Enkelt stigende dosestudie av RBP-7000

Inklusjonskriterier:

• Personer med bekreftet diagnose paranoid, gjenværende eller udifferensiert schizofreni i et dokumentert brev fra pasientens psykiater eller primærhelsepersonell.
• Klinisk stabile forsøkspersoner (individer som PI fastslo ved journal eller historie fra forsøkspersonen og minst 1 pålitelig informant, at forsøkspersonen hadde vært klinisk stabil i minst 60 dager uten sykehusinnleggelse).
• Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 33 kg/m2 og vekt på minst 49,9 kg.
• Forsøkspersoner som ga skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tok risperidonprodukt i løpet av de siste 60 dagene før studiescreening.
• Personer med kreft i anamnesen (unntatt resekert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden) med mindre de hadde vært sykdomsfrie i ≥ 5 år.
• Personer med en annen aktiv medisinsk tilstand eller organsykdom som enten kan ha kompromittert pasientsikkerheten eller forstyrret sikkerheten og/eller resultatevalueringen av studiemedikamentet. Dette inkluderte, men var ikke begrenset til, følgende abnormiteter: total bilirubin > 2,5 mg/dL (51 μmol/L), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 × øvre normalgrense (ULN) eller klinisk signifikant serumkreatinin > 2 x ULN, internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥ 2,0. Andre ekskluderte medisinske tilstander inkluderte, men var ikke begrenset til: historie med hjerteinfarkt, hjerneskade, lavt blodtrykk og klinisk signifikant uregelmessig hjerterytme som tolket av PI.
• Personer som var kjent for å ha ervervet immunsviktsyndrom eller å være positive med humant immunsviktvirus (HIV).
• Personer med bevis eller historie med betydelig leverlidelse, inkludert akutt eller kronisk hepatitt B og akutt hepatitt C. Personer med hepatitt C-antistoff og leverfunksjoner ≤ 1,5 ganger ULN kunne inkluderes i studien.
• Personer med kjent diagnose type 1 eller 2 diabetes eller personer med et klinisk signifikant unormalt hemoglobin A1c (HbA1c) ved screening som tolket av PI.
• Personer med klinisk signifikante komorbiditeter som kan påvirke overlevelse på kort sikt.
• Forsøkspersoner behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene før studiescreening.
• Personer med betydelig traumatisk skade, større operasjoner eller åpen biopsi i løpet av de siste 4 ukene før studiescreening.
• Personer som har fått opioid- eller opioidholdige smertestillende midler i løpet av de siste 30 dagene før studiescreening.
• Forsøkspersoner som inntok > 1 alkoholholdig drikk per dag i løpet av de siste 30 dagene før studiescreening (definert som 1 oz. av 80 proof brennevin, 12 oz. øl eller 4 oz. vin).
• Personer med tidligere allergiske reaksjoner, følsomhet eller andre kjente kontraindikasjoner mot en hvilken som helst komponent i RBP-7000 (dvs. risperidon, poly [DL-laktid-ko-glykolid] eller N-metylpyrrolidon).
• Personer med annen samtidig ukontrollert sykdom som kan ha forstyrret muligheten til å delta i studien.
• Kvinner med positiv graviditetstest ved screening. Kvinner i fertil alder, som var gravide eller ammende, som søkte graviditet eller som ikke tok tilstrekkelige prevensjonstiltak (f.eks. et oralt eller injiserbart prevensjonsmiddel, et godkjent hormonimplantat eller lokalt plaster, eller en intrauterin enhet). Skulle en kvinnelig forsøksperson bli seksuelt aktiv, må hun ha samtykket til å bruke en dobbelbarrieremetode eller barriere pluss sæddrepende middel. En kvinne i fertil alder ble definert som enhver kvinne som var mindre enn 2 år etter menopausal eller ikke hadde gjennomgått en hysterektomi eller kirurgisk sterilisering, for eksempel bilateral tubal ligering eller bilateral ovariektomi (ooforektomi). Kvinner som var postmenopausale ble bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) testen ved første screening.
• Personer med en positiv urinmedisin screener for opioider, kokain, amfetamin, metadon, marihuana, barbiturater, benzodiazepiner, metamfetamin, fencyklidin eller trisykliske antidepressiva, med mindre den positive screeningen ble fastslått å være sekundær til en tillatt samtidig medisinering.
• Personer med epilepsi eller andre anfallslidelser, Parkinsons sykdom eller demens.
• Personer som tok bupropion, klorfeniramin, cimetidin, klomipramin, doxepin eller kinidin i løpet av de siste 30 dagene før studiescreening.
• Personer som tar klozapin, fenotiaziner, aripiprazol eller haloperidol i løpet av de siste 30 dagene før studiescreening.
• Personer som tok serotoninreopptakshemmere (f.eks. fluoksetin, paroksetin) i løpet av de siste 30 dagene før studiescreening.
• Personer som tar medisiner, i tillegg til de som er oppført ovenfor, som kan ha vært forventet å påvirke metabolismen eller utskillelsen av risperidon og/eller 9-hydroksyrisperidon signifikant som kan ha vært assosiert med en betydelig legemiddelinteraksjon med risperidon, eller kan ha utgjort en betydelig risiko for forsøkspersoners deltakelse i studien.
• Forsøkspersoner som tidligere hadde blitt injisert med RBP-7000 i denne studien. Forsøkspersoner som etter PI ikke var i stand til å oppfylle studiekravene fullt ut.