一项针对同时患有 2 型糖尿病的非酒精性脂肪性肝炎成年患者的研究 (NASH)

纳入标准：

• 患者是女性或男性，年龄在 18 至 65 岁之间，具有 2 型糖尿病 (T2DM) 病史，并且在筛选前接受稳定的糖尿病药物治疗或胰岛素或其组合治疗至少 3 个月。
• 患者的 NASH 活动评分 (NAS) ≥ 4，有或没有纤维化证据，脂肪变性和小叶炎症评分至少为 1，NAS 的子成分和肝细胞气球评分至少为 1随机分组前 12 个月内肝活检的组织学评估。
• 患者有 NASH 的历史诊断，根据组织学（肝活检）在随机分组前不超过 12 个月确定。
• 在筛选前的 24 周内，在另一次筛选时，患者的 ALT 水平对于女性为 45 至 105 IU/L（含），对于男性为 55 至 120 IU/L（包括在内）。

• 患者在筛选时 MRI 确定的肝脏脂肪分数等于或高于 6%

  • 附加标准适用，请联系调查员了解更多信息

排除标准：

• 患者有 NASH 以外的慢性肝病病史，例如慢性或急性肝炎、自身免疫性、病毒性（A、B、C）、遗传性肝炎、药物性肝毒性、威尔逊氏病、酒精性肝病或任何其他非 NASH活动性肝病。
• 患者在筛选前 5 年内患有活动性癌症或恶性疾病史（皮肤基底细胞癌除外）或任何膀胱癌病史。
• 患者有不稳定的代谢状况（即，在筛选前 24 周内体重减轻或体重增加超过 5 公斤的历史）
• 患者在筛选前 5 年内有减肥手术史。
• 患者在筛选前 1 年内曾接受过巯基嘌呤或硫唑嘌呤
• 患者在首次服用研究药物前 7 天内服用过（或预期在研究期间服用）抗胆碱能药或其他已知影响胃肠 (GI) 运动的药物、质子泵抑制剂或其他已知影响胃的药物酸度或使用别嘌醇。
• 患者在随机分组前的最后 4 周内接受过口服抗生素治疗（第 1 天）。
• 患者在过去 30 天内接受过任何已知可诱导或抑制内源性肝药物代谢的药物（如巴比妥类药物、吩噻嗪类药物、西咪替丁、卡马西平）或抗凝治疗（如肝素、华法林、醋硝香豆素）的治疗。
• 患者患有 1 型糖尿病 (T1DM) 或控制不佳的 T2DM
• 患者的体重指数 (BMI) <25 kg/m2。
• 患者有糖尿病胃轻瘫病史或最近 5 年内接受过胃旁路手术。
• 患者有胰腺炎病史。
• 患者有持续性肠梗阻、肠穿孔、不受控制的胃肠道出血或腹部脓肿或感染或中毒性巨结肠或炎症性肠病 (IBD) 病史
• 患者在筛选前 24 周内有冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架置入术、冠状动脉旁路手术、不稳定型心绞痛、心肌梗死、短暂性脑缺血事件或中风的病史。
• 患者被纽约心脏协会分类为 II-IV 级

• 患者有药物滥用史（定义为非法药物使用）或过度酗酒史（定义为女性每天定期或每天饮用超过 2 杯酒精饮料或男性每天饮用超过 3 杯酒精饮料）1 以内筛选访问前一年。

  • 附加标准适用，请联系调查员了解更多信息