Enkelt stigende dosisundersøgelse af RBP-7000

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med bekræftet diagnose af paranoid, tilbageværende eller udifferentieret skizofreni i et dokumenteret brev fra forsøgspersonens psykiater eller læge.
• Klinisk stabile forsøgspersoner (personer, som PI ved journal eller ved historie fra forsøgspersonen og mindst 1 pålidelig informant har fastslået, at forsøgspersonen havde været klinisk stabil i mindst 60 dage uden indlæggelse).
• Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 33 kg/m2 og vægt på mindst 49,9 kg.
• Forsøgspersoner, der gav skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der tog ethvert risperidonprodukt inden for de sidste 60 dage før undersøgelsesscreening.
• Personer med kræft i anamnesen (eksklusive resekeret basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden), medmindre de havde været sygdomsfri i ≥ 5 år.
• Forsøgspersoner med en anden aktiv medicinsk tilstand eller organsygdom, der enten kunne have kompromitteret forsøgspersonens sikkerhed eller interfereret med sikkerheden og/eller udfaldsevalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet. Dette inkluderede, men var ikke begrænset til, følgende abnormiteter: total bilirubin > 2,5 mg/dL (51 μmol/L), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 × den øvre grænse for normal (ULN) eller klinisk signifikant serumkreatinin > 2 x ULN, international normaliseret ratio (INR) ≥ 2,0. Andre udelukkede medicinske tilstande inkluderede, men var ikke begrænset til: historie med hjerteanfald, hjerneskade, lavt blodtryk og klinisk signifikant uregelmæssig hjerterytme som fortolket af PI.
• Forsøgspersoner, der var kendt for at have erhvervet immundefektsyndrom eller at være positive med human immundefektvirus (HIV).
• Forsøgspersoner med tegn på eller historie med signifikant leversygdom, herunder akut eller kronisk hepatitis B og akut hepatitis C. Forsøgspersoner med hepatitis C-antistof og leverfunktioner ≤ 1,5 gange ULN kunne inkluderes i undersøgelsen.
• Personer med kendt diagnose af type 1- eller 2-diabetes eller forsøgspersoner med et klinisk signifikant abnormt hæmoglobin A1c (HbA1c) ved screening som fortolket af PI.
• Personer med klinisk signifikante komorbiditeter, der kan påvirke overlevelse på kort sigt.
• Forsøgspersoner behandlet med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før undersøgelsesscreening.
• Forsøgspersoner med betydelig traumatisk skade, større operation eller åben biopsi inden for de sidste 4 uger før undersøgelsesscreening.
• Forsøgspersoner, der fik opioid eller opioidholdige analgetika inden for de sidste 30 dage før undersøgelsesscreening.
• Forsøgspersoner, der indtager > 1 alkoholisk drik om dagen inden for de sidste 30 dage før undersøgelsesscreeningen (defineret som 1 oz. 80 proof spiritus, 12 oz. øl eller 4 oz. vin).
• Personer med tidligere allergiske reaktioner, følsomhed eller andre kendte kontraindikationer over for enhver komponent i RBP-7000 (dvs. risperidon, poly [DL-lactid-co-glycolid] eller N-methylpyrrolidon).
• Forsøgspersoner med anden samtidig ukontrolleret sygdom, der kan have forstyrret evnen til at deltage i undersøgelsen.
• Kvinder med positiv graviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder, som var gravide eller ammende, søgte graviditet eller undlod at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (f.eks. et oralt eller injicerbart præventionsmiddel, et godkendt hormonimplantat eller topisk plaster eller en intrauterin enhed). Skulle en kvindelig forsøgsperson blive seksuelt aktiv, skal hun have accepteret at bruge en dobbeltbarrieremetode eller barriere plus sæddræbende middel. En kvinde i den fødedygtige alder blev defineret som enhver kvinde, der var mindre end 2 år efter overgangsalderen eller ikke havde gennemgået en hysterektomi eller kirurgisk sterilisering, f.eks. bilateral tubal ligering eller bilateral ovariektomi (ooforektomi). Kvinder, der var postmenopausale, blev bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH) test ved indledende screening.
• Forsøgspersoner med en positiv urinmedicin screener for opioider, kokain, amfetaminer, metadon, marihuana, barbiturater, benzodiazepiner, metamfetamin, phencyclidin eller tricykliske antidepressiva, medmindre den positive screening blev bestemt til at være sekundær til en tilladt samtidig medicin.
• Personer med epilepsi eller andre anfaldssygdomme, Parkinsons sygdom eller demens.
• Forsøgspersoner, der tager bupropion, chlorpheniramin, cimetidin, clomipramin, doxepin eller quinidin inden for de sidste 30 dage før undersøgelsesscreening.
• Forsøgspersoner, der tager clozapin, phenothiaziner, aripiprazol eller haloperidol inden for de sidste 30 dage før undersøgelsesscreening.
• Forsøgspersoner, der tager serotoningenoptagelseshæmmere (f.eks. fluoxetin, paroxetin) inden for de sidste 30 dage før undersøgelsesscreening.
• Forsøgspersoner, der tager medicin ud over dem, der er anført ovenfor, som kan have forventet at interferere signifikant med metabolismen eller udskillelsen af ​​risperidon og/eller 9-hydroxyrisperidon, som kan have været forbundet med en signifikant lægemiddelinteraktion med risperidon, eller som kan have udgjort en betydelig risiko for forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der tidligere var blevet injiceret med RBP-7000 i denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der efter PI's mening ikke var i stand til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene.