RBP-7000の単回用量上昇試験

包含基準:

• -対象の精神科医またはプライマリケアプロバイダーからの文書化された手紙で、妄想型、残存、または未分化の統合失調症の診断が確認された対象。
• -臨床的に安定した被験者（被験者が入院することなく少なくとも60日間臨床的に安定していたことを、被験者および少なくとも1人の信頼できる情報提供者からの医療記録または病歴によってPIが確立した被験者）。
• -ボディマス指数（BMI）が18〜33 kg / m2で、体重が49.9 kg以上の被験者。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。

除外基準:

• -研究スクリーニング前の過去60日以内にリスペリドン製品を服用している被験者。
• -癌の病歴がある被験者（切除された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く） 5年以上無病であった場合を除きます。
• -別のアクティブな病状または臓器疾患を有する被験者 被験者の安全性を損なうか、治験薬の安全性および/または結果評価を妨害した可能性があります。 これには、以下の異常が含まれますが、これらに限定されません: 総ビリルビン > 2.5 mg/dL (51 μmol/L)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 3 × 正常上限 (ULN) または臨床的に-有意な血清クレアチニン> 2 x ULN、国際正規化比（INR）≥2.0。 その他の除外された病状には、心臓発作の病歴、脳損傷、低血圧、およびPIによって解釈される臨床的に重大な不整脈が含まれますが、これらに限定されません.
• -後天性免疫不全症候群またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている被験者。
• -急性または慢性B型肝炎および急性C型肝炎を含む重大な肝障害の証拠または病歴がある被験者 C型肝炎抗体および肝機能がULNの1.5倍以下の被験者は、研究に含めることができます。
• -1型または2型糖尿病の既知の診断を受けた被験者、または臨床的に重要な異常ヘモグロビンA1c（HbA1c）を有する被験者 PIによって解釈されるスクリーニング。
• -短期生存に影響を与える可能性のある臨床的に重大な併存疾患のある被験者。
• -研究スクリーニング前の過去30日以内に治験薬で治療された被験者。
• -研究スクリーニング前の過去4週間以内に重大な外傷、大手術、または生検を受けた被験者。
• -過去30日以内にオピオイドまたはオピオイド含有鎮痛薬を投与された被験者 スクリーニングを研究する。
• -研究スクリーニング前の過去30日以内に1日あたり1杯以上のアルコール飲料を消費する被験者（1オンスの80プルーフスピリッツ、12オンスのビール、または4オ​​ンスのワインとして定義）。
• -RBP-7000のいずれかの成分（すなわち、リスペリドン、ポリ[DL-ラクチド-co-グリコリド]、またはN-メチルピロリドン）に対する以前のアレルギー反応、過敏症、またはその他の既知の禁忌がある被験者。
• -研究に参加する能力を妨げた可能性のある他の同時制御されていない病気を患っている被験者。
• -スクリーニングで妊娠検査が陽性の女性。 -妊娠中または授乳中の女性、妊娠を希望している女性、または適切な避妊予防策を講じていない女性（経口または注射可能な避妊薬、承認されたホルモンインプラントまたは局所パッチ、または子宮内避妊器具など）。 女性被験者が性的に活発になった場合、彼女は二重バリア法またはバリアと殺精子剤を使用することに同意したに違いありません. 出産の可能性のある女性は、閉経後2年未満の女性、または子宮摘出術または外科的不妊手術（両側卵管結紮術または両側卵巣摘出術（卵巣摘出術）など）を受けていない女性として定義されました。 閉経後の女性は、最初のスクリーニングで卵胞刺激ホルモン (FSH) テストによって確認されました。
• -オピオイド、コカイン、アンフェタミン、メタドン、マリファナ、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、メタンフェタミン、フェンシクリジン、または三環系抗うつ薬の尿薬物スクリーニングが陽性の被験者 陽性スクリーニングが許容される併用薬に二次的であると判断されない限り。
• てんかんまたはその他の発作性疾患、パーキンソン病、または認知症の被験者。
• -過去30日以内にブプロピオン、クロルフェニラミン、シメチジン、クロミプラミン、ドキセピン、またはキニジンを服用している被験者 スクリーニングを研究する前。
• -研究スクリーニング前の過去30日以内にクロザピン、フェノチアジン、アリピプラゾール、またはハロペリドールを服用している被験者。
• -過去30日以内にセロトニン再取り込み阻害剤（フルオキセチン、パロキセチンなど）を服用している被験者 スクリーニングを研究する。
• -上記にリストされたものに加えて、リスペリドンとの重大な薬物相互作用に関連している可能性がある、または研究への被験者の参加に対する重大なリスク。
• この研究で以前にRBP-7000を注射された被験者。 -PIの意見では、研究要件を完全に順守できなかった被験者。