RBP-7000:n yhden nousevan annoksen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on vahvistettu vainoharhainen, jäännös tai erilaistumaton skitsofrenia potilaan psykiatrin tai perusterveydenhuollon tarjoajan dokumentoidussa kirjeessä.
• Kliinisesti vakaat koehenkilöt (potilaat, joiden PI on todennut sairauskertomuksen tai potilaan historian perusteella ja vähintään 1 luotettava informantti, että koehenkilö on ollut kliinisesti vakaa vähintään 60 päivää ilman sairaalahoitoa).
• Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18-33 kg/m2 ja paino vähintään 49,9 kg.
• Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa risperidonivalmistetta viimeisten 60 päivän aikana ennen tutkimusseulontaa.
• Potilaat, joilla on ollut syöpä (pois lukien resektoitu tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä), elleivät he ole olleet taudista ≥ 5 vuotta.
• Koehenkilöt, joilla on jokin muu aktiivinen sairaus tai elinsairaus, joka olisi voinut joko vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja/tai tulosten arviointia. Tämä sisälsi, mutta ei rajoittunut, seuraavat poikkeavuudet: kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl (51 μmol/L), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x normaalin yläraja (ULN) tai kliinisesti merkittävä seerumin kreatiniini > 2 x ULN, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 2,0. Muita poissuljettuja sairauksia olivat, mutta eivät rajoittuneet: sydänkohtaus, aivovamma, alhainen verenpaine ja kliinisesti merkittävä epäsäännöllinen syke PI:n tulkitsemana.
• Koehenkilöt, joiden tiedettiin saaneen immuunikato-oireyhtymän tai jotka olivat HIV-positiivisia.
• Koehenkilöt, joilla on todisteita tai anamneesissa merkittävä maksan toimintahäiriö, mukaan lukien akuutti tai krooninen hepatiitti B ja akuutti hepatiitti C. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöt, joilla on C-hepatiittivasta-aine ja maksan toiminta ≤ 1,5 kertaa ULN.
• Koehenkilöt, joilla on tiedossa tyypin 1 tai 2 diabeteksen diagnoosi tai henkilöt, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali hemoglobiini A1c (HbA1c) seulonnassa PI:n tulkitsemana.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vaikuttaa lyhyen aikavälin eloonjäämiseen.
• Koehenkilöt, joita on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimusseulontaa.
• Koehenkilöt, joilla on merkittävä traumaattinen vamma, suuri leikkaus tai avoin biopsia viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimusseulontaa.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet opioideja tai opioideja sisältäviä kipulääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimusseulontaa.
• Koehenkilöt, jotka juovat > 1 alkoholijuoman päivässä viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimusseulontaa (määriteltynä 1 unssia 80 alkoholia, 12 unssia olutta tai 4 unssia viiniä).
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, herkkyyttä tai muita tunnettuja vasta-aiheita jollekin RBP-7000:n komponentille (eli risperidonille, poly [DL-laktidi-ko-glykolidille] tai N-metyylipyrrolidonille).
• Koehenkilöt, joilla on muita samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia, jotka ovat saattaneet häiritä kykyä osallistua tutkimukseen.
• Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät, jotka etsivät raskautta tai eivät ole käyttäneet riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavaa tai ruiskeena annettavaa ehkäisyä, hyväksyttyä hormonaalista implanttia tai paikallista laastaria tai kohdunsisäistä laitetta). Jos naispuolinen kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi, hänen on täytynyt suostua käyttämään kaksoisestemenetelmää tai estettä sekä siittiöiden torjuntaa. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määriteltiin naiseksi, joka oli alle 2 vuotta menopaussin jälkeen tai jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai kirurgista sterilointia, esim. molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota tai molemminpuolista munasarjan poistoa (ooforektomia). Naiset, jotka olivat menopaussin jälkeen, vahvistettiin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testillä alkuseulonnassa.
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta opioidien, kokaiinin, amfetamiinien, metadonin, marihuanan, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, metamfetamiinin, fensyklidiinin tai trisyklisten masennuslääkkeiden varalta, ellei positiivisen seulonnan todettu olevan toissijainen sallitun samanaikaisen lääkityksen suhteen.
• Potilaat, joilla on epilepsia tai muu kohtaushäiriö, Parkinsonin tauti tai dementia.
• Koehenkilöt, jotka ottavat bupropionia, kloorifeniramiinia, simetidiiniä, klomipramiinia, doksepiinia tai kinidiiniä viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimusseulontaa.
• Koehenkilöt, jotka ottavat klotsapiinia, fenotiatsiineja, aripipratsolia tai haloperidolia viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimusseulontaa.
• Koehenkilöt, jotka ottavat serotoniinin takaisinoton estäjiä (esim. fluoksetiinia, paroksetiinia) viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimusseulontaa.
• Potilaat, jotka käyttävät yllä lueteltujen lisäksi lääkkeitä, joiden on voitu olettaa merkittävästi häiritsevän risperidonin ja/tai 9-hydroksirisperidonin metaboliaa tai erittymistä, mikä on saattanut liittyä merkittävään lääkevuorovaikutukseen risperidonin kanssa tai joilla on saattanut olla merkittävä riski koehenkilöiden osallistumiselle tutkimukseen.
• Koehenkilöt, joille oli aiemmin annettu RBP-7000-injektio tässä tutkimuksessa. Koehenkilöt, jotka eivät PI:n mielestä kyenneet täyttämään täysin tutkimusvaatimuksia.