Eine Studie an erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis, die auch Typ-2-Diabetes haben (NASH)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist weiblich oder männlich und im Alter von 18 bis 65 Jahren, einschließlich mit einer Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und einer stabilen Medikation gegen Diabetes oder Insulin oder einer Kombination davon für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
• Der Patient hat einen NASH-Aktivitäts-Score (NAS) von ≥ 4, mit oder ohne Anzeichen einer Fibrose, mit einem Score von mindestens 1 bei Steatose und lobulärer Entzündung, den Subkomponenten von NAS, und einem Hepatozyten-Balloning-Score von mindestens 1 Score basierend auf historischen Daten histologische Auswertung der Leberbiopsie innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
• Der Patient hat eine historische Diagnose von NASH, die nicht mehr als 12 Monate vor der Randomisierung auf der Grundlage der Histologie (Leberbiopsie) gestellt wurde.
• Der Patient hat beim Screening einen ALT-Wert zwischen 45 und 105 IE/l, einschließlich, für Frauen und zwischen 55 und 120 IE/l, einschließlich, für Männer, zu einem anderen Zeitpunkt während der 24 Wochen vor dem Screening.

• Der Patient hat beim Screening einen MRT-bestimmten Leberfettanteil von gleich oder mehr als 6 %

  • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Vorgeschichte von anderen chronischen Lebererkrankungen als NASH, z. B. chronische oder akute Hepatitis, Autoimmun-, virale (A, B, C), genetische Hepatitis, arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität, Morbus Wilson, alkoholische Lebererkrankungen oder andere Nicht-NASH aktive Lebererkrankung.
• Der Patient hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening aktiven Krebs oder eine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (außer Basalzellkarzinom der Haut) oder eine Vorgeschichte von Blasenkrebs.
• Der Patient hatte einen instabilen Stoffwechselzustand (d. h. mit einer Vorgeschichte von Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 5 kg innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening)
• Der Patient hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Adipositaschirurgie in der Anamnese.
• Der Patient hat zuvor innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening Mercaptopurin oder Azathioprin erhalten
• Der Patient hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (oder wird voraussichtlich während der Studie einnehmen) Anticholinergika oder andere Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale (GI) Motilität beeinflussen, Protonenpumpenhemmer oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Magen beeinflussen Säure oder Verwendung von Allopurinol.
• Der Patient hat innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung (Tag 1) orale Antibiotika erhalten.
• Der Patient wurde innerhalb der letzten 30 Tage mit Arzneimitteln behandelt, von denen bekannt ist, dass sie den endogenen Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (z. B. Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin, Carbamazepin) oder mit Antikoagulantien (z. B. Heparin, Warfarin, Acenocoumarol).
• Der Patient hat Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) oder schlecht eingestellten T2DM
• Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 25 kg/m2.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von diabetischer Gastroparese oder hatte innerhalb der letzten 5 Jahre eine Magenbypass-Operation.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Pankreatitis.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von anhaltendem Darmverschluss, Darmperforation, unkontrollierter GI-Blutung oder abdominalem Abszess oder Infektion oder toxischem Megakolon oder entzündlicher Darmerkrankung (IBD)
• Der Patient hat innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening eine Vorgeschichte von Koronarangioplastie, Koronarstentplatzierung, Koronarbypassoperation, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, vorübergehenden ischämischen Ereignissen oder Schlaganfall.
• Der Patient wird von der New York Heart Association als Klasse II-IV eingestuft

• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag für Frauen oder 3 alkoholischen Getränken pro Tag für Männer) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.

  • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler