En studie på vuxna patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit som också har typ 2-diabetes (NASH)

Inklusionskriterier:

• Patienten är kvinna eller man och i åldern 18 till 65 år, inklusive en historia av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och på stabil medicinering för diabetes eller insulin eller en kombination därav i minst 3 månader före screening.
• Patienten har ett NASH Activity Score (NAS) på ≥4, med eller utan tecken på fibros, med en poäng på minst 1 i steatos och lobulär inflammation underkomponenterna av NAS och en hepatocytballongpoäng på minst 1 poäng baserat på historiska histologisk utvärdering av leverbiopsi inom 12 månader före randomisering.
• Patienten har en historisk diagnos av NASH, fastställd högst 12 månader före randomisering baserat på histologi (leverbiopsi).
• Patienten har en ALAT-nivå vid screening mellan 45 och 105 IE/L, inklusive, för kvinnor och mellan 55 och 120 IE/L, inklusive för män, vid ett annat tillfälle under de 24 veckorna före screening.

• Patienten har en MRT-bestämd leverfettfraktion på lika med eller högre än 6% vid screening

  • Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information

Exklusions kriterier:

• Patienten har en historia av kronisk leversjukdom annan än NASH, t.ex. kronisk eller akut hepatit, autoimmun, viral (A, B, C), genetisk hepatit, läkemedelsinducerad hepatotoxicitet, Wilsons sjukdom, alkoholhaltiga leversjukdomar eller någon annan icke-NASH aktiv leversjukdom.
• Patienten har aktiv cancer eller en historia av en malign sjukdom (förutom basalcellscancer i huden) inom 5 år före screening eller någon historia av cancer i urinblåsan.
• Patienten hade ett instabilt metabolt tillstånd (dvs med en historia av viktminskning eller viktökning på >5 kg inom 24 veckor före screening)
• Patienten har en historia av bariatrisk kirurgi inom 5 år före screening.
• Patienten har fått merkaptopurin eller azatioprin tidigare inom 1 år före screening
• Patienten har tagit inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet (eller förväntas ta under studien) antikolinerga eller andra läkemedel som är kända för att påverka gastrointestinal (GI) motilitet, protonpumpshämmare eller andra läkemedel som är kända för att påverka magen. surhet eller användning av allopurinol.
• Patienten har fått oral antibiotika inom de senaste 4 veckorna före randomisering (dag 1).
• Patienten har fått behandling inom de senaste 30 dagarna med något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma endogen läkemedelsmetabolism i levern (t.ex. barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin) eller antikoagulantbehandling (t.ex. heparin, warfarin, acenocoumarol).
• Patienten har typ 1-diabetes mellitus (T1DM) eller dåligt kontrollerad T2DM
• Patienten har ett body mass index (BMI) <25 kg/m2.
• Patienten har en historia av diabetisk gastropares eller har genomgått gastric bypass-operation under de senaste 5 åren.
• Patienten har en historia av pankreatit.
• Patienten har en historia av ihållande tarmobstruktion, tarmperforation, okontrollerad GI-blödning eller abscess i buken eller infektion eller giftig megakolon eller inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
• Patienten har en historia av koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypass-operation, instabil angina, hjärtinfarkt, övergående ischemiska händelser eller stroke inom 24 veckor före screening.
• Patienten klassificeras som klass II-IV via New York Heart Association

• Patienten har en historia av drogmissbruk (definierat som olaglig droganvändning) eller en historia av överdrivet alkoholmissbruk (definierat som regelbunden eller daglig konsumtion av mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag för kvinnor eller 3 alkoholhaltiga drycker per dag för män) inom 1 år före visningsbesöket.

  • Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information