Einzelstudie mit aufsteigender Dosis von RBP-7000

Einschlusskriterien:

• Probanden mit bestätigter Diagnose paranoider, restlicher oder undifferenzierter Schizophrenie in einem dokumentierten Schreiben des Psychiaters oder Hausarztes des Probanden.
• Klinisch stabile Probanden (Probanden, bei denen der PI durch Krankenakte oder Anamnese des Probanden und mindestens 1 zuverlässigen Informanten festgestellt hat, dass der Proband seit mindestens 60 Tagen ohne Krankenhausaufenthalt klinisch stabil war).
• Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 33 kg/m2 und einem Gewicht von mindestens 49,9 kg.
• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Studienscreening ein Risperidonprodukt eingenommen haben.
• Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte (ausgenommen reseziertes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut), es sei denn, sie waren seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei.
• Probanden mit einem anderen aktiven medizinischen Zustand oder einer Organerkrankung, die entweder die Probandensicherheit beeinträchtigt oder die Sicherheits- und/oder Ergebnisbewertung des Studienmedikaments beeinträchtigt haben könnten. Dies umfasste unter anderem die folgenden Anomalien: Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl (51 μmol/l), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 × der oberen Normgrenze (ULN) oder klinisch signifikantes Serumkreatinin > 2 x ULN, International Normalized Ratio (INR) ≥ 2,0. Andere ausgeschlossene Erkrankungen waren unter anderem: Vorgeschichte von Herzinfarkt, Hirnverletzung, niedriger Blutdruck und klinisch signifikanter unregelmäßiger Herzschlag, wie vom PI interpretiert.
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie das erworbene Immunschwächesyndrom haben oder positiv auf das humane Immunschwächevirus (HIV) sind.
• Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung, einschließlich akuter oder chronischer Hepatitis B und akuter Hepatitis C. Probanden mit Hepatitis-C-Antikörpern und Leberfunktionen ≤ 1,5-facher ULN könnten in die Studie aufgenommen werden.
• Probanden mit bekannter Diagnose von Typ-1- oder 2-Diabetes oder Probanden mit einem klinisch signifikanten abnormalen Hämoglobin A1c (HbA1c) beim Screening, wie vom PI interpretiert.
• Patienten mit klinisch signifikanten Komorbiditäten, die das kurzfristige Überleben beeinträchtigen könnten.
• Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Studienscreening mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
• Probanden mit signifikanter traumatischer Verletzung, größerer Operation oder offener Biopsie innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Studienscreening.
• Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening der Studie Opioid- oder Opioid-haltige Analgetika erhalten.
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen vor dem Studienscreening > 1 alkoholisches Getränk pro Tag konsumiert haben (definiert als 1 Unze 80-Proof-Spirituosen, 12 Unzen Bier oder 4 Unzen Wein).
• Personen mit früheren allergischen Reaktionen, Empfindlichkeiten oder anderen bekannten Kontraindikationen gegenüber einer Komponente von RBP-7000 (d. H. Risperidon, Poly [DL-Lactid-Co-Glykolid] oder N-Methylpyrrolidon).
• Probanden mit anderen gleichzeitigen unkontrollierten Erkrankungen, die möglicherweise die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt haben.
• Frauen mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger waren oder stillten, eine Schwangerschaft anstrebten oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben (z. B. ein orales oder injizierbares Kontrazeptivum, ein zugelassenes Hormonimplantat oder topisches Pflaster oder ein Intrauterinpessar). Sollte eine weibliche Versuchsperson sexuell aktiv werden, muss sie einer Doppelbarrierenmethode oder Barriere plus Spermizid zugestimmt haben. Eine Frau im gebärfähigen Alter wurde als jede Frau definiert, die weniger als 2 Jahre nach der Menopause war oder sich keiner Hysterektomie oder chirurgischen Sterilisation unterzogen hatte, z. B. bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovariektomie (Oophorektomie). Frauen nach der Menopause wurden beim ersten Screening durch den Test des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bestätigt.
• Probanden mit einem positiven Urin-Drogenscreening auf Opioide, Kokain, Amphetamine, Methadon, Marihuana, Barbiturate, Benzodiazepine, Methamphetamin, Phencyclidin oder trizyklische Antidepressiva, es sei denn, der positive Screening wurde als sekundär zu einer zulässigen Begleitmedikation bestimmt.
• Patienten mit Epilepsie oder anderen Anfallsleiden, Parkinson-Krankheit oder Demenz.
• Probanden, die Bupropion, Chlorpheniramin, Cimetidin, Clomipramin, Doxepin oder Chinidin innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Studienscreening einnehmen.
• Probanden, die Clozapin, Phenothiazine, Aripiprazol oder Haloperidol innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Studienscreening einnehmen.
• Probanden, die Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin, Paroxetin) innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Studienscreening einnehmen.
• Personen, die zusätzlich zu den oben aufgeführten Medikamenten Medikamente einnehmen, von denen erwartet wurde, dass sie den Metabolismus oder die Ausscheidung von Risperidon und/oder 9-Hydroxyrisperidon erheblich beeinträchtigen, die möglicherweise mit einer signifikanten Arzneimittelwechselwirkung mit Risperidon in Verbindung gebracht wurden oder möglicherweise a erhebliches Risiko für die Teilnahme der Probanden an der Studie.
• Probanden, denen in dieser Studie zuvor RBP-7000 injiziert worden war. Probanden, die nach Meinung des PI die Studienanforderungen nicht vollständig erfüllen konnten.