En undersøgelse af voksne patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis, som også har type 2-diabetes (NASH)

Inklusionskriterier:

• Patienten er kvinde eller mand og i alderen 18 til 65 år, inklusive en historie med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og på stabil medicin mod diabetes eller insulin eller en kombination heraf i mindst 3 måneder før screening.
• Patienten har en NASH Activity Score (NAS) på ≥4, med eller uden tegn på fibrose, med en score på mindst 1 i steatosis og lobulær inflammation underkomponenterne af NAS og en hepatocytballondannelsesscore på mindst 1 score baseret på historisk histologisk evaluering af leverbiopsi inden for 12 måneder før randomisering.
• Patienten har en historisk diagnose af NASH, etableret ikke mere end 12 måneder før randomisering baseret på histologi (leverbiopsi).
• Patienten har et ALT-niveau ved screening mellem 45 og 105 IE/L inklusive, for kvinder og mellem 55 og 120 IE/L, inklusive for mænd, ved en anden lejlighed i løbet af de 24 uger forud for screeningen.

• Patienten har en MR-bestemt leverfedtfraktion på lig med eller højere end 6 % ved screening

  • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en historie med andre kroniske leversygdomme end NASH, f.eks. kronisk eller akut hepatitis, autoimmun, viral (A, B, C), genetisk hepatitis, lægemiddelinduceret hepatotoksicitet, Wilsons sygdom, alkoholiske leversygdomme eller enhver anden ikke-NASH aktiv leversygdom.
• Patienten har aktiv cancer eller en historie med en ondartet sygdom (undtagen basalcellekarcinom i huden) inden for 5 år før screening eller en historie med blærekræft.
• Patienten havde en ustabil metabolisk tilstand (dvs. med en historie med vægttab eller vægtøgning på >5 kg inden for 24 uger før screening)
• Patienten har en historie med fedmekirurgi inden for 5 år før screening.
• Patienten har tidligere fået mercaptopurin eller azathioprin inden for 1 år før screening
• Patienten har taget inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (eller forventes at tage i løbet af undersøgelsen) antikolinerge eller andre lægemidler, der vides at påvirke gastrointestinal (GI) motilitet, protonpumpehæmmere eller andre lægemidler, der vides at påvirke maven surhedsgrad eller brug af allopurinol.
• Patienten har fået oral antibiotika inden for de sidste 4 uger forud for randomisering (dag 1).
• Patienten har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme endogen leverstofmetabolisme (f.eks. barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin) eller anti-koagulantbehandling (f.eks. heparin, warfarin, acenocoumarol).
• Patienten har Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) eller dårligt kontrolleret T2DM
• Patienten har et body mass index (BMI) <25 kg/m2.
• Patienten har en historie med diabetisk gastroparese eller har fået foretaget en gastrisk bypass-operation inden for de sidste 5 år.
• Patienten har en historie med pancreatitis.
• Patienten har en historie med vedvarende intestinal obstruktion, tarmperforation, ukontrolleret gastrointestinale blødning eller abdominal absces eller infektion eller toksisk megacolon eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
• Patienten har en historie med koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypass-operation, ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske hændelser eller slagtilfælde inden for 24 uger før screening.
• Patienten er klassificeret som klasse II-IV via New York Heart Association

• Patienten har en historie med stofmisbrug (defineret som ulovligt stofbrug) eller en historie med overdrevent alkoholmisbrug (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end 2 alkoholiske drikke om dagen for kvinder eller 3 alkoholiske drikke om dagen for mænd) inden for 1 år før screeningsbesøget.

  • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information