Een studie bij volwassen patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis die ook diabetes type 2 hebben (NASH)

Inclusiecriteria:

• De patiënt is vrouw of man en in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar, met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2 (T2DM) en op stabiele medicatie voor diabetes of insuline of een combinatie daarvan gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• De patiënt heeft een NASH-activiteitsscore (NAS) van ≥4, met of zonder tekenen van fibrose, met een score van ten minste 1 voor steatose en lobulaire ontsteking, de subcomponenten van NAS, en een hepatocytenballonscore van ten minste 1, gebaseerd op historische gegevens. histologische evaluatie van leverbiopsie binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• De patiënt heeft een historische diagnose van NASH, niet meer dan 12 maanden voorafgaand aan randomisatie vastgesteld op basis van histologie (leverbiopsie).
• De patiënt heeft bij de screening een ALAT-waarde tussen 45 en 105 IE/L voor vrouwen en tussen 55 en 120 IE/L voor mannen, bij één andere gelegenheid in de 24 weken voorafgaand aan de screening.

• De patiënt heeft een MRI-bepaalde levervetfractie gelijk aan of hoger dan 6% bij de screening

  • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een andere chronische leverziekte dan NASH, bijv. chronische of acute hepatitis, auto-immuunziekte, virale (A, B, C), genetische hepatitis, door geneesmiddelen veroorzaakte hepatotoxiciteit, de ziekte van Wilson, alcoholische leverziekte of enige andere niet-NASH actieve leverziekte.
• De patiënt heeft actieve kanker of een voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte (behalve basaalcelcarcinoom van de huid) binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening of een voorgeschiedenis van blaaskanker.
• De patiënt had een instabiele metabole toestand (d.w.z. met een voorgeschiedenis van gewichtsverlies of gewichtstoename van >5 kg binnen 24 weken voorafgaand aan de screening)
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
• De patiënt heeft eerder mercaptopurine of azathioprine gekregen binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
• De patiënt heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (of zal naar verwachting tijdens het onderzoek innemen) anticholinergica of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale (GI) motiliteit beïnvloeden, protonpompremmers of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de maag beïnvloeden. zuurgraad of gebruik van allopurinol.
• De patiënt heeft in de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie (dag 1) orale antibiotica gekregen.
• De patiënt is in de afgelopen 30 dagen behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het endogene geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (bijv. barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, carbamazepine) of anticoagulantia (bijv. heparine, warfarine, acenocoumarol).
• De patiënt heeft diabetes mellitus type 1 (T1DM) of slecht gecontroleerde T2DM
• De patiënt heeft een body mass index (BMI) <25 kg/m2.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van diabetische gastroparese of heeft in de afgelopen 5 jaar een maagbypassoperatie ondergaan.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van pancreatitis.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van aanhoudende darmobstructie, darmperforatie, ongecontroleerde gastro-intestinale bloeding of abces of infectie in de buik of toxisch megacolon of inflammatoire darmaandoening (IBD)
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van coronaire angioplastiek, plaatsing van een coronaire stent, coronaire bypassoperatie, onstabiele angina, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische gebeurtenissen of beroerte binnen 24 weken voorafgaand aan de screening.
• De patiënt is geclassificeerd als Klasse II-IV via de New York Heart Association

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van overmatig alcoholmisbruik (gedefinieerd als regelmatige of dagelijkse consumptie van meer dan 2 alcoholische dranken per dag voor vrouwen of 3 alcoholische dranken per dag voor mannen) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.

  • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker