Studie jedné vzestupné dávky RBP-7000

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s potvrzenou diagnózou paranoidní, reziduální nebo nediferencované schizofrenie v dokumentovaném dopise od psychiatra subjektu nebo poskytovatele primární péče.
• Klinicky stabilní subjekty (subjekty, u kterých PI na základě lékařského záznamu nebo anamnézy od subjektu a alespoň 1 spolehlivého informátora prokázal, že subjekt byl klinicky stabilní po dobu alespoň 60 dnů bez hospitalizace).
• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 33 kg/m2 a hmotností alespoň 49,9 kg.
• Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty užívající jakýkoli risperidonový produkt během posledních 60 dnů před screeningem studie.
• Subjekty s rakovinou v anamnéze (s výjimkou resekovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže), pokud nebyli bez onemocnění po dobu ≥ 5 let.
• Subjekty s jiným aktivním zdravotním stavem nebo orgánovým onemocněním, které by mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit bezpečnost a/nebo hodnocení výsledku studovaného léku. To zahrnovalo, ale nebylo omezeno na následující abnormality: celkový bilirubin > 2,5 mg/dl (51 μmol/L), alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní hranice normy (ULN) nebo klinicky významný sérový kreatinin > 2 x ULN, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 2,0. Další vyloučené zdravotní stavy zahrnovaly, ale nebyly omezeny na: srdeční infarkt v anamnéze, poranění mozku, nízký krevní tlak a klinicky významný nepravidelný srdeční tep podle interpretace PI.
• Subjekty, o kterých bylo známo, že mají syndrom získaného selhání imunity nebo že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekty s prokázanou nebo anamnézou významné jaterní poruchy, včetně akutní nebo chronické hepatitidy B a akutní hepatitidy C. Do studie mohli být zahrnuti jedinci s protilátkami proti hepatitidě C a jaterními funkcemi ≤ 1,5krát ULN.
• Subjekty se známou diagnózou diabetu typu 1 nebo 2 nebo subjekty s klinicky významným abnormálním hemoglobinem A1c (HbA1c) při screeningu, jak je interpretováno PI.
• Subjekty s klinicky významnými komorbiditami, které by mohly ovlivnit krátkodobé přežití.
• Subjekty léčené jakýmkoliv zkoumaným lékem během posledních 30 dnů před screeningem studie.
• Subjekty s významným traumatickým poraněním, velkým chirurgickým zákrokem nebo otevřenou biopsií během posledních 4 týdnů před screeningem studie.
• Subjekty užívající opioid nebo analgetika obsahující opioid během posledních 30 dnů před screeningem studie.
• Subjekty konzumující > 1 alkoholický nápoj denně během posledních 30 dnů před screeningem studie (definovaný jako 1 unce 80 proof lihovin, 12 uncí piva nebo 4 unce vína).
• Subjekty s předchozími alergickými reakcemi, citlivostí nebo jinými známými kontraindikacemi na kteroukoli složku RBP-7000 (tj. risperidon, poly[DL-laktid-ko-glykolid] nebo N-methylpyrrolidon).
• Subjekty s jiným souběžným nekontrolovaným onemocněním, které mohlo interferovat se schopností účastnit se studie.
• Ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningu. Ženy ve fertilním věku, které byly těhotné nebo kojící, usilovaly o otěhotnění nebo nepřijímaly adekvátní antikoncepční opatření (např. perorální nebo injekční antikoncepci, schválený hormonální implantát nebo lokální náplast nebo nitroděložní tělísko). Pokud by se žena stala sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím dvoubariérové ​​metody nebo bariéry plus spermicidu. Žena ve fertilním věku byla definována jako každá žena, která byla méně než 2 roky po menopauze nebo neprodělala hysterektomii nebo chirurgickou sterilizaci, např. bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ovariektomii (ooforektomii). Ženy, které byly po menopauze, byly potvrzeny testem folikuly stimulujícího hormonu (FSH) při počátečním screeningu.
• Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči na opioidy, kokain, amfetaminy, metadon, marihuanu, barbituráty, benzodiazepiny, metamfetamin, fencyklidin nebo tricyklická antidepresiva, pokud pozitivní screening nebyl určen jako sekundární k přípustné souběžné medikaci.
• Subjekty s epilepsií nebo jinými záchvatovými poruchami, Parkinsonovou chorobou nebo demencí.
• Subjekty užívající bupropion, chlorfeniramin, cimetidin, klomipramin, doxepin nebo chinidin během posledních 30 dnů před screeningem studie.
• Subjekty užívající klozapin, fenothiaziny, aripiprazol nebo haloperidol během posledních 30 dnů před screeningem studie.
• Subjekty užívající inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. fluoxetin, paroxetin) během posledních 30 dnů před screeningem studie.
• Subjekty užívající léky, kromě těch, které jsou uvedeny výše, u nichž se dalo očekávat, že významně interferují s metabolismem nebo vylučováním risperidonu a/nebo 9-hydroxyrisperidonu, což mohlo být spojeno s významnou lékovou interakcí s risperidonem, nebo mohlo představovat významné riziko pro účast subjektů ve studii.
• Subjekty, kterým byl v této studii dříve injikován RBP-7000. Subjekty, které nebyly podle názoru PI schopny plně vyhovět požadavkům studie.