Исследование однократной возрастающей дозы RBP-7000

Критерии включения:

• Субъекты с подтвержденным диагнозом параноидальной, резидуальной или недифференцированной шизофрении в задокументированном письме от психиатра субъекта или лечащего врача.
• Клинически стабильные субъекты (субъекты, у которых PI установлено медицинской картой или анамнезом субъекта и по крайней мере 1 надежным информатором, что субъект был клинически стабилен в течение по крайней мере 60 дней без госпитализации).
• Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 33 кг/м2 и весом не менее 49,9 кг.
• Субъекты, которые дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты, принимающие любой продукт рисперидона в течение последних 60 дней до скрининга исследования.
• Субъекты с раком в анамнезе (за исключением резецированной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи), если они не были здоровы в течение ≥ 5 лет.
• Субъекты с другим активным заболеванием или заболеванием органов, которое могло либо поставить под угрозу безопасность субъекта, либо помешать оценке безопасности и/или исхода исследуемого препарата. Это включало, но не ограничивалось следующими нарушениями: общий билирубин > 2,5 мг/дл (51 мкмоль/л), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3 × верхняя граница нормы (ВГН) или клинически значительный сывороточный креатинин > 2 x ULN, международное нормализованное отношение (INR) ≥ 2,0. Другие исключенные медицинские состояния включали, но не ограничивались: сердечный приступ в анамнезе, черепно-мозговая травма, низкое кровяное давление и клинически значимые нерегулярные сердечные сокращения согласно интерпретации PI.
• Субъекты, у которых, как известно, был синдром приобретенного иммунодефицита или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъекты с признаками или историей значительного заболевания печени, включая острый или хронический гепатит B и острый гепатит C. Субъекты с антителами к гепатиту C и функциями печени ≤ 1,5 раза выше ВГН могут быть включены в исследование.
• Субъекты с известным диагнозом сахарного диабета 1 или 2 типа или субъекты с клинически значимым аномальным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) при скрининге в соответствии с интерпретацией PI.
• Субъекты с клинически значимыми сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на краткосрочную выживаемость.
• Субъекты, получавшие любой исследуемый препарат в течение последних 30 дней до скрининга исследования.
• Субъекты со значительной травмой, серьезной операцией или открытой биопсией в течение последних 4 недель до скрининга исследования.
• Субъекты, получающие опиоиды или анальгетики, содержащие опиоиды, в течение последних 30 дней до скрининга исследования.
• Субъекты, потребляющие> 1 алкогольный напиток в день в течение последних 30 дней до скрининга исследования (определяется как 1 унция 80 крепких спиртных напитков, 12 унций пива или 4 унции вина).
• Субъекты с предшествующими аллергическими реакциями, повышенной чувствительностью или другими известными противопоказаниями к любому компоненту RBP-7000 (например, рисперидону, поли [DL-лактид-ко-гликолиду] или N-метилпирролидону).
• Субъекты с другими сопутствующими неконтролируемыми заболеваниями, которые могли помешать возможности участвовать в исследовании.
• Женщины с положительным тестом на беременность при скрининге. Женщины детородного возраста, которые были беременны или кормили грудью, стремились забеременеть или не принимали адекватные меры контрацепции (например, пероральные или инъекционные контрацептивы, утвержденный гормональный имплантат или местный пластырь или внутриматочную спираль). Если субъект женского пола становится сексуально активным, она должна согласиться использовать метод двойного барьера или барьер плюс спермицид. Женщину детородного возраста определяли как любую женщину, которая была в постменопаузе менее 2 лет или не подвергалась гистерэктомии или хирургической стерилизации, например, двусторонней перевязке маточных труб или двусторонней овариэктомии (овариэктомии). Женщины в постменопаузе были подтверждены тестом на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) при первоначальном скрининге.
• Субъекты с положительным скринингом мочи на наркотики на опиоиды, кокаин, амфетамины, метадон, марихуану, барбитураты, бензодиазепины, метамфетамин, фенциклидин или трициклические антидепрессанты, если положительный скрининг не был определен как вторичный по отношению к допустимому сопутствующему лечению.
• Субъекты с эпилепсией или другими судорожными расстройствами, болезнью Паркинсона или слабоумием.
• Субъекты, принимающие бупропион, хлорфенирамин, циметидин, кломипрамин, доксепин или хинидин в течение последних 30 дней до скрининга исследования.
• Субъекты, принимающие клозапин, фенотиазины, арипипразол или галоперидол в течение последних 30 дней до скрининга исследования.
• Субъекты, принимающие ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, пароксетин) в течение последних 30 дней до скрининга исследования.
• Субъекты, принимающие лекарства, в дополнение к перечисленным выше, которые, как можно было ожидать, значительно влияют на метаболизм или выведение рисперидона и/или 9-гидроксирисперидона, что могло быть связано со значительным лекарственным взаимодействием с рисперидоном или могло представлять собой значительный риск для участников исследования.
• Субъекты, которым ранее вводили RBP-7000 в этом исследовании. Субъекты, которые, по мнению ИП, не смогли полностью выполнить требования исследования.