Badanie pojedynczej rosnącej dawki RBP-7000

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z potwierdzoną diagnozą schizofrenii paranoidalnej, rezydualnej lub niezróżnicowanej w udokumentowanym liście od psychiatry lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
• Pacjenci stabilni klinicznie (pacjenci, których PI ustalił na podstawie dokumentacji medycznej lub wywiadu od pacjenta i co najmniej 1 wiarygodnego informatora, że ​​pacjent był stabilny klinicznie przez co najmniej 60 dni bez hospitalizacji).
• Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 33 kg/m2 i masie ciała co najmniej 49,9 kg.
• Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby przyjmujące jakikolwiek produkt z rysperydonem w ciągu ostatnich 60 dni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie (z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry), chyba że byli wolni od choroby przez ≥ 5 lat.
• Pacjenci z innym aktywnym schorzeniem lub chorobą narządu, która mogła zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub zakłócić bezpieczeństwo i/lub ocenę wyników badanego leku. Obejmowało to między innymi następujące nieprawidłowości: bilirubina całkowita > 2,5 mg/dl (51 μmol/l), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 × górna granica normy (GGN) lub klinicznie istotne stężenie kreatyniny w surowicy > 2 x GGN, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 2,0. Inne wykluczone stany medyczne obejmowały między innymi: zawał serca w wywiadzie, uszkodzenie mózgu, niskie ciśnienie krwi i klinicznie istotne nieregularne bicie serca zgodnie z interpretacją PI.
• Osoby, u których stwierdzono zespół nabytego niedoboru odporności lub osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
• Osoby z dowodami lub historią poważnych zaburzeń czynności wątroby, w tym ostrego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i ostrego zapalenia wątroby typu C. Osoby z przeciwciałami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i czynnością wątroby ≤ 1,5-krotności GGN mogą zostać włączone do badania.
• Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub 2 lub osoby z klinicznie istotną nieprawidłową wartością hemoglobiny A1c (HbA1c) podczas badania przesiewowego zgodnie z interpretacją PI.
• Osoby z klinicznie istotnymi chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na krótkoterminowe przeżycie.
• Osoby leczone jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Osoby ze znacznym urazem, poważną operacją lub otwartą biopsją w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci otrzymujący opioidy lub środki przeciwbólowe zawierające opioidy w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci spożywający > 1 napój alkoholowy dziennie w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym (zdefiniowanym jako 1 uncja 80-procentowych alkoholi, 12 uncji piwa lub 4 uncje wina).
• Osoby z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi, nadwrażliwością lub innymi znanymi przeciwwskazaniami do jakiegokolwiek składnika RBP-7000 (tj. risperidonu, poli[DL-laktydo-ko-glikolidu] lub N-metylopirolidonu).
• Osoby z inną współistniejącą niekontrolowaną chorobą, która mogła zakłócać zdolność do udziału w badaniu.
• Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym, które były w ciąży lub karmiły piersią, starały się zajść w ciążę lub nie stosowały odpowiednich środków antykoncepcyjnych (np. doustnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych, zatwierdzonego implantu hormonalnego lub plastra do stosowania miejscowego lub wkładki wewnątrzmacicznej). Jeśli pacjentka stałaby się aktywna seksualnie, musiała wyrazić zgodę na zastosowanie metody podwójnej bariery lub bariery plus środka plemnikobójczego. Kobieta w wieku rozrodczym została zdefiniowana jako każda kobieta, która była mniej niż 2 lata po menopauzie lub nie została poddana histerektomii lub sterylizacji chirurgicznej, np. Kobiety po menopauzie zostały potwierdzone testem hormonu folikulotropowego (FSH) podczas wstępnego badania przesiewowego.
• Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu na obecność opioidów, kokainy, amfetaminy, metadonu, marihuany, barbituranów, benzodiazepin, metamfetaminy, fencyklidyny lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, chyba że pozytywny wynik badania przesiewowego został określony jako drugorzędny w stosunku do dopuszczalnego jednoczesnego leczenia.
• Pacjenci z padaczką lub innymi zaburzeniami napadowymi, chorobą Parkinsona lub demencją.
• Osoby przyjmujące bupropion, chlorfeniraminę, cymetydynę, klomipraminę, doksepinę lub chinidynę w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Osoby przyjmujące klozapinę, fenotiazyny, arypiprazol lub haloperidol w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Osoby przyjmujące inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna, paroksetyna) w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci przyjmujący leki, oprócz tych wymienionych powyżej, co do których można było przypuszczać, że znacząco zaburzają metabolizm lub wydalanie rysperydonu i/lub 9-hydroksyrysperydonu, co mogło być związane z istotną interakcją lekową z rysperydonem lub mogło stwarzać znaczące ryzyko dla udziału badanych w badaniu.
• Osoby, którym wcześniej wstrzyknięto RBP-7000 w tym badaniu. Osoby, które w opinii PI nie były w stanie w pełni spełnić wymagań badania.