Studio a dose singola ascendente di RBP-7000

Criterio di inclusione:

• Soggetti con diagnosi confermata di schizofrenia paranoica, residua o indifferenziata in una lettera documentata dallo psichiatra o dal medico di base del soggetto.
• Soggetti clinicamente stabili (soggetti per i quali il PI ha stabilito dalla cartella clinica o dall'anamnesi del soggetto e almeno 1 informatore attendibile, che il soggetto era stato clinicamente stabile per almeno 60 giorni senza ricovero).
• Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 33 kg/m2 e peso di almeno 49,9 kg.
• Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno assunto qualsiasi prodotto con risperidone negli ultimi 60 giorni prima dello screening dello studio.
• Soggetti con una storia di cancro (escluso carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle resecato) a meno che non fossero liberi da malattia da ≥ 5 anni.
• Soggetti con un'altra condizione medica attiva o malattia d'organo che potrebbe aver compromesso la sicurezza del soggetto o interferito con la valutazione della sicurezza e/o dell'esito del farmaco oggetto dello studio. Ciò includeva, ma non era limitato alle seguenti anomalie: bilirubina totale > 2,5 mg/dL (51 μmol/L), alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 × il limite superiore della norma (ULN) o clinicamente creatinina sierica significativa > 2 x ULN, rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 2,0. Altre condizioni mediche escluse includevano, ma non erano limitate a: storia di infarto, lesioni cerebrali, bassa pressione sanguigna e battito cardiaco irregolare clinicamente significativo come interpretato dal PI.
• Soggetti noti per aver acquisito la sindrome da immunodeficienza o per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Soggetti con evidenza o anamnesi di disturbo epatico significativo, inclusa l'epatite B acuta o cronica e l'epatite C acuta. Soggetti con anticorpi anti-epatite C e funzionalità epatica ≤ 1,5 volte l'ULN potrebbero essere inclusi nello studio.
• Soggetti con diagnosi nota di diabete di tipo 1 o 2 o soggetti con un'emoglobina A1c (HbA1c) anormale clinicamente significativa allo screening come interpretato dal PI.
• Soggetti con comorbilità clinicamente significative che potrebbero influenzare la sopravvivenza a breve termine.
• Soggetti trattati con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening dello studio.
• - Soggetti con lesioni traumatiche significative, interventi chirurgici importanti o biopsia aperta nelle ultime 4 settimane prima dello screening dello studio.
• Soggetti che hanno ricevuto oppioidi o analgesici contenenti oppioidi negli ultimi 30 giorni prima dello screening dello studio.
• Soggetti che consumano> 1 bevanda alcolica al giorno negli ultimi 30 giorni prima dello screening dello studio (definito come 1 oz. di 80 alcolici, 12 oz. di birra o 4 oz. di vino).
• Soggetti con precedenti reazioni allergiche, sensibilità o altre controindicazioni note a qualsiasi componente di RBP-7000 (ad esempio, risperidone, poli [DL-lattide-co-glicolide] o N-metilpirrolidone).
• Soggetti con altre malattie concomitanti non controllate che potrebbero aver interferito con la capacità di partecipare allo studio.
• Donne con test di gravidanza positivo allo screening. Donne in età fertile, in gravidanza o in allattamento, in cerca di gravidanza o che non adottano adeguate precauzioni contraccettive (ad es. un contraccettivo orale o iniettabile, un impianto ormonale approvato o un cerotto topico o un dispositivo intrauterino). Se un soggetto di sesso femminile diventa sessualmente attivo, deve aver accettato di utilizzare un metodo a doppia barriera o barriera più spermicida. Una donna in età fertile è stata definita come qualsiasi donna che era in post-menopausa da meno di 2 anni o che non era stata sottoposta a isterectomia o sterilizzazione chirurgica, ad esempio, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale (ooforectomia). Le femmine che erano in post-menopausa sono state confermate dal test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) allo screening iniziale.
• Soggetti con uno screening antidroga nelle urine positivo per oppioidi, cocaina, anfetamine, metadone, marijuana, barbiturici, benzodiazepine, metanfetamina, fenciclidina o antidepressivi triciclici a meno che lo screening positivo non sia stato determinato come secondario a un farmaco concomitante consentito.
• Soggetti con epilessia o altri disturbi convulsivi, morbo di Parkinson o demenza.
• Soggetti che assumono bupropione, clorfeniramina, cimetidina, clomipramina, doxepina o chinidina negli ultimi 30 giorni prima dello screening dello studio.
• Soggetti che assumono clozapina, fenotiazine, aripiprazolo o aloperidolo negli ultimi 30 giorni prima dello screening dello studio.
• Soggetti che assumono inibitori della ricaptazione della serotonina (ad esempio fluoxetina, paroxetina) negli ultimi 30 giorni prima dello screening dello studio.
• Soggetti che assumono farmaci, oltre a quelli sopra elencati, che potrebbero interferire in modo significativo con il metabolismo o l'escrezione di risperidone e/o 9-idrossirisperidone che potrebbero essere stati associati a una significativa interazione farmacologica con risperidone o che potrebbero aver rappresentato un rischio rischio significativo per la partecipazione dei soggetti allo studio.
• Soggetti a cui era stato precedentemente iniettato RBP-7000 in questo studio. Soggetti che non sono stati in grado, a giudizio del PI, di soddisfare pienamente i requisiti dello studio.