Un estudio en pacientes adultos con esteatohepatitis no alcohólica que también tienen diabetes tipo 2 (NASH)

Criterios de inclusión:

• El paciente es mujer o hombre y tiene entre 18 y 65 años, incluso con antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y con medicación estable para la diabetes o insulina o una combinación de los mismos durante al menos 3 meses antes de la selección.
• El paciente tiene una puntuación de actividad de NASH (NAS) de ≥4, con o sin evidencia de fibrosis, con una puntuación de al menos 1 en esteatosis e inflamación lobulillar, los subcomponentes de NAS y una puntuación de balonización de hepatocitos de al menos 1 puntuación según el historial. evaluación histológica de la biopsia hepática dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
• El paciente tiene un diagnóstico histórico de NASH, establecido no más de 12 meses antes de la aleatorización según la histología (biopsia hepática).
• El paciente tiene un nivel de ALT en la selección de entre 45 y 105 UI/L, inclusive, para mujeres y entre 55 y 120 IU/L, inclusive para hombres, en otra ocasión durante las 24 semanas previas a la selección.

• El paciente tiene una fracción de grasa hepática determinada por IRM igual o superior al 6 % en la selección

  • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene antecedentes de enfermedad hepática crónica distinta de NASH, por ejemplo, hepatitis crónica o aguda, autoinmune, viral (A, B, C), hepatitis genética, hepatotoxicidad inducida por fármacos, enfermedad de Wilson, enfermedades hepáticas alcohólicas o cualquier otra enfermedad no NASH. enfermedad hepática activa.
• El paciente tiene cáncer activo o antecedentes de una enfermedad maligna (excepto carcinoma de células basales de la piel) dentro de los 5 años anteriores a la selección o antecedentes de cáncer de vejiga.
• El paciente tenía una condición metabólica inestable (es decir, con antecedentes de pérdida o aumento de peso >5 kg en las 24 semanas anteriores a la selección)
• El paciente tiene antecedentes de cirugía bariátrica dentro de los 5 años anteriores a la selección.
• El paciente ha recibido previamente mercaptopurina o azatioprina en el año anterior a la selección.
• El paciente ha tomado dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (o se prevé que tomará durante el estudio) anticolinérgicos u otros fármacos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal (GI), inhibidores de la bomba de protones u otros fármacos que se sabe que afectan la función gástrica. acidez o uso de alopurinol.
• El paciente ha recibido antibióticos orales en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización (día 1).
• El paciente ha recibido tratamiento en los últimos 30 días con cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo endógeno de fármacos hepáticos (p. ej., barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina) o terapia anticoagulante (p. ej., heparina, warfarina, acenocumarol).
• El paciente tiene diabetes mellitus tipo 1 (DM1) o DM2 mal controlada
• El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) <25 kg/m2.
• El paciente tiene antecedentes de gastroparesia diabética o ha tenido una cirugía de bypass gástrico en los últimos 5 años.
• El paciente tiene antecedentes de pancreatitis.
• El paciente tiene antecedentes de obstrucción intestinal persistente, perforación intestinal, hemorragia GI no controlada o absceso o infección abdominal o megacolon tóxico o enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
• El paciente tiene antecedentes de angioplastia coronaria, colocación de stent coronario, cirugía de derivación coronaria, angina inestable, infarto de miocardio, eventos isquémicos transitorios o accidente cerebrovascular dentro de las 24 semanas anteriores a la selección.
• El paciente está clasificado como Clase II-IV por la New York Heart Association

• El paciente tiene un historial de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso excesivo de alcohol (definido como el consumo regular o diario de más de 2 bebidas alcohólicas por día para mujeres o 3 bebidas alcohólicas por día para hombres) dentro de 1 año anterior a la visita de selección.

  • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.