2型糖尿病を併発している非アルコール性脂肪性肝炎の成人患者における研究 (NASH)

包含基準:

• 患者は女性または男性で、年齢は 18 歳から 65 歳で、2 型糖尿病 (T2DM) の病歴があり、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、糖尿病またはインスリンまたはその組み合わせの安定した投薬を受けています。
• -患者は、線維症の証拠の有無にかかわらず、4以上のNASHアクティビティスコア（NAS）を持ち、脂肪症と小葉の炎症で少なくとも1のスコア、NASのサブコンポーネント、および歴史に基づく少なくとも1のスコアの肝細胞バルーニングスコア-無作為化前の12か月以内の肝生検の組織学的評価。
• -患者は、組織学（肝生検）に基づく無作為化の12か月前に確立されたNASHの病歴診断を受けています。
• 患者のスクリーニング時の ALT レベルは、女性では 45 から 105 IU/L の間、男性では 55 から 120 IU/L の間で、スクリーニング前の 24 週間の間にもう 1 回あります。

• -患者はスクリーニング時に6％以上のMRIで測定された肝臓脂肪率を持っています

  • 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください

除外基準:

• -患者はNASH以外の慢性肝疾患の病歴を持っている.活動的な肝疾患。
• -患者は、スクリーニング前の5年以内に活動性の癌または悪性疾患の病歴（皮膚の基底細胞癌を除く）または膀胱癌の病歴があります。
• -患者は不安定な代謝状態を持っていました（つまり、スクリーニング前の24週間以内に5kgを超える体重減少または体重増加の病歴がある）
• -患者は、スクリーニング前の5年以内に肥満手術の病歴があります。
• -患者は、スクリーニング前の1年以内に以前にメルカプトプリンまたはアザチオプリンを投与された
• -患者は、治験薬の初回投与前7日以内に服用した（または治験中に服用することが予想される）抗コリン薬または胃腸（GI）運動に影響を与えることが知られている他の薬、プロトンポンプ阻害薬、または胃に影響を与えることが知られている他の薬酸味またはアロプリノールの使用。
• -患者は、無作為化（1日目）前の過去4週間以内に経口抗生物質を受けました。
• 患者は過去 30 日以内に、内因性肝薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物（バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピンなど）または抗凝固療法（ヘパリン、ワルファリン、アセノクマロールなど）による治療を受けています。
• 患者は1型糖尿病（T1DM）またはコントロール不良のT2DMを患っている
• 患者の体格指数 (BMI) は 25 kg/m2 未満です。
• -患者は糖尿病性胃不全麻痺の病歴があるか、過去5年以内に胃バイパス手術を受けました。
• 患者は膵炎の既往があります。
• -患者には、持続的な腸閉塞、腸穿孔、制御されていない消化管出血、腹部膿瘍または感染症、または中毒性巨大結腸または炎症性腸疾患（IBD）の病歴があります
• -患者は、冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、冠動脈バイパス手術、不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血イベント、またはスクリーニング前24週間以内の脳卒中の病歴があります。
• 患者は、ニューヨーク心臓協会によってクラス II-IV に分類されます

• 患者は薬物乱用の病歴（違法な薬物使用と定義）または過度のアルコール乱用の病歴（女性の場合は1日2杯以上、男性の場合は1日3杯以上のアルコール飲料の定期的または毎日の消費と定義）を持っています。スクリーニング訪問の1年前。

  • 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください