Um estudo em pacientes adultos com esteatohepatite não alcoólica que também têm diabetes tipo 2 (NASH)
5 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo de eficácia e segurança de 24 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 80 mg de TEV-45478 uma vez ao dia como tratamento em pacientes adultos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) que também têm diabetes mellitus tipo 2 - GN
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do TEV-45478, em comparação com o placebo, na saúde e no teor de gordura do fígado em pacientes com DM2 que também têm esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é do sexo feminino ou masculino e com idade entre 18 e 65 anos, inclusive com histórico de Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) e em uso de medicação estável para diabetes ou insulina ou uma combinação dos mesmos por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- O paciente tem um NASH Activity Score (NAS) de ≥4, com ou sem evidência de fibrose, com uma pontuação de pelo menos 1 em esteatose e inflamação lobular os subcomponentes de NAS e uma pontuação de balão de hepatócitos de pelo menos 1 pontuação com base no histórico avaliação histológica da biópsia hepática dentro de 12 meses antes da randomização.
- O paciente tem diagnóstico histórico de NASH, estabelecido não mais que 12 meses antes da randomização com base na histologia (biópsia hepática).
- A paciente apresentou nível de ALT na triagem entre 45 e 105 UI/L, inclusive, para mulheres e entre 55 e 120 UI/L, inclusive para homens, em outra ocasião durante as 24 semanas anteriores à triagem.
O paciente tem uma fração de gordura hepática determinada por ressonância magnética igual ou superior a 6% na triagem
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
- O paciente tem história de doença hepática crônica diferente de NASH, por exemplo, hepatite crônica ou aguda, autoimune, viral (A, B, C), hepatite genética, hepatotoxicidade induzida por drogas, doença de Wilson, doenças hepáticas alcoólicas ou qualquer outra não NASH doença hepática ativa.
- O paciente tem câncer ativo ou história de doença maligna (exceto carcinoma basocelular da pele) nos 5 anos anteriores à triagem ou qualquer história de câncer de bexiga.
- O paciente apresentava uma condição metabólica instável (ou seja, com histórico de perda ou ganho de peso > 5 kg nas 24 semanas anteriores à triagem)
- O paciente tem um histórico de cirurgia bariátrica nos 5 anos anteriores à triagem.
- O paciente recebeu mercaptopurina ou azatioprina anteriormente dentro de 1 ano antes da triagem
- O paciente tomou dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (ou está previsto para tomar durante o estudo) anticolinérgicos ou outros medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal (GI), inibidores da bomba de prótons ou outros medicamentos conhecidos por afetar o estômago acidez ou uso de alopurinol.
- O paciente recebeu antibióticos orais nas últimas 4 semanas antes da randomização (dia 1).
- O paciente recebeu tratamento nos últimos 30 dias com qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático endógeno de medicamentos (por exemplo, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina) ou terapia anticoagulante (por exemplo, heparina, varfarina, acenocumarol).
- O paciente tem Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM) ou T2DM mal controlado
- O paciente tem um índice de massa corporal (IMC) <25 kg/m2.
- O paciente tem história de gastroparesia diabética ou foi submetido a cirurgia de bypass gástrico nos últimos 5 anos.
- O paciente tem histórico de pancreatite.
- O paciente tem história de obstrução intestinal persistente, perfuração intestinal, sangramento GI descontrolado ou abscesso ou infecção abdominal ou megacólon tóxico ou doença inflamatória intestinal (DII)
- O paciente tem histórico de angioplastia coronária, colocação de stent coronário, cirurgia de revascularização miocárdica, angina instável, infarto do miocárdio, eventos isquêmicos transitórios ou acidente vascular cerebral nas 24 semanas anteriores à triagem.
- O paciente é classificado como Classe II-IV pela New York Heart Association
O paciente tem histórico de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso excessivo de álcool (definido como consumo regular ou diário de mais de 2 bebidas alcoólicas por dia para mulheres ou 3 bebidas alcoólicas por dia para homens) dentro de 1 ano anterior à visita de triagem.
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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Experimental: TEV-45478
80 mg (2x40mg) comprimidos uma vez ao dia por até 24 semanas
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80 mg (2x40mg) comprimidos uma vez ao dia por até 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta dos níveis séricos de alanina transaminase (ALT), definida como valor de ALT dentro do intervalo de referência de <35 UI/L para mulheres e <40 UI/L para homens
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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resposta de gordura hepática, definida como uma redução de ≥6% na semana 24 em comparação com a triagem por MRI-Proton Density Fat Fraction (PDFF)
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração percentual da linha de base em ALT
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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alteração percentual da linha de base em ALT
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 (ou retirada antecipada)
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 (ou retirada antecipada)
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alteração percentual desde a linha de base na Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 (ou retirada antecipada)
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 (ou retirada antecipada)
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mudança da linha de base em AST
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 (ou retirada antecipada)
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 (ou retirada antecipada)
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mudança da linha de base em ALT
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 (ou retirada antecipada)
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 (ou retirada antecipada)
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada ((HbA1c)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24 (ou retirada antecipada)
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Linha de base, semanas 4, 12 e 24 (ou retirada antecipada)
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Mudança da linha de base na fibrose hepática medida usando elastografia transitória (com Fibroscan)
Prazo: Linha de base, Semana 24 (ou retirada antecipada)
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Linha de base, Semana 24 (ou retirada antecipada)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV45478-IMM-20019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .