En studie på voksne pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt som også har type 2 diabetes (NASH)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er kvinne eller mann og i alderen 18 til 65 år, inkludert med en historie med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og på stabil medisin for diabetes eller insulin eller en kombinasjon derav i minst 3 måneder før screening.
• Pasienten har en NASH Activity Score (NAS) på ≥4, med eller uten tegn på fibrose, med en skår på minst 1 i steatose og lobulær betennelse underkomponentene til NAS og en hepatocyttballongskåre på minst 1 skår basert på historisk histologisk evaluering av leverbiopsi innen 12 måneder før randomisering.
• Pasienten har en historisk diagnose av NASH, etablert ikke mer enn 12 måneder før randomisering basert på histologi (leverbiopsi).
• Pasienten har et ALAT-nivå ved screening mellom 45 og 105 IE/L, inklusive, for kvinner og mellom 55 og 120 IE/L, inklusive for menn, ved en annen anledning i løpet av 24 uker før screening.

• Pasienten har en MR-bestemt leverfettfraksjon på lik eller høyere enn 6 % ved screening

  • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har en historie med annen kronisk leversykdom enn NASH, f.eks. kronisk eller akutt hepatitt, autoimmun, viral (A, B, C), genetisk hepatitt, legemiddelindusert levertoksisitet, Wilsons sykdom, alkoholiske leversykdommer eller andre ikke-NASH aktiv leversykdom.
• Pasienten har aktiv kreft eller en historie med en ondartet sykdom (unntatt basalcellekarsinom i huden) innen 5 år før screening eller en historie med blærekreft.
• Pasienten hadde en ustabil metabolsk tilstand (dvs. med en historie med vekttap eller vektøkning på >5 kg innen 24 uker før screening)
• Pasienten har en historie med fedmekirurgi innen 5 år før screening.
• Pasienten har fått merkaptopurin eller azatioprin tidligere innen 1 år før screening
• Pasienten har tatt innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet (eller forventes å ta i løpet av studien) antikolinerge eller andre legemidler som er kjent for å påvirke gastrointestinal (GI) motilitet, protonpumpehemmere eller andre legemidler som er kjent for å påvirke magen. surhet eller bruk av allopurinol.
• Pasienten har fått orale antibiotika innen de siste 4 ukene før randomisering (dag 1).
• Pasienten har mottatt behandling i løpet av de siste 30 dagene med alle legemidler som er kjent for å indusere eller hemme endogen levermetabolisme (f.eks. barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin) eller antikoagulantbehandling (f.eks. heparin, warfarin, acenocoumarol).
• Pasienten har type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller dårlig kontrollert T2DM
• Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) <25 kg/m2.
• Pasienten har en historie med diabetisk gastroparese eller har hatt gastrisk bypass-operasjon i løpet av de siste 5 årene.
• Pasienten har en historie med pankreatitt.
• Pasienten har en historie med vedvarende tarmobstruksjon, tarmperforering, ukontrollert GI-blødning eller abscess eller infeksjon i magen eller toksisk megakolon eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
• Pasienten har en historie med koronar angioplastikk, koronar stentplassering, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemiske hendelser eller hjerneslag innen 24 uker før screening.
• Pasienten er klassifisert som klasse II-IV via New York Heart Association

• Pasienten har en historie med narkotikamisbruk (definert som ulovlig narkotikabruk) eller en historie med overdreven alkoholmisbruk (definert som regelmessig eller daglig inntak av mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag for kvinner eller 3 alkoholholdige drikker per dag for menn) innen 1 år før screeningbesøket.

  • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon