por cáncer de próstata.
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Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de biopsia negativa en el punto de referencia de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antivirales
- Valaciclovir
Otros números de identificación del estudio
- PrTK04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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