Étude à dose unique croissante de RBP-7000

Critère d'intégration:

• Sujets avec un diagnostic confirmé de schizophrénie paranoïaque, résiduelle ou indifférenciée dans une lettre documentée du psychiatre ou du fournisseur de soins primaires du sujet.
• Sujets cliniquement stables (sujets dont le PI a établi par dossier médical ou par les antécédents du sujet et au moins 1 informateur fiable, que le sujet était cliniquement stable depuis au moins 60 jours sans hospitalisation).
• Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 33 kg/m2 et un poids d'au moins 49,9 kg.
• Sujets ayant donné leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

• Sujets prenant un produit à base de rispéridone au cours des 60 derniers jours précédant le dépistage de l'étude.
• - Sujets ayant des antécédents de cancer (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau réséqué) à moins qu'ils n'aient été sans maladie depuis ≥ 5 ans.
• Sujets atteints d'une autre condition médicale active ou d'une maladie d'organe qui pourrait avoir compromis la sécurité du sujet ou interféré avec l'évaluation de la sécurité et/ou des résultats du médicament à l'étude. Cela comprenait, mais sans s'y limiter, les anomalies suivantes : bilirubine totale > 2,5 mg/dL (51 μmol/L), alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou cliniquement créatinine sérique significative > 2 x LSN, rapport international normalisé (INR) ≥ 2,0. Les autres conditions médicales exclues comprenaient, mais sans s'y limiter : les antécédents de crise cardiaque, de lésion cérébrale, d'hypotension artérielle et de rythme cardiaque irrégulier cliniquement significatif, tel qu'interprété par l'IP.
• Sujets connus pour avoir acquis le syndrome d'immunodéficience ou être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Sujets présentant des signes ou des antécédents de trouble hépatique important, y compris l'hépatite B aiguë ou chronique et l'hépatite C aiguë. Les sujets avec des anticorps anti-hépatite C et des fonctions hépatiques ≤ 1,5 fois la LSN pourraient être inclus dans l'étude.
• Sujets avec un diagnostic connu de diabète de type 1 ou 2 ou sujets avec une hémoglobine A1c anormale cliniquement significative (HbA1c) lors du dépistage tel qu'interprété par le PI.
• Sujets présentant des comorbidités cliniquement significatives pouvant affecter la survie à court terme.
• Sujets traités avec n'importe quel médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage de l'étude.
• Sujets ayant subi une blessure traumatique importante, une intervention chirurgicale majeure ou une biopsie ouverte au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage de l'étude.
• Sujets recevant des opioïdes ou des analgésiques contenant des opioïdes au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage de l'étude.
• Sujets consommant> 1 boisson alcoolisée par jour au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage de l'étude (définis comme 1 oz d'alcool à 80 degrés, 12 oz de bière ou 4 oz de vin).
• Sujets ayant des réactions allergiques antérieures, des sensibilités ou d'autres contre-indications connues à l'un des composants du RBP-7000 (c'est-à-dire la rispéridone, le poly [DL-lactide-co-glycolide] ou la N-méthylpyrrolidone).
• - Sujets atteints d'autres maladies concomitantes non contrôlées pouvant avoir interféré avec la capacité de participer à l'étude.
• Femmes avec un test de grossesse positif lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer, qui étaient enceintes ou qui allaitaient, cherchaient une grossesse ou ne prenaient pas les précautions contraceptives adéquates (par exemple, un contraceptif oral ou injectable, un implant hormonal approuvé ou un patch topique, ou un dispositif intra-utérin). Si une femme devient sexuellement active, elle doit avoir accepté d'utiliser une méthode à double barrière ou barrière plus spermicide. Une femme en âge de procréer était définie comme toute femme ménopausée depuis moins de 2 ans ou n'ayant pas subi d'hystérectomie ou de stérilisation chirurgicale, par exemple une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale (ovariectomie). Les femmes ménopausées ont été confirmées par le test de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) lors du dépistage initial.
• Sujets avec un dépistage positif de drogue dans l'urine pour les opioïdes, la cocaïne, les amphétamines, la méthadone, la marijuana, les barbituriques, les benzodiazépines, la méthamphétamine, la phencyclidine ou les antidépresseurs tricycliques, sauf si le dépistage positif a été déterminé comme étant secondaire à un médicament concomitant autorisé.
• Sujets souffrant d'épilepsie ou d'autres troubles convulsifs, de la maladie de Parkinson ou de démence.
• Sujets prenant du bupropion, de la chlorphéniramine, de la cimétidine, de la clomipramine, de la doxépine ou de la quinidine au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage de l'étude.
• Sujets prenant de la clozapine, des phénothiazines, de l'aripiprazole ou de l'halopéridol au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage de l'étude.
• Sujets prenant des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (par exemple, la fluoxétine, la paroxétine) au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage de l'étude.
• Les sujets prenant des médicaments, en plus de ceux énumérés ci-dessus, dont on peut s'attendre à ce qu'ils interfèrent de manière significative avec le métabolisme ou l'excrétion de la rispéridone et/ou de la 9-hydroxyrispéridone qui peuvent avoir été associés à une interaction médicamenteuse significative avec la rispéridone, ou qui peuvent avoir posé un risque important pour la participation des sujets à l'étude.
• Sujets qui avaient déjà reçu une injection de RBP-7000 dans cette étude. Sujets qui n'ont pas été en mesure, de l'avis du PI, de se conformer pleinement aux exigences de l'étude.