Une étude chez des patients adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique qui ont également un diabète de type 2 (NASH)

Critère d'intégration:

• Le patient est une femme ou un homme âgé de 18 à 65 ans, avec des antécédents de diabète sucré de type 2 (DT2) et sous médication stable pour le diabète ou l'insuline ou une combinaison de ceux-ci pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
• Le patient a un score d'activité NASH (NAS) ≥4, avec ou sans signe de fibrose, avec un score d'au moins 1 dans la stéatose et l'inflammation lobulaire les sous-composants du NAS et un score de ballonnement hépatocytaire d'au moins 1 score basé sur l'historique évaluation histologique de la biopsie hépatique dans les 12 mois précédant la randomisation.
• Le patient a un diagnostic historique de NASH, établi pas plus de 12 mois avant la randomisation sur la base de l'histologie (biopsie hépatique).
• Le patient a un taux d'ALT au dépistage compris entre 45 et 105 UI/L, inclus, pour les femmes et entre 55 et 120 UI/L, inclus pour les hommes, à une autre occasion au cours des 24 semaines précédant le dépistage.

• Le patient a une fraction de graisse hépatique déterminée par IRM égale ou supérieure à 6 % lors du dépistage

  • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Critère d'exclusion:

• Le patient a des antécédents de maladie hépatique chronique autre que la NASH, par exemple une hépatite chronique ou aiguë, auto-immune, virale (A, B, C), une hépatite génétique, une hépatotoxicité induite par des médicaments, la maladie de Wilson, des maladies alcooliques du foie ou toute autre maladie non NASH maladie hépatique active.
• Le patient a un cancer actif ou des antécédents de maladie maligne (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau) dans les 5 ans précédant le dépistage ou tout antécédent de cancer de la vessie.
• Le patient avait un état métabolique instable (c'est-à-dire, avec des antécédents de perte de poids ou de gain de poids de> 5 kg dans les 24 semaines précédant le dépistage)
• Le patient a des antécédents de chirurgie bariatrique dans les 5 ans précédant le dépistage.
• Le patient a déjà reçu de la mercaptopurine ou de l'azathioprine dans l'année précédant le dépistage
• Le patient a pris dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (ou devrait prendre pendant l'étude) des anticholinergiques ou d'autres médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale (GI), des inhibiteurs de la pompe à protons ou d'autres médicaments connus pour affecter l'estomac acidité ou utilisation d'allopurinol.
• Le patient a reçu des antibiotiques oraux au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation (jour 1).
• Le patient a reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec des médicaments connus pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique endogène des médicaments (p. ex., barbituriques, phénothiazines, cimétidine, carbamazépine) ou un traitement anticoagulant (p. ex., héparine, warfarine, acénocoumarol).
• Le patient a un diabète sucré de type 1 (DT1) ou un DT2 mal contrôlé
• Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) < 25 kg/m2.
• Le patient a des antécédents de gastroparésie diabétique ou a subi un pontage gastrique au cours des 5 dernières années.
• Le patient a des antécédents de pancréatite.
• Le patient a des antécédents d'obstruction intestinale persistante, de perforation intestinale, de saignement gastro-intestinal incontrôlé ou d'abcès ou d'infection abdominale ou de mégacôlon toxique ou de maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
• Le patient a des antécédents d'angioplastie coronarienne, de mise en place d'un stent coronaire, de pontage coronarien, d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'événements ischémiques transitoires ou d'accident vasculaire cérébral dans les 24 semaines précédant le dépistage.
• Le patient est classé dans la classe II-IV via la New York Heart Association

• Le patient a des antécédents d'abus de drogues (définis comme consommation de drogues illicites) ou d'abus excessif d'alcool (définis comme consommation régulière ou quotidienne de plus de 2 verres d'alcool par jour pour les femmes ou de 3 verres d'alcool par jour pour les hommes) dans les 1 l'année précédant la visite de dépistage.

  • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations