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RBP-7000의 단일 상승 용량 연구

2016년 5월 9일 업데이트: Indivior Inc.

저용량, 중용량 및 고용량에서 RBP-7000의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필에 대한 I상, 공개 라벨, 단일 센터, 단일 상승 용량 연구

이 연구의 목적은 안정형 정신분열병 환자에서 RBP-7000 주사의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오픈 라벨, 단일 센터, 1상, 단일 증량 연구로, RBP-7000의 저용량, 중용량 및 고용량의 단일 SC 주사의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로필을 평가하기 위해 설계되었습니다. 리스페리돈을 복용하지 않고 임상적으로 안정한 정신분열병 환자. 디자인은 더 낮은 용량에서 안전성과 내약성이 확인된 후 3개의 코호트에서 치료를 시작하는 순차적인 코호트였습니다.

적격 대상자는 의료 감독 하에 리스페리돈 0.25mg의 단일 경구 시험 용량을 받았습니다. 계속 적격한 피험자는 약 14일 동안 주거 단위에 입원했으며 RBP-7000의 단일 용량을 받았습니다. 피험자는 15일째에 퇴원했으며 약 10주 동안 매주 임상 현장으로 복귀했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
        • CRI Worldwide

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자의 정신과 의사 또는 1차 의료 제공자의 문서화된 편지에서 편집증, 잔류 또는 미분화 정신분열증 진단이 확인된 피험자.
  • 임상적으로 안정적인 피험자(피험자가 입원하지 않고 최소 60일 동안 임상적으로 안정적인 피험자와 적어도 1명의 신뢰할 수 있는 정보 제공자의 의료 기록 또는 병력에 의해 PI가 확립한 피험자).
  • 체질량 지수(BMI)가 18~33kg/m2이고 체중이 49.9kg 이상인 피험자.
  • 서면 동의를 한 피험자.

제외 기준:

  • 연구 스크리닝 전 지난 60일 이내에 임의의 리스페리돈 제품을 복용한 피험자.
  • 암 병력이 있는 피험자(절제된 기저 세포 또는 피부 편평 세포 암종 제외)가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우.
  • 피험자 안전을 손상시키거나 연구 약물의 안전성 및/또는 결과 평가를 방해할 수 있는 다른 활성 의학적 상태 또는 장기 질환이 있는 피험자. 여기에는 다음 이상이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 총 빌리루빈 > 2.5 mg/dL(51 μmol/L), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 3 × 정상 상한치(ULN) 또는 임상적으로 유의미한 혈청 크레아티닌 > 2 x ULN, 국제 표준화 비율(INR) ≥ 2.0. 기타 제외된 의학적 상태에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 심장마비 병력, 뇌 손상, 저혈압, PI가 해석한 임상적으로 유의미한 불규칙한 심장 박동.
  • 후천성 면역결핍 증후군이 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 피험자.
  • 급성 또는 만성 B형 간염 및 급성 C형 간염을 포함한 중대한 간 장애의 증거 또는 병력이 있는 피험자. C형 간염 항체 및 간 기능이 ULN의 1.5배 이하인 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 1형 또는 2형 당뇨병 진단을 받은 것으로 알려진 피험자 또는 PI에 의해 해석된 스크리닝 시 임상적으로 유의한 비정상 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 있는 피험자.
  • 단기 생존에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 동반이환이 있는 피험자.
  • 연구 스크리닝 전 지난 30일 이내에 임의의 조사 약물로 치료받은 피험자.
  • 연구 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 심각한 외상, 대수술 또는 개방 생검을 받은 피험자.
  • 연구 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 오피오이드 또는 오피오이드 함유 진통제를 받은 피험자.
  • 연구 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 1일 ≥ 1 알코올 음료를 소비하는 대상체(1온스의 80 프루프 스피리츠, 12온스의 맥주 또는 4온스의 와인으로 정의됨).
  • 이전에 RBP-7000의 성분(즉, 리스페리돈, 폴리[DL-락타이드-코-글리콜라이드] 또는 N-메틸피롤리돈)에 대한 알레르기 반응, 민감성 또는 기타 알려진 금기 사항이 있는 피험자.
  • 연구에 참여하는 능력을 방해했을 수 있는 다른 동시 통제되지 않는 질병이 있는 피험자.
  • 스크리닝 시 양성 임신 테스트를 받은 여성. 가임 여성, 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 원하거나 적절한 피임 예방 조치(예: 경구 또는 주사용 피임제, 승인된 호르몬 이식 또는 국소 패치 또는 자궁 내 장치)를 취하지 않은 여성. 여성 피험자가 성적으로 활발해지면 이중 장벽 방법 또는 장벽과 살정제를 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 폐경 후 2년 미만이거나 자궁절제술 또는 외과적 불임술(예: 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술(난소절제술))을 받지 않은 모든 여성으로 정의되었습니다. 폐경 후 여성은 초기 스크리닝 시 난포자극호르몬(FSH) 검사로 확진하였다.
  • 오피오이드, 코카인, 암페타민, 메타돈, 마리화나, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 메탐페타민, 펜시클리딘 또는 삼환계 항우울제에 대해 양성 선별 검사가 허용되는 병용 약물에 이차적인 것으로 결정되지 않는 한 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 피험자.
  • 간질 또는 기타 발작 장애, 파킨슨병 또는 치매가 있는 피험자.
  • 연구 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 부프로피온, 클로르페니라민, 시메티딘, 클로미프라민, 독세핀 또는 퀴니딘을 복용한 피험자.
  • 연구 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 클로자핀, 페노티아진, 아리피프라졸 또는 할로페리돌을 복용한 피험자.
  • 연구 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 세로토닌 재흡수 억제제(예: 플루옥세틴, 파록세틴)를 복용한 피험자.
  • 리스페리돈 및/또는 9-히드록시리스페리돈의 대사 또는 배설을 현저하게 방해할 것으로 예상되거나 리스페리돈과의 중요한 약물 상호작용과 관련이 있을 수 있는 약물을 복용하는 피험자 피험자의 연구 참여에 상당한 위험이 있습니다.
  • 이 연구에서 이전에 RBP-7000을 주사한 피험자. PI의 의견에 따라 연구 요구 사항을 완전히 준수할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
적격 피험자는 RBP-7000을 투여하기 전에 0.25 리스페리돈의 시험 용량을 받았습니다. 15명의 적격 피험자가 저용량 RBP-7000을 투여 받았습니다.
의약품: RBP-7000
각 코호트의 순차적 투여
의약품: 리스페리돈
적격한 모든 피험자는 RBP-7000을 투여하기 전에 내약성을 확인하기 위해 시험 용량의 리스페리돈을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 시험 용량
실험적: 코호트 2
저용량 군의 1일차부터 15일차까지의 데이터에 대한 안전성 및 내약성 검토 후, 코호트 2에서 3명의 피험자에게 더 높은 용량의 RBP-7000을 투여했습니다. 나머지 12명이 투약되기 전에 3명의 피험자에 대해 1일차부터 15일차까지의 데이터에 대한 안전성 및 내약성 검토가 완료되었습니다.
의약품: RBP-7000
각 코호트의 순차적 투여
의약품: 리스페리돈
적격한 모든 피험자는 RBP-7000을 투여하기 전에 내약성을 확인하기 위해 시험 용량의 리스페리돈을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 시험 용량
실험적: 코호트 3
중간 용량 부문의 1일차부터 15일차까지의 데이터에 대한 안전성 및 내약성 검토 후, 코호트 3에서 3명의 피험자에게 더 높은 용량의 RBP-7000을 투여했습니다. 나머지 12명이 투약되기 전에 3명의 피험자에 대해 1일차부터 15일차까지의 데이터에 대한 안전성 및 내약성 검토가 완료되었습니다.
의약품: RBP-7000
각 코호트의 순차적 투여
의약품: 리스페리돈
적격한 모든 피험자는 RBP-7000을 투여하기 전에 내약성을 확인하기 위해 시험 용량의 리스페리돈을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 시험 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 안정한 정신분열병 환자에서 RBP-7000의 리스페리돈 60mg, 90mg, 120mg 단회 피하주사 후 치료 관련 이상반응[안전성 및 내약성]
기간: 1일차부터 85일차까지
부작용, 중대한 부작용 및 치료와 관련된 AE로 인한 중단.
1일차부터 85일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리스페리돈 및 총 리스페리돈의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0일부터 85일까지
PK에 대한 혈액 샘플을 수집하고 연구 기간 동안 리스페리돈, 9-하이드록시리스페리돈 및 총 리스페리돈의 농도 데이터에 대해 분석했습니다.
0일부터 85일까지
리스페리돈 및 총 리스페리돈의 Cmax(Tmax) 발생 시간
기간: 0일부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도 시간까지
PK에 대한 혈액 샘플을 수집하고 연구 기간 동안 리스페리돈, 9-히드록시리스페리돈 및 총 리스페리돈의 농도-시간 데이터에 대해 분석했습니다.
0일부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도 시간까지
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0일부터 85일까지
0시간부터 85일까지 리스페리돈 및 총 리스페리돈 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
0일부터 85일까지
관찰된 리스페리돈 및 총 리스페리돈의 말단 속도 상수(λz)
기간: 0일부터 85일까지
로그 농도-시간 프로파일의 최종 단계에서 적어도 3개의 데이터 포인트를 통한 선형 회귀에 의해 추정된 λz
0일부터 85일까지
리스페리돈 및 총 리스페리돈의 말기 반감기(T1/2)
기간: 0일부터 85일까지
리스페리돈, 9-하이드록시리스페리돈 및 총 리스페리돈의 관찰된 말단 반감기를 계산했습니다.
0일부터 85일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indivior Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RB-US-09-0008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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