제2형 당뇨병을 동반한 비알코올성 지방간염 성인 환자에 대한 연구 (NASH)

포함 기준:

• 환자는 여성 또는 남성이고 나이가 18세 내지 65세이고 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 병력이 있고 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 당뇨병 또는 인슐린 또는 이들의 조합에 대한 안정적인 약물 치료를 받고 있습니다.
• 환자는 NASH 활성 점수(NAS)가 ≥4이고, 섬유증의 증거가 있거나 없거나, 지방증 및 소엽 염증에서 NAS의 하위 구성요소에서 최소 1점, 과거 기록을 기준으로 간세포 풍선화 점수가 최소 1점입니다. 무작위화 전 12개월 이내에 간 생검의 조직학적 평가.
• 환자는 조직학(간 생검)에 기초한 무작위화 전 12개월 이내에 확립된 NASH의 병력 진단을 받았습니다.
• 환자는 스크리닝 전 24주 동안 다른 경우에 여성의 경우 45~105 IU/L(포함), 남성의 경우 55~120 IU/L 사이의 스크리닝 시 ALT 수준을 나타냅니다.

• 환자는 스크리닝에서 6% 이상의 MRI 결정 간 지방 분율을 가지고 있습니다.

  • 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

제외 기준:

• 환자는 NASH 이외의 만성 간 질환(예: 만성 또는 급성 간염, 자가 면역, 바이러스(A, B, C) 간염, 유전성 간염, 약물 유발 간독성, 윌슨병, 알코올성 간 질환 또는 기타 비 NASH)의 병력이 있습니다. 활성 간 질환.
• 환자는 활성 암 또는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 질환(피부의 기저 세포 암종 제외)의 병력 또는 방광암의 병력이 있습니다.
• 환자는 불안정한 대사 상태(즉, 스크리닝 전 24주 이내에 체중 감소 또는 >5kg의 체중 증가 이력이 있음)를 가졌습니다.
• 환자는 스크리닝 전 5년 이내에 비만 수술의 병력이 있다.
• 스크리닝 전 1년 이내에 이전에 메르캅토퓨린 또는 아자티오프린을 투여받은 환자
• 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에(또는 연구 동안 복용할 것으로 예상되는) 항콜린제 또는 위장(GI) 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물, 양성자 펌프 억제제 또는 위산에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물을 복용했습니다. 산도 또는 알로푸리놀 사용.
• 환자는 무작위화(제1일) 전 마지막 4주 이내에 경구용 항생제를 투여받았다.
• 환자는 내인성 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물(예: 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카바마제핀) 또는 항응고제 요법(예: 헤파린, 와파린, 아세노쿠마롤)으로 지난 30일 이내에 치료를 받았습니다.
• 환자가 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 또는 잘 조절되지 않는 T2DM이 있습니다.
• 환자의 체질량 지수(BMI)가 25kg/m2 미만입니다.
• 환자는 당뇨병성 위마비 병력이 있거나 지난 5년 이내에 위우회술을 받은 적이 있습니다.
• 환자는 췌장염 병력이 있습니다.
• 환자는 지속적인 장 폐쇄, 장 천공, 조절되지 않는 위장관 출혈 또는 복부 농양 또는 감염 또는 독성 거대결장 또는 염증성 장 질환(IBD)의 병력이 있습니다.
• 환자는 스크리닝 전 24주 이내에 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 배치, 관상동맥 우회술, 불안정 협심증, 심근경색, 일과성 허혈 사건 또는 뇌졸중의 병력이 있습니다.
• 환자는 New York Heart Association을 통해 Class II-IV로 분류됩니다.

• 환자가 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의) 또는 과도한 알코올 남용(규칙적으로 또는 매일 여성의 경우 하루 2잔 이상의 알코올 음료 또는 남성의 경우 하루 3잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의)의 병력이 있는 경우 스크리닝 방문 1년 전.

  • 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.