Uno studio su pazienti adulti con steatoepatite non alcolica che hanno anche il diabete di tipo 2 (NASH)

Criterio di inclusione:

• Il paziente è di sesso femminile o maschile e di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi con una storia di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e in terapia stabile per il diabete o insulina o una combinazione di questi per almeno 3 mesi prima dello screening.
• Il paziente ha un NASH Activity Score (NAS) di ≥4, con o senza evidenza di fibrosi, con un punteggio di almeno 1 nella steatosi e nell'infiammazione lobulare dei sottocomponenti della NAS e un punteggio di epatociti di almeno 1 sulla base dell'anamnesi valutazione istologica della biopsia epatica entro 12 mesi prima della randomizzazione.
• Il paziente ha una diagnosi storica di NASH, stabilita non più di 12 mesi prima della randomizzazione basata sull'istologia (biopsia epatica).
• Il paziente ha un livello di ALT allo screening compreso tra 45 e 105 UI/L, inclusi, per le donne e tra 55 e 120 UI/L, inclusi per gli uomini, in un'altra occasione durante le 24 settimane precedenti lo screening.

• Il paziente ha una frazione di grasso epatico determinata dalla risonanza magnetica pari o superiore al 6% allo screening

  • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una storia di malattia epatica cronica diversa dalla NASH, ad esempio epatite cronica o acuta, autoimmune, virale (A, B, C), epatite genetica, epatotossicità indotta da farmaci, malattia di Wilson, malattie epatiche alcoliche o qualsiasi altra malattia non NASH malattia epatica attiva.
• - Il paziente ha un cancro attivo o una storia di una malattia maligna (tranne il carcinoma basocellulare della pelle) nei 5 anni precedenti lo screening o qualsiasi storia di cancro alla vescica.
• Il paziente presentava una condizione metabolica instabile (ossia, con una storia di perdita o aumento di peso >5 kg nelle 24 settimane precedenti lo screening)
• Il paziente ha una storia di chirurgia bariatrica entro 5 anni prima dello screening.
• Il paziente ha ricevuto mercaptopurina o azatioprina in precedenza entro 1 anno prima dello screening
• Il paziente ha assunto nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio (o si prevede che assumerà durante lo studio) anticolinergici o altri farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale (GI), inibitori della pompa protonica o altri farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale acidità o uso di allopurinolo.
• Il paziente ha ricevuto antibiotici orali nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione (giorno 1).
• Il paziente ha ricevuto negli ultimi 30 giorni un trattamento con farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico endogeno dei farmaci (p. es., barbiturici, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina) o terapia anticoagulante (p. es., eparina, warfarin, acenocumarolo).
• Il paziente ha il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o T2DM scarsamente controllato
• Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) <25 kg/m2.
• Il paziente ha una storia di gastroparesi diabetica o ha subito un intervento di bypass gastrico negli ultimi 5 anni.
• Il paziente ha una storia di pancreatite.
• Il paziente ha una storia di ostruzione intestinale persistente, perforazione intestinale, emorragia gastrointestinale incontrollata o ascesso o infezione addominale o megacolon tossico o malattia infiammatoria intestinale (IBD)
• Il paziente ha una storia di angioplastica coronarica, posizionamento di stent coronarico, intervento chirurgico di bypass coronarico, angina instabile, infarto del miocardio, eventi ischemici transitori o ictus nelle 24 settimane precedenti lo screening.
• Il paziente è classificato come Classe II-IV tramite la New York Heart Association

• Il paziente ha una storia di abuso di droghe (definito come uso illecito di droghe) o una storia di abuso eccessivo di alcol (definito come consumo regolare o giornaliero di più di 2 bevande alcoliche al giorno per le donne o 3 bevande alcoliche al giorno per gli uomini) entro 1 anno prima della visita di screening.

  • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni