Estudo de Dose Ascendente Única de RBP-7000

Critério de inclusão:

• Indivíduos com diagnóstico confirmado de esquizofrenia paranóide, residual ou indiferenciada em uma carta documentada do psiquiatra ou do prestador de cuidados primários do indivíduo.
• Indivíduos clinicamente estáveis ​​(indivíduos cujo PI foi estabelecido pelo prontuário médico ou pela história do indivíduo e pelo menos 1 informante confiável, que o indivíduo esteve clinicamente estável por pelo menos 60 dias sem hospitalização).
• Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 33 kg/m2 e peso de pelo menos 49,9 kg.
• Sujeitos que deram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que tomaram qualquer produto de risperidona nos últimos 60 dias antes da triagem do estudo.
• Indivíduos com histórico de câncer (excluindo células basais ressecadas ou carcinoma de células escamosas da pele), a menos que não tivessem doença por ≥ 5 anos.
• Indivíduos com outra condição médica ativa ou doença de órgão que poderia ter comprometido a segurança do indivíduo ou interferido na segurança e/ou na avaliação do resultado do medicamento do estudo. Isso incluiu, mas não se limitou às seguintes anormalidades: bilirrubina total > 2,5 mg/dL (51 μmol/L), alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 × o limite superior do normal (LSN) ou clinicamente creatinina sérica significativa > 2 x LSN, razão normalizada internacional (INR) ≥ 2,0. Outras condições médicas excluídas incluíram, mas não se limitaram a: histórico de ataque cardíaco, lesão cerebral, pressão arterial baixa e batimentos cardíacos irregulares clinicamente significativos conforme interpretado pelo PI.
• Indivíduos que sabidamente tinham síndrome de imunodeficiência adquirida ou eram positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Indivíduos com evidência ou histórico de distúrbio hepático significativo, incluindo hepatite B aguda ou crônica e hepatite C aguda. Indivíduos com anticorpos para hepatite C e funções hepáticas ≤ 1,5 vezes o LSN podem ser incluídos no estudo.
• Indivíduos com diagnóstico conhecido de diabetes tipo 1 ou 2 ou indivíduos com hemoglobina A1c anormal clinicamente significativa (HbA1c) na triagem, conforme interpretado pelo IP.
• Indivíduos com comorbidades clinicamente significativas que podem afetar a sobrevida a curto prazo.
• Indivíduos tratados com qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da triagem do estudo.
• Indivíduos com lesão traumática significativa, cirurgia de grande porte ou biópsia aberta nas últimas 4 semanas antes da triagem do estudo.
• Indivíduos recebendo analgésicos opioides ou contendo opioides nos últimos 30 dias antes da triagem do estudo.
• Indivíduos que consomem > 1 bebida alcoólica por dia nos últimos 30 dias antes da triagem do estudo (definido como 1 oz. de 80 proof spirits, 12 oz. de cerveja ou 4 oz. de vinho).
• Indivíduos com reações alérgicas anteriores, sensibilidades ou outras contraindicações conhecidas a qualquer componente do RBP-7000 (ou seja, risperidona, poli [DL-láctido-co-glicólido] ou N-metilpirrolidona).
• Indivíduos com outras doenças concomitantes não controladas que possam ter interferido na capacidade de participar do estudo.
• Mulheres com teste de gravidez positivo na triagem. Mulheres com potencial para engravidar, que estavam grávidas ou amamentando, procurando engravidar ou que não tomaram as precauções contraceptivas adequadas (por exemplo, um contraceptivo oral ou injetável, um implante hormonal ou adesivo tópico aprovado ou um dispositivo intrauterino). Caso uma mulher se torne sexualmente ativa, ela deve ter concordado em usar um método de barreira dupla ou barreira mais espermicida. Uma mulher com potencial para engravidar foi definida como qualquer mulher com menos de 2 anos de pós-menopausa ou não submetida a histerectomia ou esterilização cirúrgica, por exemplo, laqueadura bilateral ou ovariectomia bilateral (ooforectomia). As mulheres que estavam na pós-menopausa foram confirmadas pelo teste do hormônio folículo estimulante (FSH) na triagem inicial.
• Indivíduos com triagem positiva de drogas na urina para opioides, cocaína, anfetaminas, metadona, maconha, barbitúricos, benzodiazepínicos, metanfetamina, fenciclidina ou antidepressivos tricíclicos, a menos que a triagem positiva tenha sido determinada como secundária a uma medicação concomitante permitida.
• Indivíduos com epilepsia ou outros distúrbios convulsivos, doença de Parkinson ou demência.
• Indivíduos tomando bupropiona, clorfeniramina, cimetidina, clomipramina, doxepina ou quinidina nos últimos 30 dias antes da triagem do estudo.
• Indivíduos tomando clozapina, fenotiazinas, aripiprazol ou haloperidol nos últimos 30 dias antes da triagem do estudo.
• Indivíduos tomando inibidores de recaptação de serotonina (por exemplo, fluoxetina, paroxetina) nos últimos 30 dias antes da triagem do estudo.
• Indivíduos que tomam medicamentos, além dos listados acima, que podem interferir significativamente no metabolismo ou excreção de risperidona e/ou 9-hidroxirisperidona que podem ter sido associados a uma interação medicamentosa significativa com risperidona ou podem ter representado um risco significativo para a participação dos sujeitos no estudo.
• Indivíduos que foram previamente injetados com RBP-7000 neste estudo. Indivíduos que não foram capazes, na opinião do PI, de cumprir integralmente os requisitos do estudo.